Faixa de tensão versus fixação de placa de bloqueio para o tratamento de fraturas da patela (TENPLA)
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Rasmus Elsøe
FIXAÇÃO DE BANDA DE TENSÃO VERSUS PLACA DE BLOQUEIO PARA TRATAMENTO DE FRATURA DE PATELA - um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e de alta qualidade
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico pragmático, prospectivo, cego para avaliadores, randomizado e independente, no qual comparamos a fixação com placa bloqueada à fixação com banda de tensão padrão em pacientes com fraturas de patela.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico pragmático, prospectivo, cego para avaliadores, randomizado e independente, no qual comparamos a fixação com placa bloqueada à fixação com banda de tensão padrão em pacientes com fraturas de patela.
Objetivo primário O objetivo geral do estudo é comparar a pontuação de lesão do joelho e osteoartrite (KOOS5) relatada pelo paciente em 1 ano após a fixação padrão da banda de tensão com a fixação da placa de travamento para pacientes com fraturas da patela.
Objetivos secundários Várias outras análises são de interesse e estão planejadas, mas não são objetivos deste estudo. Portanto, essas análises serão, em sua maioria, geradoras de hipóteses. Análises deste tipo incluem, mas não estão limitadas a danos, atrofia muscular, dor, estado geral de saúde, função da marcha, tempo de retorno ao trabalho e consequências econômicas entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Regional Hospital Hjoerring
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Regional Hospital Kolding
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Randers, Dinamarca, 8930
- Regional Hospital Randers
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Regional Hospital Viborg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos de idade
- Fratura da patela adequada para tratamento cirúrgico, com ambos os métodos cirúrgicos
- Classificação AO 34-B, 34-C
Critério de exclusão:
- Fratura exposta da patela acima de Gustillo grau 2
- Fratura bilateral da patela
- Substituição total do joelho na extremidade afetada
- Outras fraturas da extremidade afetada nos últimos 12 meses.
- Outros motivos de exclusão (incapaz de entender dinamarquês, mentalmente incapaz de participar, etc.).
- Fratura anterior da patela ipsilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fixação da banda de tensão
Fixação cirúrgica da fratura da patela utilizando os princípios AO usando fios K, parafusos, cerclagem e suturas à escolha do cirurgião.
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Fixação da fratura da patela com banda de tensão.
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Experimental: Fixação da placa
Fixação cirúrgica da fratura da patela utilizando os princípios AO e uma placa bloqueada com o número de parafusos à escolha do cirurgião.
Fixação adicional por escolha do cirurgião.
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Fixação da fratura da patela com placa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - (KOOS5)
Prazo: Um ano após o tratamento
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 29 é um questionário padronizado reportado pelo paciente desenvolvido para avaliar problemas no joelho.
O questionário inclui cinco subescalas: dor, ADL, sintomas, desporto e QOL e uma pontuação global KOOS 5 subescalas.
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Um ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do resultado de lesões no joelho e osteoartrite - (KOOS5)
Prazo: 3 e 6 meses
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 29 é um questionário padronizado relatado pelo paciente desenvolvido para avaliar problemas no joelho.
O questionário inclui cinco subescalas: dor, AVD, sintomas, esporte e QV e uma pontuação geral KOOS5 pode ser calculada.
Uma pontuação total de 100 indica ausência de sintomas e 0 indica sintomas principais.
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3 e 6 meses
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite - subescalas: dor, AVD, sintomas, esporte e qualidade de vida.
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 29 é um questionário padronizado relatado pelo paciente desenvolvido para avaliar problemas no joelho.
O questionário inclui cinco subescalas: dor, AVD, sintomas, esporte e QV e uma pontuação geral KOOS5 pode ser calculada.
Uma pontuação total de 100 indica ausência de sintomas e 0 indica sintomas principais.
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3, 6 e 12 meses
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Questionário EQ-5D-5L (versão de 5 níveis)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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A saúde geral será avaliada por meio do questionário EQ-5D-5L (versão de 5 níveis), tanto o índice descritivo quanto o EQ-VAS.
É composto por cinco dimensões: Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e uma escala de autoavaliação de saúde em uma escala visual analógica vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'.
Um índice Eq5d-5L de 1,0 indica saúde total, 0 morte e -0,59 denota uma condição pior que a morte.
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3, 6 e 12 meses
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Intensidade da dor medida em uma escala VAS de 10 cm
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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O desenvolvimento da dor será registrado pela intensidade da dor relatada pelo paciente medida em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm com pontos finais "sem dor" e "dor máxima" para a pior dor durante as últimas 24 horas e dor em repouso.
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3, 6 e 12 meses
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Questionário "PainDETECT"
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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A dor no joelho e a dor neuropática serão avaliadas por meio do questionário "PainDETECT".
O questionário de triagem "PainDETECT" usa um método de pontuação entre 1-38.
Uma pontuação total de 1 indica ausência de sintomas e 38 indica sintomas principais.
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3, 6 e 12 meses
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União óssea
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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A consolidação óssea será avaliada em radiografias padrão AP e lateral da patela fraturada.
A avaliação da consolidação óssea será definida como: i) formação de calo visível, diminuição sem linha de fratura visível e sem dor no local da fratura na sustentação de peso e no exame clínico.
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3, 6 e 12 meses
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Força isométrica máxima de extensão do joelho
Prazo: 12 meses
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Força isométrica máxima de extensão do joelho a 60 graus de flexão do joelho medida como Nm/kg de massa corporal.
Será medido bilateralmente por um dinamômetro montado em cinta preso à parede (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, Reino Unido)
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12 meses
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Força isométrica máxima de flexão do joelho
Prazo: 12 meses
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Força isométrica máxima de flexão do joelho a 90 graus de flexão do joelho medida como Nm/kg de massa corporal.
Será medido bilateralmente por um dinamômetro montado em cinta preso à parede (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, Reino Unido)
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12 meses
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Amplitude de movimento do joelho.
Com o paciente em decúbito dorsal em uma mesa de exame, toda a amplitude de movimento passivo em ambas as articulações do joelho será medida usando um goniômetro padrão.
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3, 6 e 12 meses
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Hora de voltar ao trabalho
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Medir o tempo desde a cirurgia até o fim da licença médica medido em dias
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3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prejudica
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Os eventos adversos, definidos como quaisquer reações negativas ou indesejadas aos dois grupos, serão registrados.
Com base em relatórios anteriores, vamos nos concentrar em: infecção, TVP e reoperação.
Os pacientes são continuamente solicitados a relatar qualquer suspeita de um potencial EA.
Além disso, os eventos adversos (EA) serão registrados no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses, perguntando aos pacientes sobre possíveis EAs usando perguntas abertas para garantir que todos os EAs sejam registrados.
Além disso, os registros médicos serão verificados no endpoint primário (12 meses) para todos os EAs ocorridos desde a inclusão até os 12 meses de acompanhamento.
Um EA é definido como qualquer experiência indesejável durante o acompanhamento que leve ao contato com o sistema de saúde (clínico geral ou hospital).
Se um EA resultar em hospitalização, internação hospitalar prolongada, resultar em recirurgia ou se um EA for fatal, resultar em morte, invalidez permanente ou danos, eles serão categorizados como eventos adversos graves (SAEs).
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3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rasmus Elsoe, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
- Investigador principal: Peter Larsen, PT, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LERG2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Um plano de análise estatística detalhado será disponibilizado publicamente antes que o último paciente seja incluído no estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .