Um estudo de ART24 em indivíduos recentemente curados de uma infecção por Clostridioides Difficile (CDI)
14 de outubro de 2022 atualizado por: Adiso Therapeutics
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de fase 1 de ART24 em indivíduos recentemente curados de uma infecção por Clostridioides Difficile (CDI)
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, em vários locais, no qual até aproximadamente 36 indivíduos com uma infecção recente por C. difficile (CDI) que completaram um tratamento padrão de antibióticos CDI e alcançaram a cura clínica com base nos sinais e sintomas, serão randomizados para 7 ou 28 doses diárias de ART24 ou placebo.
Os indivíduos serão acompanhados por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, em vários locais, no qual até aproximadamente 36 indivíduos com uma CDI recente (primária [significando a primeira ocorrência que tiveram] ou infecção recorrente) que completaram um padrão de tratamento curso de antibióticos CDI (vancomicina, fidaxomicina ou metronidazol administrados por 10 a 21 dias) e obtiveram cura clínica com base em sinais e sintomas, serão randomizados para 7 ou 28 doses diárias de ART24 ou placebo. Os indivíduos serão acompanhados por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Os indivíduos receberão o medicamento do estudo nas 2 coortes sequenciais a seguir:
- Coorte A: ART24 ou placebo uma vez ao dia por 7 dias (8 indivíduos)
- Coorte B: ART24 ou placebo uma vez ao dia por 28 dias (28 indivíduos)
Em cada coorte, os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3 [ativo]:1 [placebo]. Os indivíduos que são randomizados para tratamento ativo em ambas as coortes receberão ART24 (5 × 10^9 unidades formadoras de colônias [CFU]) diariamente.
O início da Coorte B ocorrerá apenas quando o Comitê de Revisão de Dados (DRC) tiver avaliado os dados de segurança cegos (até a Semana 2) da Coorte A e recomendar que o estudo prossiga para a próxima coorte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
- INTERMED groupe santé
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California
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Gastro Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Doral Medical Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- DiGiovanna Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
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Utah
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Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
- Advanced Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ter concluído com sucesso um curso completo de um antibiótico CDI padrão para um episódio qualificador de CDI (primário ou recorrente) dentro de 3 a 7 dias após a randomização
O episódio de CDI qualificado deve atender a todos os (3) critérios a seguir
- Toxina positiva para C. difficile nas fezes (NAAT, EIA, CCTA ou teste equivalente) conforme documentado pelo local do estudo E
- História de ≥3 fezes não formadas (escores de Bristol de 5, 6 ou 7) em 24 horas
- Recebeu tratamento antibiótico padrão para diagnóstico de CDI
- Antes da primeira dose do medicamento do estudo, conclusão da antibioticoterapia padrão com vancomicina oral, metronidazol ou fidaxomicina para CDI com duração de tratamento de 10 a 21 dias
- Cura clínica avaliada na consulta do Dia 1 (randomização) definida como ≤2 evacuações não formadas por dia por pelo menos 2 dias consecutivos e mantida até o Dia 1 sem a necessidade de terapia antibiótica adicional
- Capaz de iniciar o tratamento com o medicamento do estudo dentro de 3 a 7 dias após a conclusão (ou seja, última dose) do curso de antibiótico CDI para o episódio qualificador de CDI
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal ≥40,0 kg/m2
- Expectativa de vida de ≤12 meses
- Paciente internado (em hospital ou unidade de enfermagem especializada) no momento da randomização
- O episódio de CDI atual (ou seja, qualificado) exigiu admissão em uma Unidade de Terapia Intensiva
- Grávida, amamentando ou procurando engravidar durante o estudo
- Ter, conforme determinado pelo investigador, um histórico ou manifestações clínicas/laboratoriais de distúrbios neurológicos, renais, hepáticos, hematológicos, cardíacos, pulmonares, metabólicos, endócrinos, psiquiátricos e gastrointestinais significativos que não sejam CDI (incluindo doenças infecciosas, isquêmicas ou imunológicas) , infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) ou outra condição que possa interferir na avaliação de segurança ou eficácia ou colocar o sujeito em risco de dano do estudo participação
- Tem uma malignidade ativa de qualquer tipo ou história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular ou espinocelular tratado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
- Ter uma doença febril aguda (febre >38°C [100,4°F]) no Dia 1
- Dependência de drogas, álcool ou substâncias nos últimos 2 anos
Qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais na triagem:
- Contagem de glóbulos brancos ≥15.000 células/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos <1000/mm3
- Resultado do teste de função hepática (por exemplo, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-glutamil transferase (GGT) ou bilirrubina total) ≥3 vezes o limite superior do normal
- Albumina sérica <3 g/dL
- Creatinina sérica >1,8 mg/dL e oligúrica
- Uso de antibioticoterapia sistêmica para condições diferentes de CDI dentro de 7 dias após a randomização ou expectativa de exigir terapia antibiótica para condições diferentes de CDI por 12 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo para a Coorte A ou 16 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo para Coorte B, incluindo doses subterapêuticas de antibióticos orais (por exemplo, para rosácea)
Tem um distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo, mas não limitado a:
- Uma doença de imunodeficiência
- Receber ou planejar receber tratamento com corticosteroides sistêmicos equivalentes a >10 mg de prednisona por dia
- Recebendo ou planeja receber quimioterapia mielossupressora
- Transplante fecal anterior ou produto bioterapêutico vivo até 1 ano após a randomização
- Tratamento com bezlotoxumab (Zinplava™) para o episódio de CDI qualificado
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal (incluindo, entre outros: doença de Crohn, colite ulcerativa, colite microscópica)
- Síndrome do intestino irritável ativo [aqueles com diarreia predominante ou constipação e diarreia alternadas] (nos últimos 6 meses com base nos critérios de Roma IV e sujeito considerado não adequado para estudo pelo julgamento do investigador)
- Doença celíaca não é bem controlada com dieta sem glúten
- Gastroparesia ativa, megacólon tóxico, colite pseudomembranosa, colostomia, ressecção intestinal (exceto apendicectomia), íleo ou síndrome do intestino curto
- História de diarreia crônica além de CDI anterior
- Cirurgia intra-abdominal, incluindo procedimentos laparoscópicos, dentro de 8 semanas de triagem (excluídas apendicectomia e colecistectomia)
- História de dificuldade em engolir alimentos ou líquidos
- Tomar agentes antidiarreicos (por exemplo, loperamida) ou laxantes (por exemplo, sene) regularmente
- Uso de suplementos probióticos não dietéticos dentro de 7 dias do Dia 1 ou planeja usar suplementos probióticos não dietéticos durante o estudo até a Semana 12 na Coorte A e Semana 16 na Coorte B
- Conhecido por ter consumido alimentos fermentados ou outros que podem conter B. amyloliquefaciens (como miso, pasta de soja ou produtos derivados de arroz ou alfarroba fermentados) dentro de 7 dias antes do Dia 1, ou planeja consumi-los antes da Semana 12 para a Coorte A e antes da Semana 16 para a Coorte B
- Participação em um ensaio clínico de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ART24 (Coorte A)
Na Coorte A, os indivíduos receberão ART24 ou placebo diariamente por 7 dias
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Cada cápsula de ART24 conterá ART24 liofilizado e excipientes inativos.
ART24 será fornecido em uma dosagem de 5×10^9 CFU/cápsula.
Os indivíduos receberão 1 cápsula diariamente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (Coorte A)
Na Coorte A, os indivíduos receberão ART24 ou placebo diariamente por 7 dias
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Cada cápsula placebo é idêntica em aparência, peso e embalagem às cápsulas ART24, mas conterá apenas os excipientes inativos.
Os indivíduos receberão 1 cápsula diariamente.
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Experimental: ART24 (Coorte B)
Na Coorte B, os indivíduos receberão ART24 ou placebo diariamente por 28 dias
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Cada cápsula de ART24 conterá ART24 liofilizado e excipientes inativos.
ART24 será fornecido em uma dosagem de 5×10^9 CFU/cápsula.
Os indivíduos receberão 1 cápsula diariamente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (Coorte B)
Na Coorte B, os indivíduos receberão ART24 ou placebo diariamente por 28 dias
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Cada cápsula placebo é idêntica em aparência, peso e embalagem às cápsulas ART24, mas conterá apenas os excipientes inativos.
Os indivíduos receberão 1 cápsula diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a segurança e a tolerabilidade do ART24 com base na porcentagem de indivíduos que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: Randomização até a visita do estudo da semana 12 (Coorte A) ou visita do estudo da semana 16 (Coorte B)
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A porcentagem de indivíduos com TEAE será resumida usando a classe de sistema de órgãos MedDRA e o termo preferido.
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Randomização até a visita do estudo da semana 12 (Coorte A) ou visita do estudo da semana 16 (Coorte B)
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Avalie a segurança e a tolerabilidade do ART24 com base no número de indivíduos observados com uma alteração da linha de base em testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e exame físico.
Prazo: Randomização até a visita do estudo da semana 12 (Coorte A) ou visita do estudo da semana 16 (Coorte B)
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O número de indivíduos com uma alteração da linha de base de normal para anormal nos resultados dos testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e exame físico será resumido.
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Randomização até a visita do estudo da semana 12 (Coorte A) ou visita do estudo da semana 16 (Coorte B)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de CDI
Prazo: Randomização até a visita do estudo da semana 12 (Coorte A) ou visita do estudo da semana 16 (Coorte B)
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Definido como ≥3 fezes não formadas (Pontuações de Bristol de 5, 6 ou 7) em 24 horas, E teste de fezes positivo para toxina C. difficile conforme documentado pelo laboratório central, E a necessidade de novo tratamento com antibióticos para diagnóstico de CDI.
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Randomização até a visita do estudo da semana 12 (Coorte A) ou visita do estudo da semana 16 (Coorte B)
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Tempo até a recorrência do CDI
Prazo: Até a visita de estudo da semana 12 (Coorte A) ou visita de estudo da semana 16 (Coorte B)
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Avaliar o tempo de recorrência de CDI (se aplicável) em relação à administração da medicação do estudo
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Até a visita de estudo da semana 12 (Coorte A) ou visita de estudo da semana 16 (Coorte B)
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Hospitalização por CDI
Prazo: Randomização até a visita do estudo da semana 12 (Coorte A) ou visita do estudo da semana 16 (Coorte B)
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Avaliando a proporção de indivíduos que são hospitalizados devido a uma recorrência de CDI
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Randomização até a visita do estudo da semana 12 (Coorte A) ou visita do estudo da semana 16 (Coorte B)
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Amostras fecais positivas para ART24
Prazo: Randomização até a visita do estudo da semana 12 (Coorte A) ou visita do estudo da semana 16 (Coorte B)
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Proporção de indivíduos com amostra fecal positiva para ART24 avaliada em cada visita do estudo
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Randomização até a visita do estudo da semana 12 (Coorte A) ou visita do estudo da semana 16 (Coorte B)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Renu Gupta, MD, Adiso Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ART24-1-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .