Opaska napinająca a mocowanie płytki blokującej w leczeniu złamań rzepki (TENPLA)
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rasmus Elsøe
TAŚMA NACIĄGAJĄCA KONTRA MOCOWANIE PŁYTKI BLOKUJĄCEJ W LECZENIU ZŁAMANIA RZEPKI – wysokiej jakości, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym pragmatycznym, prospektywnym, randomizowanym, niezależnym badaniem klinicznym z zaślepieniem oceniającego, w którym porównujemy mocowanie płytką blokującą ze standardowym mocowaniem opaską naprężającą u pacjentów ze złamaniami rzepki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym pragmatycznym, prospektywnym, randomizowanym, niezależnym badaniem klinicznym z zaślepieniem oceniającego, w którym porównujemy mocowanie płytką blokującą ze standardowym mocowaniem opaską naprężającą u pacjentów ze złamaniami rzepki.
Główny cel Ogólnym celem badania jest porównanie 1-rocznej oceny pacjentów z kontuzjami stawu kolanowego i chorobą zwyrodnieniową stawów (KOOS5) po zamocowaniu za pomocą standardowej taśmy naprężającej z zamocowaniem za pomocą platformy blokującej u pacjentów ze złamaniami rzepki.
Cele drugorzędne Kilka innych analiz jest interesujących i jest planowanych, ale nie są one celami tego badania. Dlatego też analizy te będą w przeważającej części generować hipotezy. Analizy tego typu obejmują między innymi szkody, zanik mięśni, ból, ogólny stan zdrowia, funkcję chodu, czas powrotu do pracy i konsekwencje ekonomiczne między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hjørring, Dania, 9800
- Regional Hospital Hjoerring
-
Kolding, Dania, 6000
- Regional Hospital Kolding
-
Randers, Dania, 8930
- Regional Hospital Randers
-
Viborg, Dania, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia
- Złamanie rzepki nadające się do leczenia operacyjnego, obiema metodami operacyjnymi
- Klasyfikacja AO 34-B, 34-C
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte złamanie rzepki powyżej stopnia Gustillo 2
- Obustronne złamanie rzepki
- Całkowita wymiana stawu kolanowego w chorej kończynie
- Inne złamania zajętej kończyny w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Inne przyczyny wykluczenia (niezdolność do rozumienia języka duńskiego, niezdolność umysłowa do udziału itp.).
- Wcześniejsze złamanie rzepki po tej samej stronie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mocowanie opaski napinającej
Chirurgiczne zespolenie złamania rzepki z wykorzystaniem zasad AO za pomocą drutów K, śrub, szwów okrężnych i szwów według wyboru chirurga.
|
Zespolenie złamania rzepki za pomocą opaski napinającej.
|
|
Eksperymentalny: Mocowanie płyty
Chirurgiczne zespolenie złamania rzepki z wykorzystaniem zasad AO i płytki blokującej z liczbą śrub według wyboru chirurga.
Dodatkowe mocowanie według wyboru chirurga.
|
Zespolenie złamania złamania rzepki za pomocą płytki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów - (KOOS5)
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 29 to standaryzowany kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, opracowany w celu oceny problemów z kolanem.
Kwestionariusz obejmuje pięć podskal: ból, ADL, objawy, sport i QOL oraz ogólny wynik KOOS 5 podskal.
|
Rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — (KOOS5)
Ramy czasowe: 3- i 6 miesięcy
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 29 to wystandaryzowany kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, opracowany w celu oceny problemów z kolanem.
Kwestionariusz zawiera pięć podskal: ból, ADL, objawy, sport i QOL, a także można obliczyć ogólny wynik KOOS5.
Całkowity wynik 100 oznacza brak objawów, a 0 wskazuje na poważne objawy.
|
3- i 6 miesięcy
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - podskale: ból, ADL, objawy, sport i QOL.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 29 to wystandaryzowany kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, opracowany w celu oceny problemów z kolanem.
Kwestionariusz zawiera pięć podskal: ból, ADL, objawy, sport i QOL, a także można obliczyć ogólny wynik KOOS5.
Całkowity wynik 100 oznacza brak objawów, a 0 wskazuje na poważne objawy.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L (wersja 5-poziomowa)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ogólny stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (wersja 5-stopniowa), zarówno wskaźnika opisowego, jak i EQ-VAS.
Składa się z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja oraz samoocena stanu zdrowia na pionowej, wizualnej skali analogowej o długości 20 cm z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”.
Wskaźnik Eq5d-5L równy 1,0 wskazywał na pełne zdrowie, 0 na śmierć, a -0,59 na stan gorszy niż śmierć.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Natężenie bólu mierzone w 10 cm skali VAS
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Rozwój bólu będzie rejestrowany na podstawie zgłaszanej przez pacjenta intensywności bólu mierzonej na 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS) z punktami końcowymi „brak bólu” i „maksymalny ból” dla najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin i bólu spoczynkowego.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz „PainDETECT”.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ból kolana i ból neuropatyczny będą oceniane za pomocą kwestionariusza „PainDETECT”.
Kwestionariusz przesiewowy „PainDETECT” wykorzystuje metodę punktacji od 1 do 38.
Łączny wynik 1 oznacza brak objawów, a 38 oznacza poważne objawy.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zrost kostny
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zrost kostny zostanie oceniony na podstawie standardowego zdjęcia rentgenowskiego AP i bocznego złamanej rzepki.
Ocena zrostu kostnego będzie zdefiniowana jako: i) widoczny kalus, zmniejszona, brak widocznej linii złamania i brak bólu w miejscu złamania przy obciążeniu iw badaniu klinicznym.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Maksymalna izometryczna siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Maksymalna izometryczna siła wyprostu kolana przy zgięciu kolana 60 stopni mierzona jako Nm/kg masy ciała.
Zostanie zmierzony dwustronnie za pomocą dynamometru mocowanego do paska przymocowanego do ściany (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, Wielka Brytania)
|
12 miesięcy
|
|
Maksymalna siła izometrycznego zgięcia kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Maksymalna siła izometrycznego zgięcia kolana przy zgięciu kolana 90 stopni mierzona jako Nm/kg masy ciała.
Zostanie zmierzony dwustronnie za pomocą dynamometru mocowanego do paska przymocowanego do ściany (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, Wielka Brytania)
|
12 miesięcy
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zakres ruchu kolana.
Gdy pacjent leży na stole do badań, pełny zakres ruchu biernego w obu stawach kolanowych zostanie zmierzony za pomocą standardowego goniometru.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmierz czas od operacji do końca zwolnienia lekarskiego mierzony w dniach
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szkody
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane, definiowane jako wszelkie negatywne lub niepożądane reakcje na obie grupy, będą rejestrowane.
Na podstawie wcześniejszych doniesień skupimy się na: infekcji, DVT i reoperacji.
Pacjenci są stale proszeni o zgłaszanie wszelkich podejrzeń potencjalnego zdarzenia niepożądanego.
Ponadto zdarzenia niepożądane (AE) będą rejestrowane podczas 3-, 6- i 12-miesięcznej obserwacji, pytając pacjentów o potencjalne AE za pomocą pytań z otwartą sondą, aby upewnić się, że wszystkie AE zostały zarejestrowane.
Ponadto dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona w głównym punkcie końcowym (12 miesięcy) pod kątem wszystkich AE występujących od włączenia do 12-miesięcznej obserwacji.
AE definiuje się jako każde niepożądane doświadczenie podczas obserwacji prowadzące do kontaktu z systemem opieki zdrowotnej (lekarz pierwszego kontaktu lub szpital).
Jeśli AE skutkuje hospitalizacją, przedłużoną opieką szpitalną, ponowną operacją lub jeśli AE zagraża życiu, skutkuje śmiercią, trwałym kalectwem lub uszkodzeniem, zostaną one sklasyfikowane jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rasmus Elsoe, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
- Główny śledczy: Peter Larsen, PT, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LERG2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegółowy plan analizy statystycznej zostanie udostępniony publicznie przed włączeniem ostatniego pacjenta do badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .