Fixace tenzního pásu versus fixace dlahy pro léčbu zlomenin čéšky (TENPLA)
14. ledna 2026 aktualizováno: Rasmus Elsøe
TENSION BAND VERSUS FIXACE ZAJIŠŤOVACÍ DESKY PRO LÉČBU ZLOMENIN ČAŠNÍ - vysoce kvalitní, multicentrická, randomizovaná klinická studie
Tato studie je multicentrická pragmatická, prospektivní, hodnotitelem zaslepená, randomizovaná nezávislá klinická studie, ve které porovnáváme fixaci dlahou se standardní fixací tenzním páskem u pacientů se zlomeninou čéšky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická pragmatická, prospektivní, hodnotitelem zaslepená, randomizovaná nezávislá klinická studie, ve které porovnáváme fixaci dlahou se standardní fixací tenzním páskem u pacientů se zlomeninou čéšky.
Primární cíl Celkovým cílem studie je porovnat 1 rok hlášené pacienty hlášené výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS5) po standardní fixaci tenzním páskem s fixací dlahou u pacientů se zlomeninou čéšky.
Sekundární cíle Několik dalších analýz je zajímavé a plánuje se, ale nejsou cíli této studie. Proto tyto analýzy budou z velké části generovat hypotézy. Analýzy tohoto typu zahrnují, ale nejsou omezeny na poškození, svalovou atrofii, bolest, celkový zdravotní stav, funkci chůze, dobu návratu do práce a ekonomické důsledky mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hjørring, Dánsko, 9800
- Regional Hospital Hjoerring
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Regional Hospital Kolding
-
Randers, Dánsko, 8930
- Regional Hospital Randers
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Zlomenina čéšky vhodná k operačnímu řešení oběma operačními metodami
- Klasifikace AO 34-B, 34-C
Kritéria vyloučení:
- Otevřená zlomenina čéšky nad Gustillo stupně 2
- Oboustranná zlomenina čéšky
- Totální náhrada kolenního kloubu na postižené končetině
- Ostatní zlomeniny postižené končetiny během předchozích 12 měsíců.
- Jiné důvody vyloučení (neschopnost rozumět dánštině, duševně neschopná se zúčastnit atd.).
- Předchozí ipsilaterální zlomenina čéšky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fixace napínacím pásem
Chirurgická fixace zlomeniny čéšky na principech AO pomocí K-drátů, šroubů, cerkláže a stehů dle výběru chirurga.
|
Fixace zlomeniny zlomeniny čéšky tahovým pásem.
|
|
Experimentální: Fixace dlahy
Chirurgická fixace zlomeniny čéšky s využitím principů AO a uzamykací dlahy s počtem šroubů dle výběru chirurga.
Dodatečná fixace dle volby chirurga.
|
Fixace zlomeniny zlomeniny čéšky dlahou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre výsledku poranění kolena a osteoartrózy - (KOOS5)
Časové okno: Jeden rok po léčbě
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 29 je standardizovaný dotazník vyplňovaný pacienty, který byl vyvinut pro hodnocení problémů s kolenem.
Dotazník zahrnuje pět subškálek: bolest, ADL, příznaky, sport a kvalita života (QOL) a celkové skóre KOOS 5 subškálek.
|
Jeden rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – (KOOS5)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 29 je standardizovaný dotazník hlášený pacienty vyvinutý pro hodnocení problémů s kolenem.
Dotazník obsahuje pět subškál: bolest, ADL, symptomy, sport a QOL a lze vypočítat celkové skóre KOOS5.
Celkové skóre 100 znamená žádné příznaky a 0 znamená hlavní příznaky.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Poranění kolena a osteoartróza Outcome Score - subškály: bolest, ADL, symptomy, sport a QOL.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 29 je standardizovaný dotazník hlášený pacienty vyvinutý pro hodnocení problémů s kolenem.
Dotazník obsahuje pět subškál: bolest, ADL, symptomy, sport a QOL a lze vypočítat celkové skóre KOOS5.
Celkové skóre 100 znamená žádné příznaky a 0 znamená hlavní příznaky.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Dotazník EQ-5D-5L (5úrovňová verze)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Celkový zdravotní stav bude hodnocen pomocí dotazníku EQ-5D-5L (5úrovňová verze), a to jak deskriptivního indexu, tak EQ-VAS.
Skládá se z pěti dimenzí: Mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a vlastní hodnotící zdravotní stupnice na 20 cm vertikální, vizuální analogové škále s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Index Eq5d-5L 1,0 označoval plné zdraví, 0 smrt a -0,59 označoval stav horší než smrt.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Intenzita bolesti měřená na 10 cm stupnici VAS
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Vývoj bolesti bude zaznamenán pacientem hlášenou intenzitou bolesti měřenou na 10 cm vizuální analogové škále (VAS) s koncovými body „žádná bolest“ a „maximální bolest“ pro nejhorší bolest za posledních 24 hodin a klidovou bolest.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Dotazník "PainDETECT".
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Bolesti kolen a neuropatické bolesti budou hodnoceny pomocí dotazníku „PainDETECT“.
Screeningový dotazník „PainDETECT“ využívá skórovací metodu mezi 1-38.
Celkové skóre 1 znamená žádné příznaky a 38 znamená hlavní příznaky.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Spojení kostí
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Kostní spojení, bude hodnoceno na standardních AP a bočních RTG snímcích zlomené čéšky.
Hodnocení kostního srůstu bude definováno jako: i) viditelná tvorba kalusu, zmenšení, žádná viditelná linie zlomeniny a žádná bolest v místě zlomeniny při zatěžování a při klinickém vyšetření.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Maximální izometrická síla natažení kolena
Časové okno: 12 měsíců
|
Maximální izometrická síla v natažení kolena při 60° ohnutí kolena měřená jako Nm/kg tělesné hmotnosti.
Bude měřeno bilaterálně pomocí dynamometru namontovaného na popruhu připevněného ke stěně (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, UK)
|
12 měsíců
|
|
Maximální izometrická síla v flexi kolene
Časové okno: 12 měsíců
|
Maximální izometrická síla v flexi v koleni při 90 stupních flexe v koleni měřená jako Nm/kg tělesné hmotnosti.
Bude měřeno bilaterálně pomocí dynamometru namontovaného na popruhu připevněného ke stěně (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, UK)
|
12 měsíců
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Rozsah pohybu kolen.
S pacientem vleže na vyšetřovacím stole bude pomocí standardního goniometru měřen plný rozsah pasivního pohybu v obou kolenních kloubech.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Čas vrátit se do práce
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změřte dobu od operace do konce pracovní neschopnosti měřenou ve dnech
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škodí
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky definované jako jakékoli negativní nebo nežádoucí reakce na obě skupiny budou zaznamenány.
Na základě předchozích zpráv se zaměříme na: infekci, DVT a reoperaci.
Pacienti jsou průběžně žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na potenciální AE.
Kromě toho budou zaznamenány nežádoucí příhody (AE) při sledování po 3, 6 a 12 měsících dotazováním pacientů na potenciální AE pomocí dotazování s otevřenou sondou, aby bylo zajištěno, že budou zaznamenány všechny AE.
Kromě toho budou lékařské záznamy zkontrolovány v primárním koncovém bodě (12 měsíců) pro všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly od zařazení do 12měsíčního sledování.
AE je definována jako jakákoli nežádoucí zkušenost během sledování vedoucí ke kontaktu se zdravotnickým systémem (praktickým lékařem nebo nemocnicí).
Pokud AE vyústí v hospitalizaci, prodlouženou nemocniční péči, bude mít za následek opakovanou operaci nebo pokud AE je život ohrožující, bude mít za následek smrt, trvalou invaliditu nebo poškození, budou klasifikovány jako závažné nežádoucí příhody (SAE).
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rasmus Elsoe, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Larsen, PT, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LERG2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobný plán statistické analýzy bude veřejně dostupný před zařazením posledního pacienta do studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .