En undersøgelse af ART24 i forsøgspersoner, der for nylig er helbredt for en Clostridioides Difficile-infektion (CDI)
14. oktober 2022 opdateret af: Adiso Therapeutics
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, fase 1-studie af ART24 i forsøgspersoner, der for nylig er helbredt for en Clostridioides Difficile-infektion (CDI)
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multi-site undersøgelse, hvor op til ca. 36 forsøgspersoner med en nylig C. difficile infektion (CDI), som har gennemført et standardbehandlingsforløb med CDI antibiotika og har opnået klinisk helbredelse baseret på tegn og symptomer, vil blive randomiseret til 7 eller 28 daglige doser af ART24 eller placebo.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blind, multi-site undersøgelse, hvor op til ca. 36 forsøgspersoner med en nylig CDI (primær [betyder den første forekomst, de har haft] eller tilbagevendende infektion), som har gennemført en standardbehandling forløb med CDI-antibiotika (vancomycin, fidaxomicin eller metronidazol administreret i 10 til 21 dage) og har opnået klinisk helbredelse baseret på tegn og symptomer, vil blive randomiseret til 7 eller 28 daglige doser af ART24 eller placebo. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Forsøgspersoner vil modtage undersøgelseslægemiddel i følgende 2 sekventielle kohorter:
- Kohorte A: ART24 eller placebo én gang dagligt i 7 dage (8 forsøgspersoner)
- Kohorte B: ART24 eller placebo én gang dagligt i 28 dage (28 forsøgspersoner)
I hver kohorte vil forsøgspersoner blive randomiseret i et forhold på 3 [aktiv]:1 [placebo]. Forsøgspersoner, der er randomiseret til aktiv behandling i begge kohorter, vil modtage ART24 (5×10^9 kolonidannende enheder [CFU]) dagligt.
Påbegyndelse af kohorte B vil først finde sted, når Data Review Committee (DRC) har evalueret blindede sikkerhedsdata (gennem uge 2) fra kohorte A og anbefaler, at undersøgelsen fortsætter til næste kohorte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
- INTERMED groupe santé
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Palmtree Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Gastro Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Doral Medical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
- DiGiovanna Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
- Advanced Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har gennemført et fuldt forløb med et standardbehandlings-CDI-antibiotikum til en kvalificerende CDI-episode (primær eller tilbagevendende) inden for 3 til 7 dage efter randomisering
Kvalificerende CDI-episode skal opfylde alle følgende (3) kriterier
- Positiv afføring C. difficile-toksin (NAAT, EIA, CCTA eller tilsvarende test) som dokumenteret af undersøgelsesstedet OG
- Anamnese med ≥3 uformede afføringer (Bristol-score på 5, 6 eller 7) inden for 24 timer
- Modtaget standardbehandling antibiotikabehandling til CDI-diagnose
- Før den første dosis af undersøgelseslægemidlet afsluttes standardbehandling med antibiotikabehandling med oral vancomycin, metronidazol eller fidaxomicin mod CDI med en behandlingsvarighed på 10 til 21 dage
- Klinisk helbredelse vurderet på dag 1 besøg (randomisering) defineret som ≤2 uformet afføring pr. dag i mindst 2 på hinanden følgende dage og vedligeholdt til dag 1 uden behov for yderligere antibiotikabehandling
- I stand til at påbegynde behandling med undersøgelseslægemiddel inden for 3 til 7 dage efter afslutning (dvs. sidste dosis) af CDI-antibiotikakurset for den kvalificerende CDI-episode
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index ≥40,0 kg/m2
- Forventet levetid på ≤12 måneder
- Indlagt (på hospital eller faglært plejecenter) på tidspunktet for randomisering
- Aktuel (dvs. kvalificerende) CDI-episode krævede indlæggelse på en intensivafdeling
- Gravid, ammende eller søger graviditet, mens du studerer
- Har, som bestemt af investigator, en anamnese eller kliniske/laboratorie-manifestationer af signifikante neurologiske, nyre-, lever-, hæmatologiske, hjerte-, pulmonale, metaboliske, endokrine, psykiatriske eller andre mave-tarm-sygdomme end CDI (herunder infektionssygdomme, iskæmiske eller immunologiske sygdomme) , humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV) infektion eller anden tilstand, der kunne interferere med evalueringen af sikkerhed eller effektivitet eller sætte forsøgspersonen i fare for skade fra undersøgelsen deltagelse
- Har en aktiv malignitet af enhver type eller historie med malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen for behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Har en akut febersygdom (feber >38°C [100,4°F]) på dag 1
- Stof-, alkohol- eller stofafhængighed inden for de sidste 2 år
Ethvert af følgende laboratorieresultater ved screening:
- Antal hvide blodlegemer ≥15.000 celler/mm3
- Absolut neutrofiltal <1000/mm3
- Resultat af leverfunktionstest (f.eks. aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT) eller total bilirubin) på ≥3 gange den øvre grænse for normalen
- Serumalbumin <3 g/dL
- Serumkreatinin >1,8 mg/dL og oligurisk
- Anvendelse af systemisk antibiotikabehandling til andre tilstande end CDI inden for 7 dage efter randomisering eller forventning om at kræve antibiotikabehandling for andre tilstande end CDI i 12 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet til kohorte A eller 16 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet for Kohorte B, inklusive subterapeutiske doser af orale antibiotika (f.eks. mod rosacea)
Har en kendt immundefektsygdom, herunder men ikke begrænset til:
- En immundefekt sygdom
- Modtager eller planlægger at modtage behandling med systemiske kortikosteroider svarende til >10 mg prednison pr.
- Modtager eller planlægger at modtage myelosuppressiv kemoterapi
- Tidligere fækal transplantation eller levende bioterapeutisk produkt inden for 1 år efter randomisering
- Behandling med bezlotoxumab (Zinplava™) til den kvalificerende CDI-episode
- Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (herunder, men ikke begrænset til: Crohns sygdom, colitis ulcerosa, mikroskopisk colitis)
- Aktivt irritabel tyktarm [dem med diarré dominerende eller vekslende forstoppelse og diarré] (i de seneste 6 måneder baseret på Rom IV-kriterier og emne, der ikke anses for egnet til undersøgelse efter Investigators vurdering)
- Cøliaki ikke godt kontrolleret på glutenfri diæt
- Aktiv gastroparese, toksisk megacolon, pseudomembranøs colitis, kolostomi, tarmresektion (undtagen appendektomi), ileus eller kort tarmsyndrom
- Anamnese med kronisk diarré bortset fra tidligere CDI
- Intraabdominal kirurgi, inklusive laparoskopiske procedurer, inden for 8 uger efter screening (appendektomi og kolecystektomi udelukket)
- Historie med besvær med at sluge mad eller væsker
- Indtagelse af antidiarrémidler (f.eks. loperamid) eller afføringsmidler (f.eks. senna) regelmæssigt
- Brug af ikke-diætiske probiotiske kosttilskud inden for 7 dage efter dag 1 eller planlægger at bruge ikke-diætiske probiotiske kosttilskud under undersøgelse gennem uge 12 i kohorte A og uge 16 i kohorte B
- Kendt for at have indtaget fermenterede eller andre fødevarer, der kan indeholde B. amyloliquefaciens (såsom miso, sojabønnepasta eller fermenterede produkter afledt af ris eller johannesbrød) inden for 7 dage før dag 1, eller planlægger at indtage dem før uge 12 for kohorte A og før uge 16 for kohorte B
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ART24 (Kohorte A)
I kohorte A vil forsøgspersoner modtage ART24 eller placebo dagligt i 7 dage
|
Hver ART24-kapsel vil indeholde frysetørret ART24 og inaktive hjælpestoffer.
ART24 vil blive leveret i en dosisstyrke på 5×10^9 CFU/kapsel.
Forsøgspersonerne vil modtage 1 kapsel dagligt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (kohorte A)
I kohorte A vil forsøgspersoner modtage ART24 eller placebo dagligt i 7 dage
|
Hver placebo-kapsel er identisk i udseende, vægt og emballage med ART24-kapsler, men vil kun indeholde de inaktive hjælpestoffer.
Forsøgspersonerne vil modtage 1 kapsel dagligt.
|
|
Eksperimentel: ART24 (Kohorte B)
I kohorte B vil forsøgspersoner modtage ART24 eller placebo dagligt i 28 dage
|
Hver ART24-kapsel vil indeholde frysetørret ART24 og inaktive hjælpestoffer.
ART24 vil blive leveret i en dosisstyrke på 5×10^9 CFU/kapsel.
Forsøgspersonerne vil modtage 1 kapsel dagligt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (kohorte B)
I kohorte B vil forsøgspersoner modtage ART24 eller placebo dagligt i 28 dage
|
Hver placebo-kapsel er identisk i udseende, vægt og emballage med ART24-kapsler, men vil kun indeholde de inaktive hjælpestoffer.
Forsøgspersonerne vil modtage 1 kapsel dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ART24 baseret på procentdelen af forsøgspersoner, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE'er).
Tidsramme: Randomisering gennem uge 12 studiebesøg (kohorte A) eller uge 16 studiebesøg (kohorte B)
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der oplever en TEAE, vil blive opsummeret ved hjælp af MedDRA systemorganklassen og det foretrukne udtryk.
|
Randomisering gennem uge 12 studiebesøg (kohorte A) eller uge 16 studiebesøg (kohorte B)
|
|
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ART24 baseret på antallet af forsøgspersoner observeret med en ændring fra baseline i kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Randomisering gennem uge 12 studiebesøg (kohorte A) eller uge 16 studiebesøg (kohorte B)
|
Antallet af forsøgspersoner med en ændring fra baseline fra normal til unormal i kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn, fysisk undersøgelse vil blive opsummeret.
|
Randomisering gennem uge 12 studiebesøg (kohorte A) eller uge 16 studiebesøg (kohorte B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af CDI
Tidsramme: Randomisering gennem uge 12 studiebesøg (kohorte A) eller uge 16 studiebesøg (kohorte B)
|
Defineret som ≥3 uformede afføringer (Bristol-score på 5, 6 eller 7) inden for 24 timer, OG positiv afføringstest for C. difficile-toksin som dokumenteret af centrallaboratoriet, OG behovet for antibiotika-genbehandling til CDI-diagnose.
|
Randomisering gennem uge 12 studiebesøg (kohorte A) eller uge 16 studiebesøg (kohorte B)
|
|
Tid til CDI-gentagelse
Tidsramme: Gennem uge 12 studiebesøg (kohorte A) eller uge 16 studiebesøg (kohorte B)
|
Evaluering af tiden til CDI-gentagelse (hvis relevant) i forhold til administration af undersøgelsesmedicin
|
Gennem uge 12 studiebesøg (kohorte A) eller uge 16 studiebesøg (kohorte B)
|
|
Hospitalsindlæggelse for CDI
Tidsramme: Randomisering gennem uge 12 studiebesøg (kohorte A) eller uge 16 studiebesøg (kohorte B)
|
Evaluering af andelen af forsøgspersoner, der er indlagt på grund af et CDI-tilbagefald
|
Randomisering gennem uge 12 studiebesøg (kohorte A) eller uge 16 studiebesøg (kohorte B)
|
|
ART24-positive fækale prøver
Tidsramme: Randomisering gennem uge 12 studiebesøg (kohorte A) eller uge 16 studiebesøg (kohorte B)
|
Andel af forsøgspersoner med ART24-positiv fækal prøve vurderet ved hvert studiebesøg
|
Randomisering gennem uge 12 studiebesøg (kohorte A) eller uge 16 studiebesøg (kohorte B)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Renu Gupta, MD, Adiso Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ART24-1-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .