Spændingsbånd versus låsepladefiksering til behandling af patellafrakturer (TENPLA)
14. januar 2026 opdateret af: Rasmus Elsøe
SPÆNDINGSBÅND VERSUS LÅSEPLATEFIXERING TIL BEHANDLING AF PATELLA-FRAKTUR - et højkvalitets, multicenter, randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse er et multicenter pragmatisk, prospektivt, assessor-blindet, randomiseret uafhængigt klinisk forsøg, hvor vi sammenligner låsepladefiksering med standard spændingsbåndfiksering hos patienter med patellafrakturer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter pragmatisk, prospektivt, assessor-blindet, randomiseret uafhængigt klinisk forsøg, hvor vi sammenligner låsepladefiksering med standard spændingsbåndfiksering hos patienter med patellafrakturer.
Primært formål Studiets overordnede formål er at sammenligne den 1-årige patientrapporterede knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS5) efter standard spændingsbåndsfiksering med låsepladefiksering for patienter med patellafrakturer.
Sekundære mål Adskillige andre analyser er af interesse og er planlagte, men er ikke formål med denne undersøgelse. Derfor vil disse analyser for en stor dels vedkommende være hypotese-genererende. Analyser af denne type omfatter, men er ikke begrænset til skader, muskelatrofi, smerter, generel sundhed, gangfunktion, tid til at vende tilbage til arbejdet og økonomiske konsekvenser mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Regional Hospital Hjoerring
-
Kolding, Danmark, 6000
- Regional Hospital Kolding
-
Randers, Danmark, 8930
- Regional Hospital Randers
-
Viborg, Danmark, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Patellafraktur velegnet til kirurgisk behandling, med begge kirurgiske metoder
- AO klassifikation 34-B, 34-C
Ekskluderingskriterier:
- Åben patellafraktur over Gustillo grad 2
- Bilateral patellafraktur
- Total knæudskiftning i den berørte ekstremitet
- Andre brud på den berørte ekstremitet inden for de foregående 12 måneder.
- Andre årsager til udelukkelse (kan ikke forstå dansk, mentalt ude af stand til at deltage osv.).
- Tidligere ipsilateral patellafraktur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fiksering af spændingsbånd
Kirurgisk fiksering af patellafrakturen ved hjælp af AO-principperne ved hjælp af K-tråde, skruer, cerclage og suturer efter kirurgens valg.
|
Frakturfiksering af patellafrakturen med spændingsbånd.
|
|
Eksperimentel: Pladefiksering
Kirurgisk fiksering af patellafrakturen ved hjælp af AO principperne og en låseplade med antallet af skruer efter kirurgens valg.
Yderligere fiksering af kirurger valg.
|
Frakturfiksering af patellafrakturen med en plade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade og Osteoarthritis UdfaldsScore - (KOOS5)
Tidsramme: Et år efter behandling
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 29 er en standardiseret patientrapporteret spørgeskema udviklet til at evaluere knæproblemer.
Spørgeskemaet inkluderer fem subskalaer: smerte, ADL, symptomer, sport og QOL samt en samlet score KOOS 5 subskalaer.
|
Et år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt - (KOOS5)
Tidsramme: 3- og 6 måneder
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 29 er et standardiseret patientrapporteret spørgeskema udviklet til at evaluere knæproblemer.
Spørgeskemaet omfatter fem underskalaer: smerte, ADL, symptomer, sport og QOL og en samlet score KOOS5 kan beregnes.
En samlet score på 100 indikerer ingen symptomer, og 0 indikerer store symptomer.
|
3- og 6 måneder
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore - subskalaer: smerter, ADL, symptomer, sport og QOL.
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 29 er et standardiseret patientrapporteret spørgeskema udviklet til at evaluere knæproblemer.
Spørgeskemaet omfatter fem underskalaer: smerte, ADL, symptomer, sport og QOL og en samlet score KOOS5 kan beregnes.
En samlet score på 100 indikerer ingen symptomer, og 0 indikerer store symptomer.
|
3-, 6- og 12 måneder
|
|
EQ-5D-5L spørgeskema (5-niveau version)
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder
|
Generel sundhed vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema (5-niveau version), både det beskrivende indeks og EQ-VAS.
Den består af fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og en selvvurderet sundhedsskala på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
Et Eq5d-5L indeks på 1,0 indikerede fuldt helbred, 0 død og -0,59 betegnede en tilstand værre end død.
|
3-, 6- og 12 måneder
|
|
Smerteintensitet målt på en 10 cm VAS-skala
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder
|
Udvikling i smerte vil blive registreret ved patientrapporteret smerteintensitet målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS) med endepunkter "ingen smerte" og "maksimal smerte" for de værste smerter inden for de sidste 24 timer og hvilesmerter.
|
3-, 6- og 12 måneder
|
|
"PainDETECT" spørgeskema
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder
|
Knæsmerter og neuropatiske smerter vil blive vurderet ved hjælp af "PainDETECT" spørgeskemaet.
Screeningsspørgeskemaet "PainDETECT" bruger en scoringsmetode mellem 1-38.
En samlet score på 1 indikerer ingen symptomer, og 38 indikerer store symptomer.
|
3-, 6- og 12 måneder
|
|
Knogleforening
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder
|
Knogleforening, vil blive evalueret på standard AP og side røntgenbilleder af den brækkede patella.
Evalueringen af knogleforening vil blive defineret som: i) synlig callusdannelse, formindsket ingen synlig frakturlinje og ingen smerter fra frakturstedet ved vægtbærende og ved klinisk undersøgelse.
|
3-, 6- og 12 måneder
|
|
Maksimal isometrisk knæforlængelsestyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Maksimal isometrisk knæforlængelsestyrke ved 60 graders knæbøjning målt som Nm/kg kropsmasse.
Vil blive målt bilateralt af et stropmonteret dynamometer fastgjort til væggen (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, UK)
|
12 måneder
|
|
Maksimal isometrisk knæfleksionsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Maksimal isometrisk knæfleksionsstyrke ved 90 grader knæfleksion målt som Nm/kg kropsmasse.
Vil blive målt bilateralt af et stropmonteret dynamometer fastgjort til væggen (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, UK)
|
12 måneder
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder
|
Knæets bevægelsesområde.
Med patienten liggende på et undersøgelsesbord vil hele området af passiv bevægelse i begge knæled blive målt ved hjælp af et standard goniometer.
|
3-, 6- og 12 måneder
|
|
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder
|
Mål tiden fra operation til ophør af sygemelding målt i dage
|
3-, 6- og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skader
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder
|
Bivirkninger, defineret som eventuelle negative eller uønskede reaktioner på de to grupper, vil blive registreret.
Baseret på tidligere rapporter vil vi fokusere på: infektion, DVT og re-operation.
Patienter anmodes løbende om at indberette enhver mistanke om en potentiel AE.
Ydermere vil bivirkninger (AE) blive registreret ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgning ved at spørge patienter om potentielle AE'er ved hjælp af åben-probe-spørgsmål for at sikre, at alle AE'er registreres.
Ydermere vil lægejournaler blive kontrolleret ved det primære endepunkt (12 måneder) for alle bivirkninger, der forekommer fra inklusion til 12 måneders opfølgning.
En AE defineres som enhver uønsket oplevelse under opfølgningen, der fører til kontakt med sundhedssystemet (praktiserende læge eller hospital).
Hvis en AE resulterer i hospitalsindlæggelse, forlænget hospitalsbehandling, resulterer i genoperation, eller hvis en AE er livstruende, resulterer i død, permanent invaliditet eller skade, vil de blive kategoriseret som alvorlige bivirkninger (SAE).
|
3-, 6- og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Rasmus Elsoe, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
- Ledende efterforsker: Peter Larsen, PT, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LERG2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
En detaljeret statistisk analyseplan vil blive gjort offentligt tilgængelig, før den sidste patient inkluderes i undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .