クロストリディオイデス・ディフィシル感染症（CDI）から最近治癒した被験者におけるART24の研究
2022年10月14日 更新者：Adiso Therapeutics
クロストリディオイデス・ディフィシル感染症（CDI）から最近治癒した被験者を対象としたART24の無作為化プラセボ対照二重盲検第1相試験
これは、CDI抗生物質による標準治療コースを完了し、臨床治癒を達成した最近CDIを患った最大約36人の被験者を対象とした、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設試験である。徴候と症状に基づいて、ART24 またはプラセボの 1 日あたり 7 回または 28 回の投与量にランダムに割り当てられます。
被験者は治験薬の最後の投与後6か月間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、多施設研究であり、標準治療を完了した最近CDI（原発性[初めて発症したことを意味する]または再発性感染症）を患った最大約36人の被験者を対象とする。 CDI抗生物質（バンコマイシン、フィダキソマイシン、またはメトロニダゾールを10～21日間投与）を投与し、徴候と症状に基づいて臨床治癒を達成した患者は、ART24またはプラセボの1日7回または28回の投与に無作為に割り当てられます。 被験者は治験薬の最後の投与後6か月間追跡調査されます。
被験者は以下の 2 つの連続コホートで治験薬の投与を受けます。
- コホート A: ART24 またはプラセボを 1 日 1 回、7 日間投与 (被験者 8 名)
- コホート B: ART24 またはプラセボを 1 日 1 回、28 日間投与 (被験者 28 名)
各コホートでは、被験者は 3 [アクティブ]:1 [プラセボ] の比率でランダム化されます。 両方のコホートで積極的治療に無作為に割り付けられた被験者は、ART24 (5×10^9 コロニー形成単位 [CFU]) を毎日受けます。
コホート B の開始は、データ検討委員会 (DRC) がコホート A からの盲検安全性データ (第 2 週まで) を評価し、研究を次のコホートに進めることを推奨した場合にのみ行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Palmtree Clinical Research
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Gastro Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Doral Medical Research
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical Group
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Massapequa、New York、アメリカ、11758
- DiGiovanna Institute
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Grossman School of Medicine
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Pennsylvania
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Frontier Clinical Research, LLC
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Utah
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Riverton、Utah、アメリカ、84065
- Advanced Clinical Research
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7Y8
- Intermed groupe santé
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ランダム化から 3 ～ 7 日以内に、対象となる CDI エピソード（原発性または再発）に対する標準治療の CDI 抗生物質の全コースを正常に完了している
適格な CDI エピソードは、次の (3) 基準をすべて満たす必要があります。
- 研究施設によって文書化された便中クロストリジウム・ディフィシル毒素陽性（NAAT、EIA、CCTA、または同等の検査）、および
- 24時間以内に3回以上の未形成便（ブリストルスコア5、6、または7）の病歴
- CDIの診断に対して標準治療の抗生物質治療を受けた
- -治験薬の初回投与前に、10～21日間の治療期間でCDIに対する経口バンコマイシン、メトロニダゾール、またはフィダキソマイシンによる標準治療の抗生物質療法を完了している
- 臨床治癒は、1日目の来院時に評価され（ランダム化）、少なくとも連続2日間、1日あたり未形成便が2回以下と定義され、さらなる抗生物質治療を必要とせずに1日目まで維持される。
- 対象となるCDIエピソードに対するCDI抗生物質コースの完了（つまり、最後の投与）後3〜7日以内に治験薬による治療を開始できる
除外基準:
- BMI ≧40.0 kg/m2
- 平均余命は12か月以下
- ランダム化時の入院患者（病院または熟練した介護施設）
- 現在の（対象となる）CDI エピソードでは集中治療室への入院が必要です
- 妊娠中、授乳中、または留学中に妊娠を希望している
- -治験責任医師の判断により、CDI以外の重大な神経障害、腎臓障害、肝臓障害、血液障害、心臓障害、肺障害、代謝障害、内分泌障害、精神障害、消化器障害（感染症、虚血性疾患、または免疫疾患を含む）の既往歴または臨床/臨床検査所見がある。 、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染、または安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある、または被験者を研究による危害の危険にさらす可能性のあるその他の状態参加
- -治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮癌を除く、過去5年以内に何らかの種類の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある。
- 1日目に急性発熱性疾患（発熱＞38°C [100.4°F]）がある
- 過去2年以内の薬物、アルコール、または薬物依存症
スクリーニング時の次の臨床検査結果のいずれか:
- 白血球数 ≥15,000 細胞/mm3
- 絶対好中球数 <1000/mm3
- 肝機能検査結果（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、総ビリルビンなど）が正常値の上限の3倍以上である
- 血清アルブミン <3 g/dL
- 血清クレアチニン >1.8 mg/dL およびオリゴリック
- -無作為化後7日以内、またはCDI以外の症状に対する抗生物質療法の必要性が予測されてから7日以内に、コホートAの場合は治験薬の初回投与後12週間、またはコホートAの場合は治験薬の初回投与後16週間以内のCDI以外の症状に対する全身性抗生物質療法の使用。コホート B、治療量以下の経口抗生物質を含む（酒さなど）
以下を含むがこれらに限定されない、既知の免疫不全疾患を患っている:
- 免疫不全疾患
- 1日あたりプレドニゾン10 mg以上に相当する全身性コルチコステロイドによる治療を受けている、または受ける予定がある
- 骨髄抑制化学療法を受けている、または受ける予定がある
- -ランダム化から1年以内の以前の糞便移植または生生物療法製品
- 対象となる CDI エピソードに対するベズロクスマブ (Zinplava™) による治療
- 炎症性腸疾患の診断（クローン病、潰瘍性大腸炎、顕微鏡的大腸炎を含むがこれらに限定されない）
- 活動性過敏性腸症候群[下痢が優勢な患者、または便秘と下痢が交互に起こる患者](Rome IV基準に基づいて過去6か月以内、および治験責任医師の判断により研究に適していないとみなされた被験者)
- グルテンフリーの食事ではセリアック病を十分にコントロールできない
- 活動性胃不全麻痺、中毒性巨大結腸、偽膜性大腸炎、人工肛門造設術、腸切除術（虫垂切除術を除く）、イレウスまたは短腸症候群
- 以前の CDI 以外の慢性下痢の病歴
- スクリーニング後8週間以内の腹腔鏡手術を含む腹腔内手術（虫垂切除術と胆嚢摘出術は除く）
- 食べ物や液体を飲み込むのが困難な既往歴
- 下痢止め薬（ロペラミドなど）または下剤（センナなど）を定期的に服用している
- 1日目から7日以内に非食事性プロバイオティクスサプリメントを使用している、またはコホートAでは第12週、コホートBでは第16週までの研究期間中に非食事性プロバイオティクスサプリメントを使用する計画がある
- 1日目の7日以内にB.アミロリケファシエンスを含む可能性のある発酵食品またはその他の食品（味噌、大豆ペースト、発酵米やイナゴマメ由来の製品など）を摂取したことが知られている、または12週目までに摂取する予定である。コホート A の場合、コホート B の場合は 16 週前
- スクリーニング訪問前、30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬または医療機器の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ART24 (コホート A)
コホート A では、被験者は ART24 またはプラセボを 7 日間毎日投与されます。
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各 ART24 カプセルには、凍結乾燥された ART24 と不活性賦形剤が含まれます。
ART24 は 5×10^9 CFU/カプセルの用量強度で供給されます。
被験者は毎日1カプセルを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (コホート A)
コホート A では、被験者は ART24 またはプラセボを 7 日間毎日投与されます。
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各プラセボ カプセルは、外観、重量、包装が ART24 カプセルと同一ですが、不活性賦形剤のみが含まれています。
被験者は毎日1カプセルを受け取ります。
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実験的：ART24 (コホート B)
コホートBでは、被験者は28日間毎日ART24またはプラセボを投与されます。
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各 ART24 カプセルには、凍結乾燥された ART24 と不活性賦形剤が含まれます。
ART24 は 5×10^9 CFU/カプセルの用量強度で供給されます。
被験者は毎日1カプセルを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (コホート B)
コホートBでは、被験者は28日間毎日ART24またはプラセボを投与されます。
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各プラセボ カプセルは、外観、重量、包装が ART24 カプセルと同一ですが、不活性賦形剤のみが含まれています。
被験者は毎日1カプセルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象 (TEAE) を経験した被験者の割合に基づいて、ART24 の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：12週目の研究訪問（コホートA）または16週目の研究訪問（コホートB）による無作為化
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TEAEを経験している被験者の割合は、MedDRAシステムの器官クラスと優先用語を使用して要約されます。
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12週目の研究訪問（コホートA）または16週目の研究訪問（コホートB）による無作為化
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臨床検査、バイタルサイン、身体検査でベースラインからの変化が観察された被験者の数に基づいて、ART24 の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：12週目の研究訪問（コホートA）または16週目の研究訪問（コホートB）による無作為化
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臨床検査結果、バイタルサイン、身体検査においてベースラインから正常から異常に変化した被験者の数が集計されます。
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12週目の研究訪問（コホートA）または16週目の研究訪問（コホートB）による無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDIの再発
時間枠：12週目の研究訪問（コホートA）または16週目の研究訪問（コホートB）による無作為化
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24時間以内に3回以上の未形成便（ブリストルスコア5、6、または7）があり、中央検査機関によって記録されたC.ディフィシル毒素の便検査が陽性であり、かつCDI診断のための抗生物質による再治療の必要性と定義されます。
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12週目の研究訪問（コホートA）または16週目の研究訪問（コホートB）による無作為化
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CDI再発までの時間
時間枠：第 12 週の研究訪問 (コホート A) または第 16 週の研究訪問 (コホート B) を通じて
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研究薬の投与と比較したCDI再発までの時間の評価（該当する場合）
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第 12 週の研究訪問 (コホート A) または第 16 週の研究訪問 (コホート B) を通じて
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CDIによる入院
時間枠：12週目の研究訪問（コホートA）または16週目の研究訪問（コホートB）による無作為化
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CDI再発により入院する被験者の割合の評価
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12週目の研究訪問（コホートA）または16週目の研究訪問（コホートB）による無作為化
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ART24 陽性の糞便サンプル
時間枠：12週目の研究訪問（コホートA）または16週目の研究訪問（コホートB）による無作為化
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各研究来院時に評価されたART24陽性の糞便サンプルを有する被験者の割合
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12週目の研究訪問（コホートA）または16週目の研究訪問（コホートB）による無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Renu Gupta, MD、Adiso Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月27日
一次修了 (実際)
2022年7月7日
研究の完了 (実際)
2022年10月13日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ART24-1-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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