Fascia di tensione rispetto alla fissazione della placca di bloccaggio per il trattamento delle fratture della rotula (TENPLA)
14 gennaio 2026 aggiornato da: Rasmus Elsøe
BANDA DI TENSIONE VERSO FISSAZIONE DELLA PIASTRA DI BLOCCAGGIO PER IL TRATTAMENTO DELLA FRATTURA DELLA ROTULA - uno studio clinico randomizzato, multicentrico e di alta qualità
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, pragmatico, prospettico, valutatore in cieco, randomizzato indipendente in cui confrontiamo la fissazione della placca di bloccaggio con la fissazione con bande di tensione standard in pazienti con fratture della rotula.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, pragmatico, prospettico, valutatore in cieco, randomizzato indipendente in cui confrontiamo la fissazione della placca di bloccaggio con la fissazione con bande di tensione standard in pazienti con fratture della rotula.
Obiettivo primario L'obiettivo generale dello studio è confrontare il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite riferito a 1 anno dal paziente (KOOS5) dopo fissazione con fascia di tensione standard con fissazione con piastra di bloccaggio per pazienti con fratture della rotula.
Obiettivi secondari Diverse altre analisi sono interessanti e sono previste ma non sono obiettivi di questo studio. Pertanto, queste analisi genereranno, per la maggior parte, ipotesi. Le analisi di questo tipo includono, ma non sono limitate a danni, atrofia muscolare, dolore, salute generale, funzione dell'andatura, tempo per tornare al lavoro e conseguenze economiche tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Hjørring, Danimarca, 9800
- Regional Hospital Hjoerring
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Kolding, Danimarca, 6000
- Regional Hospital Kolding
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Randers, Danimarca, 8930
- Regional Hospital Randers
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Viborg, Danimarca, 8800
- Regional Hospital Viborg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al di sopra dei 18 anni di età
- Frattura della rotula idonea al trattamento chirurgico, con entrambe le metodiche chirurgiche
- Classificazione AO 34-B, 34-C
Criteri di esclusione:
- Frattura aperta della rotula sopra Gustillo grado 2
- Frattura bilaterale della rotula
- Protesi totale del ginocchio nell'arto interessato
- Altre fratture dell'arto interessato nei 12 mesi precedenti.
- Altri motivi di esclusione (incapacità di comprendere il danese, incapacità mentale di partecipare, ecc.).
- Precedente frattura omolaterale della rotula
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fissaggio della fascia di tensione
Fissazione chirurgica della frattura della rotula utilizzando i principi AO utilizzando fili di Kirschner, viti, cerchiaggio e suture a scelta del chirurgo.
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Fissazione della frattura della rotula con fascia di tensione.
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Sperimentale: Fissaggio della piastra
Fissazione chirurgica della frattura della rotula utilizzando i principi AO e una placca di bloccaggio con il numero di viti a scelta del chirurgo.
Fissazione aggiuntiva a scelta del chirurgo.
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Fissazione della frattura della rotula con una placca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Outcome per Lesioni del Ginocchio e Osteoartrite - (KOOS5)
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
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Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 29 è un questionario standardizzato riportato dal paziente sviluppato per valutare i problemi al ginocchio.
Il questionario include cinque sottoscale: dolore, ADL, sintomi, sport e QOL e un punteggio complessivo KOOS 5 sottoscale.
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Un anno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite - (KOOS5)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 29 è un questionario standardizzato riportato dal paziente sviluppato per valutare i problemi al ginocchio.
Il questionario comprende cinque sottoscale: dolore, ADL, sintomi, sport e QOL ed è possibile calcolare un punteggio complessivo KOOS5.
Un punteggio totale di 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi maggiori.
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3 e 6 mesi
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Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite - sottoscale: dolore, ADL, sintomi, sport e qualità della vita.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 29 è un questionario standardizzato riportato dal paziente sviluppato per valutare i problemi al ginocchio.
Il questionario comprende cinque sottoscale: dolore, ADL, sintomi, sport e QOL ed è possibile calcolare un punteggio complessivo KOOS5.
Un punteggio totale di 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi maggiori.
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3, 6 e 12 mesi
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Questionario EQ-5D-5L (versione a 5 livelli)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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La salute generale sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L (versione a 5 livelli), sia l'indice descrittivo che l'EQ-VAS.
Consiste di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e una scala di salute autovalutata su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con punti finali etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e 'la salute peggiore che tu possa immaginare'.
Un indice Eq5d-5L di 1,0 indicava piena salute, 0 morte e -0,59 denotava una condizione peggiore della morte.
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3, 6 e 12 mesi
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Intensità del dolore misurata su una scala VAS di 10 cm
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Lo sviluppo del dolore sarà registrato dall'intensità del dolore riferita dal paziente misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm con endpoint "nessun dolore" e "dolore massimo" per il dolore peggiore durante le ultime 24 ore e dolore a riposo.
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3, 6 e 12 mesi
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Questionario "PainDETECT".
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Il dolore al ginocchio e il dolore neuropatico saranno valutati utilizzando il questionario "PainDETECT".
Il questionario di screening "PainDETECT" utilizza un metodo di punteggio compreso tra 1 e 38.
Un punteggio totale di 1 indica assenza di sintomi e 38 indica sintomi maggiori.
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3, 6 e 12 mesi
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Unione ossea
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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L'unione ossea, sarà valutata su radiografie AP e laterali standard della rotula fratturata.
La valutazione dell'unione ossea sarà definita come: i) formazione visibile del callo, diminuzione della linea di frattura non visibile e assenza di dolore dal sito di frattura al carico e all'esame clinico.
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3, 6 e 12 mesi
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Massima forza di estensione isometrica del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Massima forza di estensione isometrica del ginocchio a 60 gradi di flessione del ginocchio misurata come Nm/kg di massa corporea.
Verrà misurato bilateralmente da un dinamometro montato su cinghia fissato al muro (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, Regno Unito)
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12 mesi
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Massima forza di flessione isometrica del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Massima forza di flessione isometrica del ginocchio a 90 gradi di flessione del ginocchio misurata come Nm/kg di massa corporea.
Verrà misurato bilateralmente da un dinamometro montato su cinghia fissato al muro (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, Regno Unito)
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12 mesi
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Gamma di movimento del ginocchio.
Con il paziente supino su un lettino, l'intera gamma di movimento passivo in entrambe le articolazioni del ginocchio verrà misurata utilizzando un goniometro standard.
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3, 6 e 12 mesi
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È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Misura il tempo dall'intervento chirurgico alla fine del congedo per malattia misurato in giorni
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3, 6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danni
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Verranno registrati gli eventi avversi, definiti come qualsiasi reazione negativa o indesiderata ai due gruppi.
Sulla base dei rapporti precedenti ci concentreremo su: infezione, TVP e reintervento.
Ai pazienti viene continuamente richiesto di segnalare qualsiasi sospetto di un potenziale evento avverso.
Inoltre, gli eventi avversi (EA) verranno registrati al follow-up di 3, 6 e 12 mesi chiedendo ai pazienti potenziali eventi avversi utilizzando domande a sonda aperta per garantire che tutti gli eventi avversi siano registrati.
Inoltre, le cartelle cliniche saranno controllate all'endpoint primario (12 mesi) per tutti gli eventi avversi verificatisi dall'inclusione fino al follow-up di 12 mesi.
Un EA è definito come qualsiasi esperienza indesiderata durante il follow-up che porta al contatto con il sistema sanitario (medico generico o ospedale).
Se un evento avverso provoca ricovero in ospedale, cure ospedaliere prolungate, comporta un nuovo intervento chirurgico o se un evento avverso è pericoloso per la vita, provoca morte, invalidità permanente o danni, saranno classificati come eventi avversi gravi (SAE).
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3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rasmus Elsoe, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
- Investigatore principale: Peter Larsen, PT, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LERG2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Un piano dettagliato di analisi statistica sarà reso pubblico prima che l'ultimo paziente venga incluso nello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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