Badanie ART24 u osób niedawno wyleczonych z zakażenia Clostridioides Difficile (CDI)
14 października 2022 zaktualizowane przez: Adiso Therapeutics
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 1 dotyczące ART24 u osób niedawno wyleczonych z zakażenia Clostridioides Difficile (CDI)
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie, w którym wzięło udział do około 36 pacjentów z niedawnym zakażeniem C. difficile (CDI), którzy ukończyli standardowy kurs leczenia antybiotykami CDI i osiągnęli kliniczne wyleczenie w oparciu o oznaki i objawy, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 7 lub 28 dziennych dawek ART24 lub placebo.
Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie, w którym do około 36 pacjentów z niedawnym ZCD (pierwotnym [oznacza to pierwsze wystąpienie u nich] lub nawracającym zakażeniem), którzy ukończyli standardową opiekę cykl antybiotyków CDI (wankomycyna, fidaksomycyna lub metronidazol podawany przez 10 do 21 dni) i osiągnęli wyleczenie kliniczne na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 7 lub 28 dziennych dawek ART24 lub placebo. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
Pacjenci otrzymają badany lek w następujących 2 sekwencyjnych kohortach:
- Kohorta A: ART24 lub placebo raz dziennie przez 7 dni (8 osób)
- Kohorta B: ART24 lub placebo raz dziennie przez 28 dni (28 osób)
W każdej kohorcie osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 3 [aktywny]: 1 [placebo]. Osoby losowo przydzielone do aktywnego leczenia w obu kohortach będą codziennie otrzymywać ART24 (5×10^9 jednostek tworzących kolonie [CFU]).
Rozpoczęcie badania Kohorty B nastąpi dopiero po dokonaniu przez Komitet Przeglądu Danych (DRC) oceny zaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa (do Tygodnia 2) z Kohorty A i zaleceniu kontynuowania badania w następnej kohorcie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
- INTERMED groupe santé
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Palmtree Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Gastro Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Doral Medical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
- DiGiovanna Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
- Advanced Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pomyślnie ukończyli pełny kurs standardowego antybiotyku CDI w przypadku kwalifikującego się epizodu CDI (pierwotnego lub nawracającego) w ciągu 3 do 7 dni od randomizacji
Kwalifikujący się epizod CDI musi spełniać wszystkie poniższe (3) kryteria
- Dodatni wynik testu na obecność toksyny C. difficile w stolcu (NAAT, EIA, CCTA lub równoważny test) udokumentowany przez ośrodek badawczy ORAZ
- Historia ≥3 nieformowanych stolców (5, 6 lub 7 punktów w skali Bristolu) w ciągu 24 godzin
- Otrzymał standardową opiekę antybiotykową w diagnostyce CDI
- Przed podaniem pierwszej dawki badanego leku należy zakończyć standardową antybiotykoterapię doustną wankomycyną, metronidazolem lub fidaksomycyną w przypadku CDI, trwającą od 10 do 21 dni
- Wyleczenie kliniczne oceniane podczas wizyty w 1. dniu (randomizacja) definiowane jako ≤2 nieformowane stolce dziennie przez co najmniej 2 kolejne dni i utrzymywanie się do 1. dnia bez konieczności dalszej antybiotykoterapii
- Zdolność do rozpoczęcia leczenia badanym lekiem w ciągu 3 do 7 dni po zakończeniu (tj. ostatniej dawce) antybiotykoterapii CDI w kwalifikującym epizodzie CDI
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała ≥40,0 kg/m2
- Oczekiwana długość życia ≤12 miesięcy
- Pacjent hospitalizowany (w szpitalu lub wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej) w czasie randomizacji
- Obecny (tj. kwalifikujący się) epizod CDI wymagał przyjęcia na oddział intensywnej terapii
- Ciąża, karmienie piersią lub szukanie ciąży podczas nauki
- Mają, zgodnie z ustaleniami Badacza, historię lub objawy kliniczne/laboratoryjne istotnych zaburzeń neurologicznych, nerek, wątroby, hematologicznych, sercowych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych innych niż CDI (w tym choroby zakaźne, niedokrwienne lub immunologiczne) , zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub innym stanem, który mógłby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub narazić uczestnika na ryzyko szkody związanej z badaniem udział
- Czynna choroba nowotworowa dowolnego typu lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Masz ostrą chorobę przebiegającą z gorączką (gorączka >38°C [100,4°F]) w dniu 1.
- Uzależnienie od narkotyków, alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
Którykolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
- Liczba białych krwinek ≥15 000 komórek/mm3
- Bezwzględna liczba neutrofili <1000/mm3
- Wynik testu czynnościowego wątroby (np. aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub bilirubina całkowita) ≥3 razy powyżej górnej granicy normy
- Albumina surowicy <3 g/dl
- Kreatynina w surowicy >1,8 mg/dl i skąpomocz
- Stosowanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w stanach innych niż CDI w ciągu 7 dni od randomizacji lub spodziewana konieczność zastosowania antybiotykoterapii w stanach innych niż CDI przez 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku w Kohorcie A lub 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku w Kohorta B, w tym subterapeutyczne dawki doustnych antybiotyków (np. na trądzik różowaty)
Mają znane zaburzenie niedoboru odporności, w tym między innymi:
- Choroba niedoboru odporności
- Otrzymywanie lub planowanie leczenia systemowymi kortykosteroidami w ilości odpowiadającej >10 mg prednizonu na dobę
- Otrzymywanie lub plany otrzymania chemioterapii mielosupresyjnej
- Poprzedni przeszczep kału lub żywy produkt bioterapeutyczny w ciągu 1 roku od randomizacji
- Leczenie bezlotoksumabem (Zinplava™) w kwalifikującym epizodzie CDI
- Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit (m.in.: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego)
- Aktywny zespół jelita drażliwego [z przewagą biegunki lub naprzemiennymi zaparciami i biegunką] (w ciągu ostatnich 6 miesięcy w oparciu o kryteria rzymskie IV i osoba uznana za nienadającą się do badania na podstawie oceny badacza)
- Celiakia nie jest dobrze kontrolowana na diecie bezglutenowej
- czynna gastropareza, toksyczne rozdęcie okrężnicy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, kolostomia, resekcja jelita (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego), niedrożność jelit lub zespół krótkiego jelita
- Historia przewlekłej biegunki oprócz wcześniejszego CDI
- Chirurgia w obrębie jamy brzusznej, w tym zabiegi laparoskopowe, w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
- Historia trudności w połykaniu jedzenia lub płynów
- Regularne przyjmowanie środków przeciwbiegunkowych (np. loperamidu) lub środków przeczyszczających (np. senesu)
- Stosowanie niedietetycznych suplementów probiotycznych w ciągu 7 dni od dnia 1. lub plan stosowania niedietetycznych suplementów probiotycznych podczas badania do 12. tygodnia w kohorcie A i 16. tygodnia w kohorcie B
- Wiadomo, że spożywano sfermentowane lub inne pokarmy, które mogą zawierać B. amyloliquefaciens (takie jak miso, pasta sojowa lub sfermentowane produkty na bazie ryżu lub chleba świętojańskiego) w ciągu 7 dni przed 1. dniem lub planuje się je spożyć przed 12. tygodniem dla Kohorty A i przed tygodniem 16 dla Kohorty B
- Udział w badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ART24 (kohorta A)
W kohorcie A pacjenci będą codziennie otrzymywać ART24 lub placebo przez 7 dni
|
Każda kapsułka ART24 będzie zawierać liofilizowany ART24 i nieaktywne substancje pomocnicze.
ART24 będzie dostarczany w dawce 5×10^9 CFU/kapsułkę.
Pacjenci będą otrzymywać 1 kapsułkę dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (kohorta A)
W kohorcie A pacjenci będą codziennie otrzymywać ART24 lub placebo przez 7 dni
|
Każda kapsułka placebo ma identyczny wygląd, wagę i opakowanie jak kapsułki ART24, ale zawiera tylko nieaktywne substancje pomocnicze.
Pacjenci będą otrzymywać 1 kapsułkę dziennie.
|
|
Eksperymentalny: ART24 (kohorta B)
W kohorcie B pacjenci będą codziennie otrzymywać ART24 lub placebo przez 28 dni
|
Każda kapsułka ART24 będzie zawierać liofilizowany ART24 i nieaktywne substancje pomocnicze.
ART24 będzie dostarczany w dawce 5×10^9 CFU/kapsułkę.
Pacjenci będą otrzymywać 1 kapsułkę dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (kohorta B)
W kohorcie B pacjenci będą codziennie otrzymywać ART24 lub placebo przez 28 dni
|
Każda kapsułka placebo ma identyczny wygląd, wagę i opakowanie jak kapsułki ART24, ale zawiera tylko nieaktywne substancje pomocnicze.
Pacjenci będą otrzymywać 1 kapsułkę dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję ART24 na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Randomizacja podczas wizyty w ramach badania w 12. tygodniu (kohorta A) lub w 16. tygodniu wizyty w ramach badania (kohorta B)
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił TEAE, zostanie podsumowany przy użyciu klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz preferowanego terminu.
|
Randomizacja podczas wizyty w ramach badania w 12. tygodniu (kohorta A) lub w 16. tygodniu wizyty w ramach badania (kohorta B)
|
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję ART24 na podstawie liczby pacjentów zaobserwowanych ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w klinicznych badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, badaniu przedmiotowym.
Ramy czasowe: Randomizacja podczas wizyty w ramach badania w 12. tygodniu (kohorta A) lub w 16. tygodniu wizyty w ramach badania (kohorta B)
|
Podsumowana zostanie liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana od wartości wyjściowych z prawidłowych na nieprawidłowe w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, objawach życiowych i badaniu przedmiotowym.
|
Randomizacja podczas wizyty w ramach badania w 12. tygodniu (kohorta A) lub w 16. tygodniu wizyty w ramach badania (kohorta B)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót CDI
Ramy czasowe: Randomizacja podczas wizyty w ramach badania w 12. tygodniu (kohorta A) lub w 16. tygodniu wizyty w ramach badania (kohorta B)
|
Zdefiniowane jako ≥3 nieuformowane stolce (w skali Bristolu 5, 6 lub 7) w ciągu 24 godzin ORAZ dodatni wynik badania kału na obecność toksyny C. difficile udokumentowany przez laboratorium centralne ORAZ konieczność ponownego leczenia antybiotykami w celu rozpoznania CDI.
|
Randomizacja podczas wizyty w ramach badania w 12. tygodniu (kohorta A) lub w 16. tygodniu wizyty w ramach badania (kohorta B)
|
|
Czas na nawrót CDI
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej w 12. tygodniu (kohorta A) lub w 16. tygodniu wizyty studyjnej (kohorta B)
|
Ocena czasu do nawrotu CDI (jeśli dotyczy) w stosunku do podania badanego leku
|
Podczas wizyty studyjnej w 12. tygodniu (kohorta A) lub w 16. tygodniu wizyty studyjnej (kohorta B)
|
|
Hospitalizacja z powodu CDI
Ramy czasowe: Randomizacja podczas wizyty w ramach badania w 12. tygodniu (kohorta A) lub w 16. tygodniu wizyty w ramach badania (kohorta B)
|
Ocena odsetka osób hospitalizowanych z powodu nawrotu ZCD
|
Randomizacja podczas wizyty w ramach badania w 12. tygodniu (kohorta A) lub w 16. tygodniu wizyty w ramach badania (kohorta B)
|
|
ART24-dodatnie próbki kału
Ramy czasowe: Randomizacja podczas wizyty w ramach badania w 12. tygodniu (kohorta A) lub w 16. tygodniu wizyty w ramach badania (kohorta B)
|
Odsetek pacjentów z próbką kału ART24-dodatnią ocenianą podczas każdej wizyty badawczej
|
Randomizacja podczas wizyty w ramach badania w 12. tygodniu (kohorta A) lub w 16. tygodniu wizyty w ramach badania (kohorta B)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Renu Gupta, MD, Adiso Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ART24-1-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .