Uno studio sull'ART24 in soggetti recentemente guariti da un'infezione da Clostridioides Difficile (CDI)
14 ottobre 2022 aggiornato da: Adiso Therapeutics
Uno studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sull'ART24 in soggetti recentemente guariti da un'infezione da Clostridioides Difficile (CDI)
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico in cui fino a circa 36 soggetti con una recente infezione da C. difficile (CDI) che hanno completato un ciclo di cura standard di antibiotici CDI e hanno ottenuto la guarigione clinica in base a segni e sintomi, saranno randomizzati a 7 o 28 dosi giornaliere di ART24 o placebo.
I soggetti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico in cui fino a circa 36 soggetti con una CDI recente (infezione primaria [ovvero la prima occorrenza che hanno avuto] o ricorrente) che hanno completato uno standard di cura ciclo di antibiotici CDI (vancomicina, fidaxomicina o metronidazolo somministrati da 10 a 21 giorni) e hanno raggiunto la guarigione clinica sulla base di segni e sintomi, saranno randomizzati a 7 o 28 dosi giornaliere di ART24 o placebo. I soggetti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
I soggetti riceveranno il farmaco in studio nelle seguenti 2 coorti sequenziali:
- Coorte A: ART24 o placebo una volta al giorno per 7 giorni (8 soggetti)
- Coorte B: ART24 o placebo una volta al giorno per 28 giorni (28 soggetti)
In ogni coorte, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto di 3 [attivo]:1 [placebo]. I soggetti randomizzati al trattamento attivo in entrambe le coorti riceveranno ART24 (5 × 10 ^ 9 unità formanti colonie [CFU]) al giorno.
L'inizio della coorte B avverrà solo dopo che il comitato di revisione dei dati (DRC) avrà valutato in cieco i dati sulla sicurezza (fino alla settimana 2) della coorte A e raccomanderà che lo studio proceda alla coorte successiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
- INTERMED groupe santé
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Palmtree Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Gastro Florida
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Doral Medical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
- DiGiovanna Institute
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
- Advanced Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Aver completato con successo un ciclo completo di un antibiotico CDI standard di cura per un episodio CDI qualificante (primario o ricorrente) entro 3-7 giorni dalla randomizzazione
L'episodio CDI idoneo deve soddisfare tutti i seguenti (3) criteri
- Tossina di C. difficile nelle feci positiva (NAAT, EIA, CCTA o test equivalente) come documentato dal centro dello studio E
- Storia di ≥3 feci non formate (punteggio Bristol di 5, 6 o 7) entro 24 ore
- Ricevuto trattamento antibiotico standard per la diagnosi di CDI
- Prima della prima dose del farmaco in studio, completamento della terapia antibiotica standard di cura con vancomicina orale, metronidazolo o fidaxomicina per CDI con una durata del trattamento da 10 a 21 giorni
- Cura clinica valutata alla visita del giorno 1 (randomizzazione) definita come ≤2 feci non formate al giorno per almeno 2 giorni consecutivi e mantenuta fino al giorno 1 senza la necessità di ulteriore terapia antibiotica
- In grado di iniziare il trattamento con il farmaco in studio entro 3-7 giorni dopo il completamento (vale a dire l'ultima dose) del ciclo di antibiotici CDI per l'episodio CDI qualificante
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea ≥40,0 kg/m2
- Aspettativa di vita ≤12 mesi
- Ricoverato (in ospedale o struttura infermieristica qualificata) al momento della randomizzazione
- L'attuale episodio di CDI (vale a dire qualificante) ha richiesto il ricovero in un'unità di terapia intensiva
- Incinta, allattamento o in cerca di gravidanza durante lo studio
- Avere, come determinato dallo sperimentatore, una storia o manifestazioni cliniche/di laboratorio di disturbi neurologici, renali, epatici, ematologici, cardiaci, polmonari, metabolici, endocrini, psichiatrici, gastrointestinali significativi diversi da CDI (incluse malattie infettive, ischemiche o immunologiche) , virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e/o infezione da virus dell'epatite C (HCV) o altra condizione che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o mettere il soggetto a rischio di danno dallo studio partecipazione
- Avere un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di un tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato della pelle o del carcinoma in situ della cervice
- Avere una malattia febbrile acuta (febbre >38°C [100,4°F]) al Giorno 1
- Dipendenza da droghe, alcol o sostanze negli ultimi 2 anni
Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio allo Screening:
- Conta dei globuli bianchi ≥15.000 cellule/mm3
- Conta assoluta dei neutrofili <1000/mm3
- Risultato del test di funzionalità epatica (ad esempio, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gamma-glutamil transferasi (GGT) o bilirubina totale) di ≥3 volte il limite superiore del normale
- Albumina sierica <3 g/dL
- Creatinina sierica >1,8 mg/dL e oligurica
- Uso di terapia antibiotica sistemica per condizioni diverse da CDI entro 7 giorni dalla randomizzazione o aspettativa di richiedere una terapia antibiotica per condizioni diverse da CDI per 12 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio per la Coorte A o 16 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio per Coorte B, comprese le dosi subterapeutiche di antibiotici orali (ad esempio, per la rosacea)
Avere un noto disturbo da immunodeficienza, incluso ma non limitato a:
- Una malattia da immunodeficienza
- Ricevere o pianificare di ricevere un trattamento con corticosteroidi sistemici equivalenti a >10 mg di prednisone al giorno
- Ricezione, o prevede di ricevere, chemioterapia mielosoppressiva
- - Precedente trapianto fecale o prodotto bioterapeutico vivo entro 1 anno dalla randomizzazione
- Trattamento con bezlotoxumab (Zinplava™) per l'episodio qualificante di CDI
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (incluse ma non limitate a: morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite microscopica)
- Sindrome dell'intestino irritabile attivo [quelli con diarrea predominante o alternanza di costipazione e diarrea] (negli ultimi 6 mesi in base ai criteri di Roma IV e soggetto ritenuto non idoneo allo studio a giudizio dello sperimentatore)
- Malattia celiaca non ben controllata con una dieta priva di glutine
- Gastroparesi attiva, megacolon tossico, colite pseudomembranosa, colostomia, resezione intestinale (eccetto appendicectomia), ileo o sindrome dell'intestino corto
- Storia di diarrea cronica a parte precedente CDI
- Chirurgia intra-addominale, comprese le procedure laparoscopiche, entro 8 settimane dallo screening (appendicectomia e colecistectomia escluse)
- Storia di difficoltà a deglutire cibo o liquidi
- Assunzione regolare di agenti antidiarroici (ad es. loperamide) o lassativi (ad es. senna)
- Uso di integratori probiotici non alimentari entro 7 giorni dal giorno 1 o pianificazione dell'uso di integratori probiotici non alimentari durante lo studio fino alla settimana 12 nella coorte A e alla settimana 16 nella coorte B
- Noto per aver consumato alimenti fermentati o altri alimenti che possono contenere B. amyloliquefaciens (come miso, pasta di soia o prodotti derivati da riso fermentato o carrube) nei 7 giorni precedenti al giorno 1, o prevede di consumarli prima della settimana 12 per la coorte A e prima della settimana 16 per la coorte B
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ART24 (Coorte A)
Nella coorte A, i soggetti riceveranno ART24 o placebo ogni giorno per 7 giorni
|
Ogni capsula ART24 conterrà ART24 liofilizzato ed eccipienti inattivi.
ART24 sarà fornito in una dose di 5×10^9 CFU/capsula.
I soggetti riceveranno 1 capsula al giorno.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo (Coorte A)
Nella coorte A, i soggetti riceveranno ART24 o placebo ogni giorno per 7 giorni
|
Ogni capsula placebo è identica per aspetto, peso e confezione alle capsule ART24, ma conterrà solo gli eccipienti inattivi.
I soggetti riceveranno 1 capsula al giorno.
|
|
Sperimentale: ART24 (Coorte B)
Nella coorte B, i soggetti riceveranno ART24 o placebo ogni giorno per 28 giorni
|
Ogni capsula ART24 conterrà ART24 liofilizzato ed eccipienti inattivi.
ART24 sarà fornito in una dose di 5×10^9 CFU/capsula.
I soggetti riceveranno 1 capsula al giorno.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo (Coorte B)
Nella coorte B, i soggetti riceveranno ART24 o placebo ogni giorno per 28 giorni
|
Ogni capsula placebo è identica per aspetto, peso e confezione alle capsule ART24, ma conterrà solo gli eccipienti inattivi.
I soggetti riceveranno 1 capsula al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ART24 in base alla percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Randomizzazione durante la visita di studio della settimana 12 (Coorte A) o la visita di studio della settimana 16 (Coorte B)
|
La percentuale di soggetti che hanno manifestato un TEAE sarà riassunta utilizzando la classificazione per sistemi e organi MedDRA e il termine preferito.
|
Randomizzazione durante la visita di studio della settimana 12 (Coorte A) o la visita di studio della settimana 16 (Coorte B)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ART24 in base al numero di soggetti osservati con una variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio, segni vitali, esame fisico.
Lasso di tempo: Randomizzazione durante la visita di studio della settimana 12 (Coorte A) o la visita di studio della settimana 16 (Coorte B)
|
Verrà riassunto il numero di soggetti con un cambiamento rispetto al basale da normale ad anormale nei risultati dei test di laboratorio clinici, segni vitali, esame fisico.
|
Randomizzazione durante la visita di studio della settimana 12 (Coorte A) o la visita di studio della settimana 16 (Coorte B)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricorrenza di CDI
Lasso di tempo: Randomizzazione durante la visita di studio della settimana 12 (Coorte A) o la visita di studio della settimana 16 (Coorte B)
|
Definito come ≥3 feci non formate (punteggio Bristol di 5, 6 o 7) entro 24 ore, E test delle feci positivo per la tossina di C. difficile come documentato dal laboratorio centrale, E la necessità di ritrattamento antibiotico per la diagnosi di CDI.
|
Randomizzazione durante la visita di studio della settimana 12 (Coorte A) o la visita di studio della settimana 16 (Coorte B)
|
|
Tempo di ricorrenza CDI
Lasso di tempo: Durante la visita di studio della settimana 12 (Coorte A) o la visita di studio della settimana 16 (Coorte B)
|
Valutazione del tempo alla recidiva di CDI (se applicabile) rispetto alla somministrazione del farmaco in studio
|
Durante la visita di studio della settimana 12 (Coorte A) o la visita di studio della settimana 16 (Coorte B)
|
|
Ricovero per CDI
Lasso di tempo: Randomizzazione durante la visita di studio della settimana 12 (Coorte A) o la visita di studio della settimana 16 (Coorte B)
|
Valutare la proporzione di soggetti ricoverati per recidiva di CDI
|
Randomizzazione durante la visita di studio della settimana 12 (Coorte A) o la visita di studio della settimana 16 (Coorte B)
|
|
Campioni fecali positivi per ART24
Lasso di tempo: Randomizzazione durante la visita di studio della settimana 12 (Coorte A) o la visita di studio della settimana 16 (Coorte B)
|
Proporzione di soggetti con campioni fecali positivi per ART24 valutati ad ogni visita dello studio
|
Randomizzazione durante la visita di studio della settimana 12 (Coorte A) o la visita di studio della settimana 16 (Coorte B)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Renu Gupta, MD, Adiso Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ART24-1-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .