Spannband versus Verriegelungsplattenfixierung zur Behandlung von Patellafrakturen (TENPLA)
14. Januar 2026 aktualisiert von: Rasmus Elsøe
SPANNBAND-VERSUS-VERRIEGELUNGSPLATTEN-FIXATION ZUR BEHANDLUNG VON PATELLA-FRAKTUREN – eine hochwertige, multizentrische, randomisierte klinische Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, pragmatische, prospektive, vom Gutachter verblindete, randomisierte, unabhängige klinische Studie, in der wir die Fixierung der Verriegelungsplatte mit der Standard-Spannbandfixierung bei Patienten mit Patellafrakturen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, pragmatische, prospektive, vom Gutachter verblindete, randomisierte, unabhängige klinische Studie, in der wir die Fixierung der Verriegelungsplatte mit der Standard-Spannbandfixierung bei Patienten mit Patellafrakturen vergleichen.
Hauptziel Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, den vom Patienten berichteten 1-Jahres-Ergebnis-Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS5) nach Standard-Spannbandfixierung mit Verriegelungsplattenfixierung für Patienten mit Patellafrakturen zu vergleichen.
Sekundäre Ziele Mehrere weitere Analysen sind von Interesse und geplant, aber keine Ziele dieser Studie. Daher werden diese Analysen größtenteils hypothesengenerierend sein. Analysen dieser Art umfassen unter anderem Schäden, Muskelatrophie, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Gangfunktion, Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit und wirtschaftliche Folgen zwischen den beiden Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hjørring, Dänemark, 9800
- Regional Hospital Hjoerring
-
Kolding, Dänemark, 6000
- Regional Hospital Kolding
-
Randers, Dänemark, 8930
- Regional Hospital Randers
-
Viborg, Dänemark, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Patellafraktur zur operativen Behandlung mit beiden Operationsmethoden geeignet
- AO-Klassifizierung 34-B, 34-C
Ausschlusskriterien:
- Offene Patellafraktur oberhalb von Gustillo Grad 2
- Beidseitige Patellafraktur
- Totaler Knieersatz der betroffenen Extremität
- Andere Frakturen der betroffenen Extremität innerhalb der letzten 12 Monate.
- Andere Ausschlussgründe (Unfähigkeit, Dänisch zu verstehen, geistig nicht in der Lage teilzunehmen usw.).
- Frühere ipsilaterale Patellafraktur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Spannbandfixierung
Chirurgische Fixierung der Patellafraktur nach den AO-Prinzipien mit K-Drähten, Schrauben, Cerclage und Nähten nach Wahl des Chirurgen.
|
Bruchfixierung der Patellafraktur mit Zugband.
|
|
Experimental: Plattenfixierung
Chirurgische Fixierung der Patellafraktur nach dem AO-Prinzip und einer Verriegelungsplatte mit der Anzahl der Schrauben nach Wahl des Chirurgen.
Zusätzliche Fixierung nach Wahl des Chirurgen.
|
Bruchfixierung der Patellafraktur mit einer Platte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knieverletzung und Arthrose Ergebnis-Score - (KOOS5)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
|
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 29 ist ein standardisierter, patientenberichteter Fragebogen, der zur Bewertung von Knieproblemen entwickelt wurde.
Der Fragebogen umfasst fünf Subskalen: Schmerz, ADL, Symptome, Sport und QOL sowie einen Gesamtscore KOOS 5 Subskalen.
|
Ein Jahr nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose – (KOOS5)
Zeitfenster: 3- und 6 Monate
|
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 29 ist ein standardisierter, von Patienten gemeldeter Fragebogen, der zur Bewertung von Knieproblemen entwickelt wurde.
Der Fragebogen umfasst fünf Unterskalen: Schmerz, ADL, Symptome, Sport und Lebensqualität, und es kann ein Gesamtscore KOOS5 berechnet werden.
Eine Gesamtpunktzahl von 100 bedeutet keine Symptome und 0 weist auf schwerwiegende Symptome hin.
|
3- und 6 Monate
|
|
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose – Unterskalen: Schmerzen, ADL, Symptome, Sport und Lebensqualität.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 29 ist ein standardisierter, von Patienten gemeldeter Fragebogen, der zur Bewertung von Knieproblemen entwickelt wurde.
Der Fragebogen umfasst fünf Unterskalen: Schmerz, ADL, Symptome, Sport und Lebensqualität, und es kann ein Gesamtscore KOOS5 berechnet werden.
Eine Gesamtpunktzahl von 100 bedeutet keine Symptome und 0 weist auf schwerwiegende Symptome hin.
|
3, 6 und 12 Monate
|
|
EQ-5D-5L-Fragebogen (5-stufige Version)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens (5-stufige Version), sowohl des beschreibenden Index als auch des EQ-VAS, beurteilt.
Es besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression sowie einer selbstbewerteten Gesundheitsskala auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm mit Endpunkten mit der Bezeichnung „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“. und „die schlechteste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“.
Ein Eq5d-5L-Index von 1,0 bedeutete volle Gesundheit, 0 Tod und -0,59 bedeutete einen Zustand, der schlimmer als der Tod war.
|
3, 6 und 12 Monate
|
|
Schmerzintensität gemessen auf einer 10-cm-VAS-Skala
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Die Schmerzentwicklung wird anhand der vom Patienten gemeldeten Schmerzintensität aufgezeichnet, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm mit den Endpunkten „kein Schmerz“ und „maximaler Schmerz“ für den schlimmsten Schmerz während der letzten 24 Stunden und Ruheschmerz.
|
3, 6 und 12 Monate
|
|
Fragebogen „PainDETECT“.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Knieschmerzen und neuropathische Schmerzen werden anhand des Fragebogens „PainDETECT“ erfasst.
Der Screening-Fragebogen „PainDETECT“ verwendet eine Bewertungsmethode zwischen 1 und 38.
Eine Gesamtpunktzahl von 1 bedeutet keine Symptome und 38 weist auf schwerwiegende Symptome hin.
|
3, 6 und 12 Monate
|
|
Knochenvereinigung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Die Knochenheilung wird anhand von Standard-AP- und seitlichen Röntgenaufnahmen der gebrochenen Patella beurteilt.
Die Beurteilung der Knochenheilung wird definiert als: i) sichtbare Kallusbildung, vermindert, keine sichtbare Frakturlinie und keine Schmerzen an der Frakturstelle bei Belastung und bei der klinischen Untersuchung.
|
3, 6 und 12 Monate
|
|
Maximale isometrische Kniestreckkraft
Zeitfenster: 12 Monate
|
Maximale isometrische Kniestreckkraft bei 60 Grad Kniebeugung, gemessen in Nm/kg Körpermasse.
Wird bilateral mit einem an der Wand befestigten Riemendynamometer gemessen (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, UK)
|
12 Monate
|
|
Maximale isometrische Kniebeugungskraft
Zeitfenster: 12 Monate
|
Maximale isometrische Kniebeugungskraft bei 90 Grad Kniebeugung, gemessen in Nm/kg Körpermasse.
Wird bilateral mit einem an der Wand befestigten Riemendynamometer gemessen (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, UK)
|
12 Monate
|
|
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Bewegungsfreiheit des Knies.
Während der Patient auf einem Untersuchungstisch liegt, wird der gesamte Bereich der passiven Bewegung in beiden Kniegelenken mit einem Standard-Goniometer gemessen.
|
3, 6 und 12 Monate
|
|
Zeit, zur Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Messen Sie die Zeit von der Operation bis zum Ende des Krankenstands, gemessen in Tagen
|
3, 6 und 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schaden
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse, definiert als negative oder unerwünschte Reaktionen auf die beiden Gruppen, werden aufgezeichnet.
Basierend auf früheren Berichten konzentrieren wir uns auf: Infektion, TVT und erneute Operation.
Patienten werden kontinuierlich gebeten, jeden Verdacht auf ein mögliches UE zu melden.
Darüber hinaus werden unerwünschte Ereignisse (UE) bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten aufgezeichnet, indem Patienten mittels Open-Probe-Befragung nach potenziellen UEs befragt werden, um sicherzustellen, dass alle UEs erfasst werden.
Darüber hinaus werden die Krankenakten am primären Endpunkt (12 Monate) auf alle unerwünschten Ereignisse überprüft, die von der Aufnahme bis zum 12-monatigen Follow-up auftreten.
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte Erlebnis während der Nachsorge, das zu einem Kontakt mit dem Gesundheitssystem (Hausarzt oder Krankenhaus) führt.
Wenn ein UE zu einem Krankenhausaufenthalt, einer längeren stationären Krankenhausbehandlung oder einer erneuten Operation führt oder, wenn ein UE lebensbedrohlich ist, zum Tod, zu einer dauerhaften Behinderung oder zu Schäden führt, werden sie als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) kategorisiert.
|
3, 6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Rasmus Elsoe, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
- Hauptermittler: Peter Larsen, PT, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LERG2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Ein detaillierter statistischer Analyseplan wird öffentlich zugänglich gemacht, bevor der letzte Patient in die Studie aufgenommen wird.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .