Tutkimus ART24:stä potilailla, jotka ovat hiljattain parantuneet Clostridioides Difficile -infektiosta (CDI)
perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Adiso Therapeutics
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 1 tutkimus ART24:stä potilailla, jotka ovat hiljattain parantuneet Clostridioides Difficile -infektiosta (CDI)
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, useaan paikkaan perustuva tutkimus, jossa jopa noin 36 potilasta, joilla oli äskettäin C. difficile -infektio (CDI), jotka ovat saaneet päätökseen CDI-antibioottien standardin hoitojakson ja ovat saavuttaneet kliinisen parantumisen merkkien ja oireiden perusteella satunnaistetaan 7 tai 28 päivittäiseen ART24- tai lumelääkkeeseen.
Koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, useaan paikkaan kohdistuva tutkimus, jossa jopa 36 henkilöä, joilla on äskettäin CDI (primaarinen [tarkoittaa ensimmäistä esiintymistä, joka heillä on ollut] tai toistuva infektio), jotka ovat suorittaneet standardin hoidon. CDI-antibioottien (vankomysiini, fidaksomisiini tai metronidatsoli, annettu 10–21 päivää) ja jotka ovat saavuttaneet kliinisen paranemisen merkkien ja oireiden perusteella, satunnaistetaan 7 tai 28 päivittäiseen ART24- tai lumelääkkeeseen. Koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä kahdessa peräkkäisessä kohortissa:
- Kohortti A: ART24 tai lumelääke kerran päivässä 7 päivän ajan (8 koehenkilöä)
- Kohortti B: ART24 tai lumelääke kerran päivässä 28 päivän ajan (28 koehenkilöä)
Jokaisessa kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3 [aktiivinen]:1 [plasebo]. Potilaat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon molemmissa kohortteissa, saavat ART24:ää (5 × 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä [CFU]) päivittäin.
Kohortti B aloitetaan vasta, kun tietojen tarkastelukomitea (DRC) on arvioinut sokkoutuneet turvallisuustiedot (viikon 2 asti) kohortista A ja suosittelee tutkimuksen jatkamista seuraavaan kohorttiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
- INTERMED groupe santé
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Palmtree Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Gastro Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Doral Medical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
- DiGiovanna Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
- Advanced Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
olet suorittanut onnistuneesti täyden hoitojakson CDI-antibiootin standardin mukaista CDI-jaksoa varten (ensisijainen tai uusiutuva) 3–7 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Hyväksytyn CDI-jakson on täytettävä kaikki seuraavat (3) kriteerit
- Positiivinen uloste C. difficile -toksiini (NAAT, EIA, CCTA tai vastaava testi) tutkimuspaikan dokumentoimana JA
- ≥3 muodostumatonta ulostetta (Bristolin pisteet 5, 6 tai 7) 24 tunnin sisällä
- Sai standardihoidon antibioottihoidon CDI-diagnoosissa
- Ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, standardinmukainen antibioottihoito oraalisella vankomysiinillä, metronidatsolilla tai fidaksomisiinilla CDI:n hoidossa hoidon keston ollessa 10-21 päivää
- Kliininen paraneminen, joka arvioitiin päivän 1 käynnillä (satunnaistaminen), joka määritellään ≤ 2 muodostumattomaksi ulosteeksi päivässä vähintään 2 peräkkäisenä päivänä ja säilyy päivän 1 ajan ilman lisäantibioottihoitoa
- Pystyy aloittamaan tutkimuslääkkeen hoidon 3–7 päivän kuluessa pätevän CDI-jakson CDI-antibioottikuurin päättymisestä (eli viimeisen annoksen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi ≥40,0 kg/m2
- Odotettavissa oleva elinikä ≤12 kuukautta
- Potilas (sairaalassa tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa) satunnaistamisen aikana
- Nykyinen (eli pätevä) CDI-jakso edellytti pääsyä tehohoitoyksikköön
- Raskaana, imettävänä tai raskautta etsivänä tutkimuksen aikana
- Sinulla on tutkijan määrittämien merkittävien neurologisten, munuaisten, maksan, hematologisten, sydämen, keuhkojen, aineenvaihdunnan, endokriinisten, psykiatristen tai GI-sairauksien anamneesissa tai kliinisissä/laboratoriotutkimuksissa ilmennyt muita kuin CDI-sairauksia (mukaan lukien infektio-, iskeemiset tai immunologiset sairaudet) , ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio tai muu tila, joka voi häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia tai saattaa koehenkilön vaaraan tutkimuksen aiheuttamasta haitasta osallistuminen
- sinulla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- sinulla on akuutti kuumeinen sairaus (kuume >38°C) päivänä 1
- Huume-, alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana
Mikä tahansa seuraavista laboratoriotuloksista seulonnassa:
- Valkosolujen määrä ≥15 000 solua/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000/mm3
- Maksan toimintatestin tulos (esim. aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) tai kokonaisbilirubiini) ≥3 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin albumiini <3 g/dl
- Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl ja oligurinen
- Systeemisen antibioottihoidon käyttö muihin tiloihin kuin CDI:hen 7 päivän sisällä satunnaistamisesta tai oletetaan vaativan antibioottihoitoa muihin tiloihin kuin CDI:hen 12 viikon ajan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen kohortissa A tai 16 viikon ajan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen Kohortti B, mukaan lukien suun kautta otettavien antibioottien subterapeuttiset annokset (esim. ruusufinniin)
Sinulla on tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Immuunipuutosairaus
- Saat tai aiot saada hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla, jotka vastaavat >10 mg prednisonia päivässä
- Saat tai suunnittelet saavansa myelosuppressiivista kemoterapiaa
- Edellinen ulosteensiirto tai elävä bioterapeuttinen tuote 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
- Hoito bezlotoxumabilla (Zinplava™) kelvolliseen CDI-jaksoon
- Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus)
- Aktiivinen ärtyvän suolen oireyhtymä [potilaat, joilla on pääasiallinen ripuli tai ummetus ja ripuli vuorotellen] (viimeisen 6 kuukauden aikana Rooma IV -kriteerien perusteella ja tutkijan arvioiden mukaan tutkittava kohde ei sovellu tutkittavaksi)
- Keliakia ei ole hyvin hallinnassa gluteenittomalla ruokavaliolla
- Aktiivinen gastropareesi, toksinen megakooloni, pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus, kolostomia, suolen resektio (paitsi umpilisäkkeen poisto), ileus tai lyhyen suolen oireyhtymä
- Krooninen ripuli historiaa lukuun ottamatta aiempaa CDI:tä
- Vatsansisäinen leikkaus, mukaan lukien laparoskooppiset toimenpiteet, 8 viikon sisällä seulonnasta (umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia pois lukien)
- Ruoan tai nesteiden nielemisvaikeudet
- Ripulia ehkäisevien aineiden (esim. loperamidi) tai laksatiivien (esim. senna) säännöllinen ottaminen
- Muiden kuin ruokavalioon kuuluvien probioottisten lisäravinteiden käyttö 7 päivän sisällä päivästä 1 tai aiot käyttää muita kuin ruokavalioon kuuluvia probioottisia lisäravinteita tutkimuksen aikana viikolle 12 kohortissa A ja viikolle 16 kohortissa B
- Tiedetään nauttineen fermentoituja tai muita elintarvikkeita, jotka voivat sisältää B. amyloliquefaciens -bakteeria (kuten misoa, soijapastaa tai fermentoituja riisistä tai johanneksenleipäpuusta johdettuja tuotteita) 7 päivän aikana ennen päivää 1 tai aiot kuluttaa niitä ennen viikkoa 12 kohortissa A ja ennen viikkoa 16 kohortissa B
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontakäyntiä sen mukaan kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ART24 (kohortti A)
Kohortissa A koehenkilöt saavat ART24:ää tai lumelääkettä päivittäin 7 päivän ajan
|
Jokainen ART24-kapseli sisältää lyofilisoitua ART24:ää ja inaktiivisia apuaineita.
ART24 toimitetaan annosvahvuuden ollessa 5 × 10^9 CFU/kapseli.
Koehenkilöt saavat 1 kapselin päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (kohortti A)
Kohortissa A koehenkilöt saavat ART24:ää tai lumelääkettä päivittäin 7 päivän ajan
|
Jokainen lumekapseli on ulkonäöltään, painoltaan ja pakkaukseltaan identtinen ART24-kapseleiden kanssa, mutta sisältää vain inaktiivisia apuaineita.
Koehenkilöt saavat 1 kapselin päivässä.
|
|
Kokeellinen: ART24 (kohortti B)
Kohortissa B koehenkilöt saavat ART24:ää tai lumelääkettä päivittäin 28 päivän ajan
|
Jokainen ART24-kapseli sisältää lyofilisoitua ART24:ää ja inaktiivisia apuaineita.
ART24 toimitetaan annosvahvuuden ollessa 5 × 10^9 CFU/kapseli.
Koehenkilöt saavat 1 kapselin päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (kohortti B)
Kohortissa B koehenkilöt saavat ART24:ää tai lumelääkettä päivittäin 28 päivän ajan
|
Jokainen lumekapseli on ulkonäöltään, painoltaan ja pakkaukseltaan identtinen ART24-kapseleiden kanssa, mutta sisältää vain inaktiivisia apuaineita.
Koehenkilöt saavat 1 kapselin päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ART24:n turvallisuus ja siedettävyys niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikon 12 opintovierailulle (kohortti A) tai viikon 16 opintovierailulle (kohortti B)
|
TEAE:n kokeneiden koehenkilöiden prosenttiosuus tehdään yhteenveto käyttäen MedDRA-elinjärjestelmää ja suositeltua termiä.
|
Satunnaistaminen viikon 12 opintovierailulle (kohortti A) tai viikon 16 opintovierailulle (kohortti B)
|
|
Arvioi ART24:n turvallisuus ja siedettävyys kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoiminnoissa ja fyysisessä tutkimuksessa havaittujen potilaiden lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikon 12 opintovierailulle (kohortti A) tai viikon 16 opintovierailulle (kohortti B)
|
Koehenkilöiden määrä, joiden lähtötilanne muuttui normaalista epänormaaliksi kliinisissä laboratoriotesteissä, elintoiminnoissa ja fyysisessä tutkimuksessa, tehdään yhteenveto.
|
Satunnaistaminen viikon 12 opintovierailulle (kohortti A) tai viikon 16 opintovierailulle (kohortti B)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDI:n toistuminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikon 12 opintovierailulle (kohortti A) tai viikon 16 opintovierailulle (kohortti B)
|
Määritelty ≥3 muodostumattomaksi ulosteeksi (Bristol-pisteet 5, 6 tai 7) 24 tunnin sisällä JA positiivinen ulostetesti C. difficile -toksiinin varalta keskuslaboratorion dokumentoimalla, JA antibioottihoidon tarve CDI-diagnoosissa.
|
Satunnaistaminen viikon 12 opintovierailulle (kohortti A) tai viikon 16 opintovierailulle (kohortti B)
|
|
Aika CDI-toistoon
Aikaikkuna: Viikon 12 opintovierailun (Kohortti A) tai viikon 16 opintovierailun (Kohortti B) aikana
|
CDI:n uusiutumiseen kuluvan ajan arvioiminen (tarvittaessa) suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen
|
Viikon 12 opintovierailun (Kohortti A) tai viikon 16 opintovierailun (Kohortti B) aikana
|
|
Sairaalahoito CDI:lle
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikon 12 opintovierailulle (kohortti A) tai viikon 16 opintovierailulle (kohortti B)
|
Arvioidaan niiden potilaiden osuutta, jotka joutuvat sairaalahoitoon CDI:n uusiutumisen vuoksi
|
Satunnaistaminen viikon 12 opintovierailulle (kohortti A) tai viikon 16 opintovierailulle (kohortti B)
|
|
ART24-positiiviset ulostenäytteet
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikon 12 opintovierailulle (kohortti A) tai viikon 16 opintovierailulle (kohortti B)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli ART24-positiivinen ulostenäyte, joka arvioitiin kullakin tutkimuskäynnillä
|
Satunnaistaminen viikon 12 opintovierailulle (kohortti A) tai viikon 16 opintovierailulle (kohortti B)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Renu Gupta, MD, Adiso Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART24-1-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .