Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiristysnauha vs. lukituslevykiinnitys polvilumpion murtumien hoitoon (TENPLA)

perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Rasmus Elsøe

KIIRITYS VERSUS LUKITUSLEVYN KIINNITYS PATELLA-MURTUMAN HOITOON - korkealaatuinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on monikeskus pragmaattinen, prospektiivinen, arvioijan sokkoutettu, satunnaistettu riippumaton kliininen tutkimus, jossa verrataan lukituslevyn kiinnitystä standardin kiristysnauhakiinnitykseen potilailla, joilla on polvilumpion murtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus pragmaattinen, prospektiivinen, arvioijan sokkoutettu, satunnaistettu riippumaton kliininen tutkimus, jossa verrataan lukituslevyn kiinnitystä standardin kiristysnauhakiinnitykseen potilailla, joilla on polvilumpion murtumia.

Ensisijainen tavoite Tutkimuksen yleistavoitteena on verrata polvilumpion murtumia sairastavien potilaiden 1 vuoden polvivamman ja nivelrikkon tulospisteitä (KOOS5) tavallisen jännitysnauhakiinnityksen ja lukituslevykiinnityksen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet Useat muut analyysit ovat kiinnostavia ja suunnitteilla, mutta ne eivät ole tämän tutkimuksen tavoitteita. Siksi nämä analyysit luovat suurelta osin hypoteeseja. Tämän tyyppisiä analyysejä ovat muun muassa haitat, lihasten surkastuminen, kipu, yleinen terveys, kävelytoiminta, työhön paluuaika ja taloudelliset seuraukset näiden kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rasmus Elsoe, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +4597660000
  • Sähköposti: rae@rn.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rasmus Joergensen, MD
          • Puhelinnumero: +45 97 66 00 00
          • Sähköposti: rasjo@rn.dk
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeppe Barckman, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +457845 0000
          • Sähköposti: jeppbarc@rm.dk
      • Hjørring, Tanska, 9800
        • Rekrytointi
        • Regional Hospital Hjoerring
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Rekrytointi
        • Regional Hospital Kolding
        • Ottaa yhteyttä:
      • Randers, Tanska, 8930
        • Rekrytointi
        • Regional Hospital Randers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rikke Thorninger, MD
          • Puhelinnumero: +4578420000
          • Sähköposti: rikkthor@rm.dk
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Rekrytointi
        • Regional Hospital Viborg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Polvilumpion murtuma sopii kirurgiseen hoitoon molemmilla leikkausmenetelmillä
  • AO-luokitus 34-B, 34-C

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoin polvilumpion murtuma Gustillo asteen 2 yläpuolella
  • Kahdenvälinen polvilumpion murtuma
  • Täydellinen polven tekonivelleikkaus vahingoittuneessa raajassa
  • Muut vaurioituneen raajan murtumat viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Muut poissulkemisen syyt (ei ymmärrä tanskaa, henkisesti kykenemätön osallistumaan jne.).
  • Aiempi ipsilateral polvilumpion murtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kiristysnauhan kiinnitys
Polvilumpion murtuman kirurginen fiksaatio AO-periaatteita hyödyntäen K-langoilla, ruuveilla, ompeleilla ja ompeleilla kirurgin valinnalla.
Menettely: Kiristysnauhan kiinnitys
Polvilumpion murtuman murtumakiinnitys kiristysnauhalla.
Kokeellinen: Levyn kiinnitys
Polvilumpion murtuman kirurginen kiinnitys AO-periaatteita hyödyntäen ja lukituslevy ruuveilla kirurgin valinnan mukaan. Lisäkiinnitys kirurgin valinnan mukaan.
Menettely: Levyn kiinnitys
Polvilumpion murtuman murtumakiinnitys levyllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet – (KOOS5)
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 29 on standardoitu potilaiden raportoima kyselylomake, joka on kehitetty polviongelmien arvioimiseksi. Kyselylomakkeessa on viisi alaasteikkoa: kipu, ADL, oireet, urheilu ja elämänlaatu ja kokonaispistemäärä KOOS5 voidaan laskea. Kokonaispistemäärä 100 tarkoittaa, ettei oireita ole, ja 0 tarkoittaa merkittäviä oireita.
Vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet – (KOOS5)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 29 on standardoitu potilaiden raportoima kyselylomake, joka on kehitetty polviongelmien arvioimiseksi. Kyselylomakkeessa on viisi alaasteikkoa: kipu, ADL, oireet, urheilu ja elämänlaatu ja kokonaispistemäärä KOOS5 voidaan laskea. Kokonaispistemäärä 100 tarkoittaa, ettei oireita ole, ja 0 tarkoittaa merkittäviä oireita.
3 ja 6 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulos - ala-asteikot: kipu, ADL, oireet, urheilu ja elämänlaatu.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 29 on standardoitu potilaiden raportoima kyselylomake, joka on kehitetty polviongelmien arvioimiseksi. Kyselylomakkeessa on viisi alaasteikkoa: kipu, ADL, oireet, urheilu ja elämänlaatu ja kokonaispistemäärä KOOS5 voidaan laskea. Kokonaispistemäärä 100 tarkoittaa, ettei oireita ole, ja 0 tarkoittaa merkittäviä oireita.
3, 6 ja 12 kuukautta
EQ-5D-5L kyselylomake (5-tasoinen versio)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Yleisterveyttä arvioidaan EQ-5D-5L-kyselylomakkeella (5-tasoinen versio), sekä kuvailevalla indeksillä että EQ-VAS:lla. Se koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä itsearvioitava terveysasteikko 20 cm pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella". ja "pahin terveys mitä voit kuvitella". Eq5d-5L-indeksi 1,0 osoitti täydellistä terveyttä, 0 kuolemaa ja -0,59 merkitsi kuolemaa huonompaa tilaa.
3, 6 ja 12 kuukautta
Kivun voimakkuus mitattuna 10 cm VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Kivun kehittyminen kirjataan potilaan ilmoittamalla kivun voimakkuudella mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) päätepisteillä "ei kipua" ja "maksimaalinen kipu" pahimmalle kipulle viimeisen 24 tunnin aikana ja lepokivulle.
3, 6 ja 12 kuukautta
"PainDETECT" -kysely
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Polvikipu ja neuropaattinen kipu arvioidaan "PainDETECT"-kyselylomakkeella. "PainDETECT" -seulontakyselyssä käytetään pisteytysmenetelmää välillä 1-38. Kokonaispistemäärä 1 tarkoittaa, ettei oireita ole, ja 38 tarkoittaa merkittäviä oireita.
3, 6 ja 12 kuukautta
Luun liitto
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Luuliitos, arvioidaan murtuneen polvilumpion tavanomaisissa AP- ja sivuröntgenissä. Luun yhdistymisen arviointi määritellään seuraavasti: i) näkyvä kallus-muodostus, vähentynyt ei näkyvää murtumaviivaa ja ei kipua murtumapaikasta painon kantamisen ja kliinisen tutkimuksen aikana.
3, 6 ja 12 kuukautta
Suurin isometrinen polven ojennusvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suurin isometrinen polven ojennusvoima 60 asteen polven taivutuksessa mitattuna Nm/kg kehon massaa. Mitataan kahdenvälisesti hihnaan kiinnitetyllä dynamometrillä, joka on kiinnitetty seinään (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, UK)
12 kuukautta
Suurin isometrinen polven taivutusvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suurin isometrinen polven taivutusvoima 90 asteen polven taivutuksessa mitattuna Nm/kg kehon massaa. Mitataan kahdenvälisesti hihnaan kiinnitetyllä dynamometrillä, joka on kiinnitetty seinään (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, UK)
12 kuukautta
Polven liikerata
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Polven liikerata. Potilaan ollessa selällään tutkimuspöydällä mitataan molempien polvinivelten koko passiivisen liikkeen laajuus tavallisella goniometrillä.
3, 6 ja 12 kuukautta
Aika palata töihin
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Mittaa aika leikkauksesta sairausloman päättymiseen päivinä mitattuna
3, 6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitat
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Haittatapahtumat, jotka määritellään negatiivisiksi tai ei-toivotuiksi reaktioksi molemmille ryhmille, kirjataan. Aiempien raporttien perusteella keskitymme seuraaviin aihepiireihin: infektio, syvä laskimotuki ja uusintaleikkaus. Potilaita pyydetään jatkuvasti ilmoittamaan kaikista mahdollisista AE-epäilyistä. Lisäksi haittatapahtumat (AE) kirjataan 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa kysymällä potilailta mahdollisista haittavaikutuksista käyttämällä avoimen koettimen kyselyä varmistaakseen, että kaikki haittavaikutukset kirjataan. Lisäksi potilastiedot tarkistetaan ensisijaisessa päätepisteessä (12 kuukautta) kaikkien haittavaikutusten osalta, jotka esiintyvät sisällyttämisestä 12 kuukauden seurantaan asti. AE määritellään ei-toivotuksi kokemukseksi seurannan aikana, joka johtaa yhteydenottoon terveydenhuoltojärjestelmään (yleislääkäri tai sairaala). Jos haittavaikutus johtaa sairaalahoitoon, pitkäaikaiseen sairaalahoitoon, uusintaleikkaukseen tai jos AE on hengenvaarallinen, johtaa kuolemaan, pysyvään vammaan tai vaurioon, ne luokitellaan vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE).
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rasmus Elsøe

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital
Regional Hospital Hjoerring
Regional Hospital Kolding

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rasmus Elsoe, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Päätutkija: Peter Larsen, PT, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LERG2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohtainen tilastoanalyysisuunnitelma julkaistaan ​​ennen kuin viimeinen potilas otetaan mukaan tutkimukseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Kiristysnauhan kiinnitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa