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Fijación con banda de tensión versus fijación con placa de bloqueo para el tratamiento de las fracturas de rótula (TENPLA)

10 de diciembre de 2021 actualizado por: Rasmus Elsøe

FIJACIÓN CON BANDA DE TENSIÓN VERSUS PLACA DE BLOQUEO PARA EL TRATAMIENTO DE LA FRACTURA DE LA RÓTULA: un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y de alta calidad

Este estudio es un ensayo clínico independiente aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, pragmático, ciego para el evaluador, en el que comparamos la fijación con placa de bloqueo con la fijación con banda de tensión estándar en pacientes con fracturas de rótula.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico independiente aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, pragmático, ciego para el evaluador, en el que comparamos la fijación con placa de bloqueo con la fijación con banda de tensión estándar en pacientes con fracturas de rótula.

Objetivo principal El objetivo general del estudio es comparar la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS5) de 1 año informada por el paciente después de la fijación con banda de tensión estándar con la fijación con placa de bloqueo para pacientes con fracturas de rótula.

Objetivos secundarios Varios otros análisis son de interés y están planificados, pero no son objetivos de este estudio. Por lo tanto, estos análisis generarán, en su mayor parte, hipótesis. Los análisis de este tipo incluyen, entre otros, daños, atrofia muscular, dolor, salud general, función de la marcha, tiempo para volver al trabajo y consecuencias económicas entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rasmus Elsoe, MD, PhD
  • Número de teléfono: +4597660000
  • Correo electrónico: rae@rn.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Peter Larsen, PT, PhD
  • Número de teléfono: +4597660000
  • Correo electrónico: peter.larsen@rn.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Rasmus Joergensen, MD
          • Número de teléfono: +45 97 66 00 00
          • Correo electrónico: rasjo@rn.dk
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Jeppe Barckman, MD, PhD
          • Número de teléfono: +457845 0000
          • Correo electrónico: jeppbarc@rm.dk
      • Hjørring, Dinamarca, 9800
        • Reclutamiento
        • Regional Hospital Hjoerring
        • Contacto:
          • Predrag Kokanovic, MD
          • Número de teléfono: +4597640621
          • Correo electrónico: p.kokanovic@rn.dk
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Reclutamiento
        • Regional Hospital Kolding
        • Contacto:
      • Randers, Dinamarca, 8930
        • Reclutamiento
        • Regional Hospital Randers
        • Contacto:
          • Rikke Thorninger, MD
          • Número de teléfono: +4578420000
          • Correo electrónico: rikkthor@rm.dk
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Reclutamiento
        • Regional Hospital Viborg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Fractura de rótula apta para tratamiento quirúrgico, con ambos métodos quirúrgicos
  • Clasificación AO 34-B, 34-C

Criterio de exclusión:

  • Fractura abierta de rótula por encima de Gustillo grado 2
  • Fractura bilateral de rótula
  • Reemplazo total de rodilla en la extremidad afectada
  • Otras fracturas de la extremidad afectada en los 12 meses anteriores.
  • Otras razones de exclusión (no poder entender danés, mentalmente incapaz de participar, etc.).
  • Fractura anterior de rótula homolateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fijación de bandas de tensión
Fijación quirúrgica de la fractura de rótula utilizando los principios de la AO con agujas de Kirschner, tornillos, cerclaje y suturas a elección del cirujano.
Procedimiento: Fijación de bandas de tensión
Fijación de fractura de la fractura de rótula con banda de tensión.
Experimental: Fijación de placas
Fijación quirúrgica de la fractura de rótula utilizando los principios de la AO y una placa de bloqueo con el número de tornillos a elección del cirujano. Fijación adicional a elección del cirujano.
Procedimiento: Fijación de placas
Fijación de fractura de la fractura de rótula con una placa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis - (KOOS5)
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) 29 es un cuestionario estandarizado informado por pacientes desarrollado para evaluar problemas de rodilla. El cuestionario incluye cinco subescalas: dolor, AVD, síntomas, deporte y QOL y se puede calcular una puntuación global KOOS5. Una puntuación total de 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas importantes.
Un año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis - (KOOS5)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) 29 es un cuestionario estandarizado informado por pacientes desarrollado para evaluar problemas de rodilla. El cuestionario incluye cinco subescalas: dolor, AVD, síntomas, deporte y QOL y se puede calcular una puntuación global KOOS5. Una puntuación total de 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas importantes.
3 y 6 meses
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis: subescalas: dolor, AVD, síntomas, deporte y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) 29 es un cuestionario estandarizado informado por pacientes desarrollado para evaluar problemas de rodilla. El cuestionario incluye cinco subescalas: dolor, AVD, síntomas, deporte y QOL y se puede calcular una puntuación global KOOS5. Una puntuación total de 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas importantes.
3, 6 y 12 meses
Cuestionario EQ-5D-5L (versión de 5 niveles)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
La salud general se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D-5L (versión de 5 niveles), tanto el índice descriptivo como el EQ-VAS. Consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y una escala de salud autoevaluada en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que puedas imaginar". y 'la peor salud que puedas imaginar'. Un índice Eq5d-5L de 1,0 indicaba plena salud, 0 muerte y -0,59 denotaba una condición peor que la muerte.
3, 6 y 12 meses
Intensidad del dolor medida en una escala EVA de 10 cm
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El desarrollo del dolor se registrará según la intensidad del dolor informada por el paciente medida en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm con criterios de valoración "sin dolor" y "dolor máximo" para el peor dolor durante las últimas 24 horas y el dolor en reposo.
3, 6 y 12 meses
Cuestionario "Detección de dolor"
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El dolor de rodilla y el dolor neuropático se evaluarán mediante el cuestionario "PainDETECT". El cuestionario de detección "PainDETECT" utiliza un método de puntuación entre 1 y 38. Una puntuación total de 1 indica ausencia de síntomas y 38 indica síntomas importantes.
3, 6 y 12 meses
Unión ósea
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
La consolidación ósea se evaluará en radiografías anteroposterior y lateral estándar de la rótula fracturada. La evaluación de la consolidación ósea se definirá como: i) formación de callos visibles, disminución de la línea de fractura no visible y ausencia de dolor en el sitio de la fractura al soportar el peso y en el examen clínico.
3, 6 y 12 meses
Fuerza máxima de extensión de rodilla isométrica
Periodo de tiempo: 12 meses
Fuerza isométrica máxima de extensión de rodilla a 60 grados de flexión de rodilla medida como Nm/kg de masa corporal. Se medirá bilateralmente con un dinamómetro montado en una correa fijado a la pared (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, Reino Unido)
12 meses
Fuerza máxima de flexión de rodilla isométrica
Periodo de tiempo: 12 meses
Fuerza máxima de flexión de rodilla isométrica a 90 grados de flexión de rodilla medida como Nm/kg de masa corporal. Se medirá bilateralmente con un dinamómetro montado en una correa fijado a la pared (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, Reino Unido)
12 meses
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Rango de movimiento de la rodilla. Con el paciente en decúbito supino sobre una mesa de examen, se medirá el rango completo de movimiento pasivo en ambas articulaciones de la rodilla utilizando un goniómetro estándar.
3, 6 y 12 meses
Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Mida el tiempo desde la cirugía hasta el final de la baja por enfermedad medido en días
3, 6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daños
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Se registrarán los eventos adversos, definidos como cualquier reacción negativa o no deseada a los dos grupos. Con base en informes anteriores, nos centraremos en: infección, TVP y reoperación. Se solicita continuamente a los pacientes que informen cualquier sospecha de un posible EA. Además, los eventos adversos (EA) se registrarán a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento preguntando a los pacientes acerca de los EA potenciales mediante un cuestionario de sonda abierta para garantizar que se registren todos los EA. Además, se comprobarán los registros médicos en el criterio principal de valoración (12 meses) para todos los EA que se produzcan desde la inclusión hasta los 12 meses de seguimiento. Un EA se define como cualquier experiencia no deseada durante el seguimiento que lleva al contacto con el sistema de salud (médico general u hospital). Si un EA resulta en hospitalización, atención hospitalaria prolongada, resulta en una nueva cirugía, o si un EA pone en peligro la vida, provoca la muerte, discapacidad permanente o daños, se clasificarán como eventos adversos graves (SAE).
3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rasmus Elsøe

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital
Regional Hospital Hjoerring
Regional Hospital Kolding

Investigadores

  • Silla de estudio: Rasmus Elsoe, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Investigador principal: Peter Larsen, PT, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LERG2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Se pondrá a disposición del público un plan de análisis estadístico detallado antes de incluir al último paciente en el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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