Un estudio de ART24 en sujetos recientemente curados de una infección por Clostridioides Difficile (CDI)
14 de octubre de 2022 actualizado por: Adiso Therapeutics
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase 1 de ART24 en sujetos recientemente curados de una infección por Clostridioides Difficile (CDI)
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico en el que participaron hasta aproximadamente 36 sujetos con una infección reciente por C. difficile (CDI) que completaron un tratamiento estándar con antibióticos para la CDI y lograron la curación clínica. según los signos y síntomas, se aleatorizará a 7 o 28 dosis diarias de ART24 o placebo.
Los sujetos serán seguidos durante 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico en el que participaron hasta aproximadamente 36 sujetos con una CDI reciente (infección primaria [es decir, la primera aparición que han tenido] o infección recurrente) que completaron un tratamiento estándar tratamiento con antibióticos CDI (vancomicina, fidaxomicina o metronidazol administrados durante 10 a 21 días) y hayan logrado la curación clínica según los signos y síntomas, serán aleatorizados a 7 o 28 dosis diarias de TAR24 o placebo. Los sujetos serán seguidos durante 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Los sujetos recibirán el fármaco del estudio en las siguientes 2 cohortes secuenciales:
- Cohorte A: ART24 o placebo una vez al día durante 7 días (8 sujetos)
- Cohorte B: ART24 o placebo una vez al día durante 28 días (28 sujetos)
En cada cohorte, los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 3 [activo]:1 [placebo]. Los sujetos que se asignan al azar al tratamiento activo en ambas cohortes recibirán ART24 (5 × 10 ^ 9 unidades formadoras de colonias [CFU]) diariamente.
El inicio de la cohorte B solo ocurrirá una vez que el Comité de revisión de datos (DRC) haya evaluado los datos de seguridad ciegos (hasta la semana 2) de la cohorte A y recomiende que el estudio continúe con la próxima cohorte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
- INTERMED groupe santé
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California
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Gastro Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Doral Medical Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- DiGiovanna Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
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Utah
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Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
- Advanced Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Haber completado con éxito un curso completo de un antibiótico de CDI de atención estándar para un episodio de CDI calificado (primario o recurrente) dentro de los 3 a 7 días posteriores a la aleatorización
El episodio de CDI que califica debe cumplir con todos los siguientes (3) criterios
- Heces positivas para toxina C. difficile (NAAT, EIA, CCTA o prueba equivalente) según lo documentado por el centro del estudio Y
- Antecedentes de ≥3 deposiciones sin formar (puntajes de Bristol de 5, 6 o 7) dentro de las 24 horas
- Recibió tratamiento antibiótico estándar de atención para el diagnóstico de CDI
- Antes de la primera dosis del fármaco del estudio, finalización del tratamiento antibiótico estándar con vancomicina, metronidazol o fidaxomicina por vía oral para la CDI con una duración del tratamiento de 10 a 21 días.
- Curación clínica evaluada en la visita del día 1 (aleatorización) definida como ≤2 deposiciones sin formar por día durante al menos 2 días consecutivos y mantenida hasta el día 1 sin necesidad de tratamiento antibiótico adicional
- Capaz de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio dentro de los 3 a 7 días posteriores a la finalización (es decir, la última dosis) del ciclo de antibióticos de CDI para el episodio de CDI que califica
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal ≥40,0 kg/m2
- Esperanza de vida de ≤12 meses
- Paciente hospitalizado (en un hospital o centro de enfermería especializada) en el momento de la aleatorización
- El episodio actual (es decir, calificativo) de CDI requirió la admisión a una Unidad de Cuidados Intensivos
- Embarazada, amamantando o buscando un embarazo mientras está en el estudio
- Tener, según lo determine el investigador, antecedentes o manifestaciones clínicas o de laboratorio de trastornos neurológicos, renales, hepáticos, hematológicos, cardíacos, pulmonares, metabólicos, endocrinos, psiquiátricos y gastrointestinales significativos distintos de la CDI (incluidas enfermedades infecciosas, isquémicas o inmunológicas) , infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC), u otra afección que podría interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia, o poner al sujeto en riesgo de daño por el estudio participación
- Tiene una neoplasia maligna activa de cualquier tipo o antecedentes de una neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto por carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Tiene una enfermedad febril aguda (fiebre >38 °C [100,4 °F]) en el día 1
- Dependencia de drogas, alcohol o sustancias en los últimos 2 años
Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio en la selección:
- Recuento de glóbulos blancos ≥15.000 células/mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3
- Resultado de la prueba de función hepática (p. ej., aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma-glutamil transferasa (GGT) o bilirrubina total) de ≥3 veces el límite superior normal
- Albúmina sérica <3 g/dL
- Creatinina sérica >1,8 mg/dl y oligúrica
- Uso de terapia con antibióticos sistémicos para condiciones diferentes a la CDI dentro de los 7 días de la aleatorización o expectativa de requerir terapia con antibióticos para condiciones diferentes a la CDI durante 12 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio para la Cohorte A o 16 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio para Cohorte B, incluidas dosis subterapéuticas de antibióticos orales (p. ej., para la rosácea)
Tiene un trastorno de inmunodeficiencia conocido, que incluye, entre otros:
- Una enfermedad de inmunodeficiencia
- Recibe o planea recibir tratamiento con corticosteroides sistémicos equivalente a >10 mg de prednisona por día
- Recibe o planea recibir quimioterapia mielosupresora
- Trasplante fecal previo o producto bioterapéutico vivo dentro de 1 año de la aleatorización
- Tratamiento con bezlotoxumab (Zinplava™) para el episodio calificado de CDI
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (incluyendo pero no limitado a: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis microscópica)
- Síndrome del intestino irritable activo [aquellos con diarrea predominante o alternando estreñimiento y diarrea] (en los últimos 6 meses según los criterios de Roma IV y sujeto considerado no apto para el estudio a juicio del investigador)
- La enfermedad celíaca no está bien controlada con una dieta sin gluten
- Gastroparesia activa, megacolon tóxico, colitis pseudomembranosa, colostomía, resección intestinal (excepto apendicectomía), íleo o síndrome de intestino corto
- Antecedentes de diarrea crónica además de CDI previa
- Cirugía intraabdominal, incluidos los procedimientos laparoscópicos, dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (excluidas la apendicectomía y la colecistectomía)
- Antecedentes de dificultad para tragar alimentos o líquidos
- Tomar agentes antidiarreicos (p. ej., loperamida) o laxantes (p. ej., sen) de forma regular
- Uso de suplementos probióticos no dietéticos dentro de los 7 días del Día 1 o planee usar suplementos probióticos no dietéticos durante el estudio hasta la Semana 12 en la Cohorte A y la Semana 16 en la Cohorte B
- Se sabe que ha consumido alimentos fermentados u otros que pueden contener B. amyloliquefaciens (como miso, pasta de soya o productos derivados de arroz fermentado o algarrobo) dentro de los 7 días anteriores al Día 1, o planea consumirlos antes de la Semana 12 para la cohorte A y antes de la semana 16 para la cohorte B
- Participación en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ART24 (Cohorte A)
En la cohorte A, los sujetos recibirán ART24 o placebo diariamente durante 7 días
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Cada cápsula de ART24 contendrá ART24 liofilizado y excipientes inactivos.
ART24 se suministrará en una dosis de 5×10^9 CFU/cápsula.
Los sujetos recibirán 1 cápsula al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (Cohorte A)
En la cohorte A, los sujetos recibirán ART24 o placebo diariamente durante 7 días
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Cada cápsula de placebo es idéntica en apariencia, peso y empaque a las cápsulas de ART24, pero contendrá solo los excipientes inactivos.
Los sujetos recibirán 1 cápsula al día.
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Experimental: ART24 (Cohorte B)
En la cohorte B, los sujetos recibirán ART24 o placebo diariamente durante 28 días
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Cada cápsula de ART24 contendrá ART24 liofilizado y excipientes inactivos.
ART24 se suministrará en una dosis de 5×10^9 CFU/cápsula.
Los sujetos recibirán 1 cápsula al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (Cohorte B)
En la cohorte B, los sujetos recibirán ART24 o placebo diariamente durante 28 días
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Cada cápsula de placebo es idéntica en apariencia, peso y empaque a las cápsulas de ART24, pero contendrá solo los excipientes inactivos.
Los sujetos recibirán 1 cápsula al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ART24 según el porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: Aleatorización durante la visita de estudio de la semana 12 (Cohorte A) o la visita de estudio de la semana 16 (Cohorte B)
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El porcentaje de sujetos que experimentaron un TEAE se resumirá utilizando la clasificación de órganos del sistema MedDRA y el término preferido.
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Aleatorización durante la visita de estudio de la semana 12 (Cohorte A) o la visita de estudio de la semana 16 (Cohorte B)
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ART24 en función del número de sujetos observados con un cambio desde el inicio en pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, examen físico.
Periodo de tiempo: Aleatorización durante la visita de estudio de la semana 12 (Cohorte A) o la visita de estudio de la semana 16 (Cohorte B)
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Se resumirá el número de sujetos con un cambio desde el inicio de normal a anormal en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el examen físico.
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Aleatorización durante la visita de estudio de la semana 12 (Cohorte A) o la visita de estudio de la semana 16 (Cohorte B)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de CDI
Periodo de tiempo: Aleatorización durante la visita de estudio de la semana 12 (Cohorte A) o la visita de estudio de la semana 16 (Cohorte B)
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Definido como ≥3 deposiciones sin formar (puntuación de Bristol de 5, 6 o 7) dentro de las 24 horas, Y prueba de heces positiva para la toxina C. difficile según lo documentado por el laboratorio central, Y la necesidad de un nuevo tratamiento con antibióticos para el diagnóstico de CDI.
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Aleatorización durante la visita de estudio de la semana 12 (Cohorte A) o la visita de estudio de la semana 16 (Cohorte B)
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Tiempo hasta la recurrencia de CDI
Periodo de tiempo: Durante la visita de estudio de la semana 12 (Cohorte A) o la visita de estudio de la semana 16 (Cohorte B)
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Evaluar el tiempo hasta la recurrencia de la CDI (si corresponde) en relación con la administración de la medicación del estudio
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Durante la visita de estudio de la semana 12 (Cohorte A) o la visita de estudio de la semana 16 (Cohorte B)
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Hospitalización por CDI
Periodo de tiempo: Aleatorización durante la visita de estudio de la semana 12 (Cohorte A) o la visita de estudio de la semana 16 (Cohorte B)
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Evaluación de la proporción de sujetos que son hospitalizados debido a una recurrencia de CDI
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Aleatorización durante la visita de estudio de la semana 12 (Cohorte A) o la visita de estudio de la semana 16 (Cohorte B)
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Muestras fecales positivas para ART24
Periodo de tiempo: Aleatorización durante la visita de estudio de la semana 12 (Cohorte A) o la visita de estudio de la semana 16 (Cohorte B)
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Proporción de sujetos con muestra fecal positiva para ART24 evaluados en cada visita del estudio
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Aleatorización durante la visita de estudio de la semana 12 (Cohorte A) o la visita de estudio de la semana 16 (Cohorte B)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Renu Gupta, MD, Adiso Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ART24-1-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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