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膝蓋骨骨折治療におけるテンションバンドとロッキングプレートの固定 (TENPLA)

2021年12月10日 更新者：Rasmus Elsøe

膝蓋骨骨折治療におけるテンションバンドとロッキングプレートの固定 - 高品質、多施設、ランダム化臨床試験

この研究は、膝蓋骨骨折患者におけるロッキングプレート固定と標準的なテンションバンド固定を比較する多施設の実用的、前向き、評価者盲検、無作為化独立臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、膝蓋骨骨折患者におけるロッキングプレート固定と標準的なテンションバンド固定を比較する多施設の実用的、前向き、評価者盲検、無作為化独立臨床試験です。

主な目的 研究の全体的な目的は、膝蓋骨骨折患者に対する標準的なテンションバンド固定とロッキングプレート固定後の 1 年間の患者報告膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS5) を比較することです。

二次目的 他にもいくつかの分析が興味深いものであり、計画されていますが、この研究の目的ではありません。 したがって、これらの分析は主に仮説を生成します。 このタイプの分析には、危害、筋萎縮、痛み、一般的な健康状態、歩行機能、仕事復帰までの時間、および 2 つのグループ間の経済的影響が含まれますが、これらに限定されません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rasmus Elsoe, MD, PhD
  • 電話番号：+4597660000
  • メール：rae@rn.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Peter Larsen, PT, PhD
  • 電話番号：+4597660000
  • メール：peter.larsen@rn.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • 募集
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
          • Rasmus Joergensen, MD
          • 電話番号：+45 97 66 00 00
          • メール：rasjo@rn.dk
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Jeppe Barckman, MD, PhD
          • 電話番号：+457845 0000
          • メール：jeppbarc@rm.dk
      • Hjørring、デンマーク、9800
        • 募集
        • Regional Hospital Hjoerring
        • コンタクト：
      • Kolding、デンマーク、6000
        • 募集
        • Regional Hospital Kolding
        • コンタクト：
      • Randers、デンマーク、8930
        • 募集
        • Regional Hospital Randers
        • コンタクト：
          • Rikke Thorninger, MD
          • 電話番号：+4578420000
          • メール：rikkthor@rm.dk
      • Viborg、デンマーク、8800
        • 募集
        • Regional Hospital Viborg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 膝蓋骨骨折は両方の手術方法による外科的治療に適しています
  • AO分類 34-B、34-C

除外基準:

  • Gustillo グレード 2 以上の膝蓋骨開放骨折
  • 両側膝蓋骨骨折
  • 患肢の膝関節全置換術
  • 過去 12 か月以内に患肢に他の骨折がある。
  • その他の除外理由（デンマーク語が理解できない、精神的に参加できないなど）。
  • 同側膝蓋骨骨折の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テンションバンドの固定
外科医の選択による K ワイヤー、スクリュー、セルクラージュ、および縫合糸を使用した AO 原理を利用した膝蓋骨骨折の外科的固定。
手順：テンションバンドの固定
テンションバンドによる膝蓋骨骨折の骨折固定。
実験的：プレートの固定
AO 原理と外科医が選択した数のネジを備えたロッキング プレートを利用した膝蓋骨骨折の外科的固定。 外科医の選択による追加の固定。
手順：プレートの固定
膝蓋骨骨折をプレートで固定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア - (KOOS5)
時間枠：治療から1年後
膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) 29 は、膝の問題を評価するために開発された標準化された患者報告アンケートです。 アンケートには、痛み、ADL、症状、スポーツ、QOLの5つの下位尺度が含まれており、総合スコアKOOS5を計算できます。 合計スコア 100 は症状がないことを示し、0 は重大な症状があることを示します。
治療から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア - (KOOS5)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) 29 は、膝の問題を評価するために開発された標準化された患者報告アンケートです。 アンケートには、痛み、ADL、症状、スポーツ、QOLの5つの下位尺度が含まれており、総合スコアKOOS5を計算できます。 合計スコア 100 は症状がないことを示し、0 は重大な症状があることを示します。
3ヶ月と6ヶ月
膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア - 下位スケール: 痛み、ADL、症状、スポーツ、QOL。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) 29 は、膝の問題を評価するために開発された標準化された患者報告アンケートです。 アンケートには、痛み、ADL、症状、スポーツ、QOLの5つの下位尺度が含まれており、総合スコアKOOS5を計算できます。 合計スコア 100 は症状がないことを示し、0 は重大な症状があることを示します。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
EQ-5D-5Lアンケート（5段階版）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
一般的な健康状態は、EQ-5D-5L アンケート (5 段階バージョン)、記述指数と EQ-VAS の両方を使用して評価されます。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成され、20 cm 垂直の視覚的アナログスケールで自己評価された健康スケールと、エンドポイントに「想像できる最高の健康」というラベルが付けられています。そして「想像できる最悪の健康状態」。 Eq5d-5L 指数 1.0 は完全な健康状態、死亡者 0 人を示し、-0.59 は死亡よりも悪い状態を示します。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
10 cm VAS スケールで測定された痛みの強さ
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
痛みの進行は、10cmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した患者報告の痛みの強さによって記録され、エンドポイントは「痛みなし」、過去24時間の最悪の痛みと安静時の痛みの「最大の痛み」となります。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
「PainDETECT」アンケート
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
膝痛と神経因性疼痛は、「PainDETECT」アンケートを使用して評価されます。 「PainDETECT」スクリーニングアンケートでは、1 ～ 38 のスコアリング方法が使用されます。 合計スコア 1 は症状がないことを示し、38 は重大な症状があることを示します。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
骨結合
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
骨癒合は、骨折した膝蓋骨の標準的な AP および側面 X 線で評価されます。 骨癒合の評価は次のように定義される： i) 目に見える仮骨形成、減少して目に見える骨折線がなく、体重負荷時および臨床検査時に骨折部位からの痛みがない。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
最大等尺性膝伸展筋力
時間枠：12ヶ月
膝を 60 度屈曲させたときの最大等尺性膝伸展強度を Nm/kg 体重として測定します。 壁に取り付けられたストラップ付き動力計（Mecmesin AFG2500、Mecmesin Ltd、West Sussex、UK）によって両側から測定されます。
12ヶ月
最大等尺性膝関節屈曲強度
時間枠：12ヶ月
膝を 90 度屈曲したときの最大等尺性膝屈曲強度を Nm/kg 体重として測定します。 壁に取り付けられたストラップ付き動力計（Mecmesin AFG2500、Mecmesin Ltd、West Sussex、UK）によって両側から測定されます。
12ヶ月
膝の可動範囲
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
膝の可動範囲。 患者を検査台に仰向けにし、標準的な角度計を使用して両膝関節の全範囲の受動運動を測定します。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
仕事に戻る時間
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
手術から病気休暇が終了するまでの時間を日数で測定します
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
害
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
2 つのグループに対する否定的または望ましくない反応として定義される有害事象が記録されます。 以前のレポートに基づいて、感染、DVT、再手術に焦点を当てます。 患者は潜在的な有害事象の疑いを報告するよう継続的に求められます。 さらに、有害事象（AE）は、すべてのAEが確実に記録されるように、オープンプローブ質問を使用して潜在的なAEについて患者に質問することにより、3、6、および12か月の追跡調査時に記録されます。 さらに、医療記録は、対象から 12 か月の追跡調査までに発生したすべての AE について主要評価項目 (12 か月) でチェックされます。 AE は、医療システム (一般開業医または病院) との連絡につながる追跡調査中のあらゆる望ましくない経験として定義されます。 AE により入院、長期の入院治療、再手術が必要になった場合、または AE が生命を脅かすもので、死亡、永久障害または損害をもたらした場合、それらは重篤な有害事象 (SAE) として分類されます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rasmus Elsøe

協力者

Aarhus University Hospital
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital
Regional Hospital Hjoerring
Regional Hospital Kolding

捜査官

  • スタディチェア：Rasmus Elsoe, MD, PhD、Aalborg University Hospital, Denmark
  • 主任研究者：Peter Larsen, PT, PhD、Aalborg University Hospital, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月10日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LERG2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

詳細な統計解析計画は、最後の患者が研究に参加する前に公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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