Clostridioides Difficile 감염(CDI)이 최근 완치된 피험자에서 ART24에 대한 연구
2022년 10월 14일 업데이트: Adiso Therapeutics
Clostridioides Difficile 감염(CDI)이 최근 완치된 피험자를 대상으로 ART24에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 1상 연구
이것은 CDI 항생제의 표준 치료 과정을 완료하고 임상 치료를 달성한 최근 C. 디피실레 감염(CDI)이 있는 최대 약 36명의 피험자가 참여하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 사이트 연구입니다. 징후와 증상에 따라 ART24 또는 위약을 매일 7회 또는 28회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 치료를 완료한 최근 CDI(일차[처음 발생한 감염을 의미] 또는 재발성 감염)가 있는 최대 약 36명의 피험자가 참여하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 사이트 연구입니다. CDI 항생제(반코마이신, 피닥소마이신 또는 메트로니다졸을 10~21일 동안 투여) 과정에 있고 징후 및 증상에 따라 임상 치료를 달성한 경우 ART24 또는 위약의 일일 7회 또는 28회 용량으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 추적될 것입니다.
피험자는 다음 2개의 순차적 코호트에서 연구 약물을 받게 됩니다.
- 코호트 A: 7일 동안 1일 1회 ART24 또는 위약(8명의 피험자)
- 코호트 B: 28일 동안 ART24 또는 위약 1일 1회(28명의 피험자)
각 코호트에서 대상자는 3[활성]:1[위약]의 비율로 무작위 배정됩니다. 두 코호트에서 활성 치료에 무작위 배정된 피험자는 매일 ART24(5×10^9 콜로니 형성 단위[CFU])를 받게 됩니다.
코호트 B의 시작은 데이터 검토 위원회(DRC)가 코호트 A의 맹검 안전성 데이터(2주까지)를 평가하고 연구를 다음 코호트로 진행할 것을 권장한 후에만 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Gastro Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Doral Medical Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Massapequa, New York, 미국, 11758
- DiGiovanna Institute
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
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Utah
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Riverton, Utah, 미국, 84065
- Advanced Clinical Research
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7Y8
- INTERMED groupe santé
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
무작위 배정 후 3~7일 이내에 적격 CDI 에피소드(일차 또는 재발)에 대한 표준 치료 CDI 항생제의 전체 과정을 성공적으로 완료했습니다.
적격 CDI 에피소드는 다음(3) 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 기관에서 문서화한 양성 대변 C. 디피실 독소(NAAT, EIA, CCTA 또는 동등한 테스트) 및
- 24시간 이내에 3회 이상의 변형되지 않은 변의 병력(Bristol 점수 5, 6 또는 7)
- CDI 진단을 위한 표준 치료 항생제 치료를 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 치료 기간이 10~21일인 CDI에 대한 경구용 반코마이신, 메트로니다졸 또는 피닥소마이신을 사용한 치료 표준 항생제 요법 완료
- 1일차 방문(무작위화)에서 평가된 임상적 치료는 최소 연속 2일 동안 하루에 2개 이하의 무정형 변으로 정의되고 추가 항생제 치료 없이 1일차까지 유지됩니다.
- 적격 CDI 에피소드에 대한 CDI 항생제 과정 완료(즉, 마지막 용량) 후 3일 내지 7일 이내에 연구 약물로 치료를 시작할 수 있음
제외 기준:
- 체질량 지수 ≥40.0 kg/m2
- 기대 수명 ≤12개월
- 무작위화 시점의 입원 환자(병원 또는 전문 간호 시설)
- 현재(즉, 적격) CDI 에피소드는 중환자실에 입원해야 함
- 임신, 모유 수유 또는 연구 중 임신을 원하는 경우
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이, CDI 이외의 중요한 신경학적, 신장, 간, 혈액학적, 심장, 폐, 대사, 내분비, 정신의학, GI 장애(감염성, 허혈성 또는 면역학적 질병 포함)의 병력 또는 임상/실험실 징후를 가짐 , 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 또는 안전성 또는 유효성 평가를 방해하거나 연구로부터 피험자를 위해 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태 참여
- 피부의 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 모든 유형의 활동성 악성 종양 또는 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 1일차에 급성 열성 질환이 있는 경우(열 >38°C[100.4°F])
- 지난 2년 이내 약물, 알코올 또는 물질 의존
스크리닝에서 다음 실험실 결과 중 하나:
- 백혈구 수 ≥15,000 세포/mm3
- 절대 호중구 수 <1000/mm3
- 간기능 검사 결과(예: aspartate aminotransferase(AST), alanine aminotransferase(ALT), gamma-glutamyl transferase(GGT) 또는 총 빌리루빈) 정상 상한치의 3배 이상
- 혈청 알부민 <3g/dL
- 혈청 크레아티닌 >1.8 mg/dL 및 핍뇨
- 코호트 A에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12주 동안 또는 코호트 A에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 후 16주 동안 CDI 이외의 상태에 대한 항생제 요법이 필요할 것으로 예상되거나 무작위 배정 후 7일 이내에 CDI 이외의 상태에 대한 전신 항생제 요법의 사용 코호트 B, 준치료 용량의 경구 항생제(예: 주사비)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역결핍 장애가 있습니다.
- 면역 결핍 질환
- 하루에 >10mg 프레드니손에 해당하는 전신 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있거나 받을 계획
- 골수억제 화학요법을 받고 있거나 받을 계획
- 이전 대변 이식 또는 무작위 배정 1년 이내의 생 바이오치료제
- 적격 CDI 에피소드에 대해 bezlotoxumab(Zinplava™)을 사용한 치료
- 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염, 현미경적 대장염을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 진단
- 활동성 과민성 대장 증후군 [설사가 우세하거나 변비와 설사가 교대로 나타나는 자] (Rome IV 기준 및 조사자의 판단에 의해 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 피험자에 기초하여 지난 6개월 동안)
- 글루텐 프리 식단으로 잘 조절되지 않는 셀리악병
- 활동성 위마비, 독성 거대결장, 위막성 대장염, 결장루, 장 절제술(충수 절제술 제외), 장폐색 또는 단장 증후군
- 이전 CDI를 제외한 만성 설사 병력
- 스크리닝 8주 이내의 복강내 수술(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외)
- 음식이나 액체를 삼키는 데 어려움이 있는 병력
- 지사제(예: 로페라미드) 또는 완하제(예: 센나)를 정기적으로 복용
- 제1일로부터 7일 이내에 비식이성 프로바이오틱스 보충제를 사용하거나 코호트 A에서 12주차 및 코호트 B에서 16주차까지 연구하는 동안 비식이성 프로바이오틱스 보충제를 사용할 계획
- 1일 이전 7일 이내에 B. amyloliquefaciens를 포함할 수 있는 발효 또는 기타 식품(예: 된장, 된장 또는 발효 쌀 또는 로커스트 콩 유래 제품)을 섭취했거나 12주 이전에 섭취할 계획이 있는 것으로 알려짐 코호트 A의 경우 및 코호트 B의 경우 16주 이전
- 스크리닝 방문 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 또는 의료 기기의 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ART24(코호트 A)
코호트 A에서 피험자는 7일 동안 매일 ART24 또는 위약을 받게 됩니다.
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각 ART24 캡슐에는 동결건조된 ART24와 비활성 부형제가 포함됩니다.
ART24는 5×10^9 CFU/캡슐 용량으로 공급됩니다.
피험자는 매일 1캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(코호트 A)
코호트 A에서 피험자는 7일 동안 매일 ART24 또는 위약을 받게 됩니다.
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각 위약 캡슐은 모양, 무게 및 포장이 ART24 캡슐과 동일하지만 비활성 부형제만 포함합니다.
피험자는 매일 1캡슐을 받게 됩니다.
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실험적: ART24(코호트 B)
코호트 B에서 피험자는 28일 동안 매일 ART24 또는 위약을 받게 됩니다.
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각 ART24 캡슐에는 동결건조된 ART24와 비활성 부형제가 포함됩니다.
ART24는 5×10^9 CFU/캡슐 용량으로 공급됩니다.
피험자는 매일 1캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(코호트 B)
코호트 B에서 피험자는 28일 동안 매일 ART24 또는 위약을 받게 됩니다.
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각 위약 캡슐은 모양, 무게 및 포장이 ART24 캡슐과 동일하지만 비활성 부형제만 포함합니다.
피험자는 매일 1캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 피험자의 비율을 기준으로 ART24의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 12주 연구 방문(코호트 A) 또는 16주 연구 방문(코호트 B)을 통한 무작위화
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TEAE를 경험한 피험자의 비율은 MedDRA 시스템 기관 분류 및 선호 용어를 사용하여 요약됩니다.
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12주 연구 방문(코호트 A) 또는 16주 연구 방문(코호트 B)을 통한 무작위화
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임상 실험실 테스트, 활력 징후, 신체 검사에서 기준선으로부터 변화가 관찰된 피험자 수를 기반으로 ART24의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 12주 연구 방문(코호트 A) 또는 16주 연구 방문(코호트 B)을 통한 무작위화
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임상 검사 결과, 활력 징후, 신체 검사에서 기준선에서 정상에서 비정상으로 변화한 피험자의 수를 요약합니다.
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12주 연구 방문(코호트 A) 또는 16주 연구 방문(코호트 B)을 통한 무작위화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CDI의 재발
기간: 12주 연구 방문(코호트 A) 또는 16주 연구 방문(코호트 B)을 통한 무작위화
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24시간 이내에 ≥3개의 변형되지 않은 대변(브리스톨 점수 5, 6 또는 7), 중앙 실험실에서 문서화한 C. 디피실레 독소에 대한 양성 대변 검사 및 CDI 진단을 위한 항생제 재치료의 필요성으로 정의됩니다.
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12주 연구 방문(코호트 A) 또는 16주 연구 방문(코호트 B)을 통한 무작위화
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CDI 재발까지의 시간
기간: 12주 연구 방문(코호트 A) 또는 16주 연구 방문(코호트 B)을 통해
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연구 약물의 투여와 관련된 CDI 재발(해당하는 경우)까지의 시간 평가
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12주 연구 방문(코호트 A) 또는 16주 연구 방문(코호트 B)을 통해
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CDI 입원
기간: 12주 연구 방문(코호트 A) 또는 16주 연구 방문(코호트 B)을 통한 무작위화
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CDI 재발로 인해 입원한 피험자의 비율 평가
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12주 연구 방문(코호트 A) 또는 16주 연구 방문(코호트 B)을 통한 무작위화
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ART24-양성 배설물 샘플
기간: 12주 연구 방문(코호트 A) 또는 16주 연구 방문(코호트 B)을 통한 무작위화
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각 연구 방문에서 평가된 ART24-양성 배설물 샘플이 있는 대상체의 비율
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12주 연구 방문(코호트 A) 또는 16주 연구 방문(코호트 B)을 통한 무작위화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Renu Gupta, MD, Adiso Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ART24-1-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .