Studie ART24 u subjektů nedávno vyléčených z infekce Clostridioides difficile (CDI)
14. října 2022 aktualizováno: Adiso Therapeutics
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, fáze 1 studie ART24 u subjektů nedávno vyléčených z infekce Clostridioides difficile (CDI)
Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, vícemístnou studii, ve které se zúčastnilo přibližně 36 subjektů s nedávnou infekcí C. difficile (CDI), kteří dokončili standardní léčebný cyklus antibiotik CDI a dosáhli klinického vyléčení na základě známek a symptomů budou randomizováni do 7 nebo 28 denních dávek ART24 nebo placeba.
Subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícemístná studie, ve které se zúčastnilo přibližně 36 subjektů s nedávnou CDI (primární [to znamená první výskyt, který měli] nebo rekurentní infekce), kteří dokončili standardní péči léčba antibiotiky CDI (vankomycin, fidaxomicin nebo metronidazol podávané po dobu 10 až 21 dnů) a dosáhli klinického vyléčení na základě známek a symptomů, budou randomizováni k 7 nebo 28 denním dávkám ART24 nebo placeba. Subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
Subjekty obdrží studovaný lék v následujících 2 po sobě jdoucích kohortách:
- Kohorta A: ART24 nebo placebo jednou denně po dobu 7 dnů (8 subjektů)
- Kohorta B: ART24 nebo placebo jednou denně po dobu 28 dnů (28 subjektů)
V každé kohortě budou subjekty randomizovány v poměru 3 [aktivní]:1 [placebo]. Jedinci, kteří jsou randomizováni k aktivní léčbě v obou kohortách, budou dostávat ART24 (5×10^9 jednotek tvořících kolonie [CFU]) denně.
K zahájení kohorty B dojde pouze poté, co komise pro kontrolu dat (DRC) vyhodnotí zaslepená bezpečnostní data (až do 2. týdne) z kohorty A a doporučí, aby studie pokračovala do další kohorty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
- INTERMED groupe santé
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Palmtree Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Gastro Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Doral Medical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
- DiGiovanna Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
- Advanced Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Úspěšně absolvovat celý cyklus CDI antibiotika standardní péče pro kvalifikující se epizodu CDI (primární nebo rekurentní) během 3 až 7 dnů od randomizace
Kvalifikovaná epizoda CDI musí splňovat všechna následující (3) kritéria
- Pozitivní toxin C. difficile ve stolici (NAAT, EIA, CCTA nebo ekvivalentní test), jak je dokumentováno místem studie A
- Anamnéza ≥ 3 nezformovaných stolic (Bristol skóre 5, 6 nebo 7) během 24 hodin
- Obdržel standardní péči antibiotickou léčbu pro diagnostiku CDI
- Před první dávkou studovaného léku dokončení standardní antibiotické terapie perorálním vankomycinem, metronidazolem nebo fidaxomicinem pro CDI s délkou léčby 10 až 21 dní
- Klinické vyléčení hodnocené při návštěvě 1. dne (randomizace) definované jako ≤ 2 nezformované stolice denně po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů a udržované do 1. dne bez potřeby další antibiotické terapie
- Schopnost zahájit léčbu studovaným lékem během 3 až 7 dnů po dokončení (tj. poslední dávce) antibiotické kúry CDI pro kvalifikující se epizodu CDI
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti ≥40,0 kg/m2
- Předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců
- V době randomizace hospitalizován (v nemocnici nebo v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení).
- Aktuální (tj. kvalifikovaná) epizoda CDI vyžadovala přijetí na jednotku intenzivní péče
- Těhotné, kojící nebo usilující o těhotenství během studia
- Mít, jak určí zkoušející, anamnézu nebo klinické/laboratorní projevy významných neurologických, renálních, jaterních, hematologických, srdečních, plicních, metabolických, endokrinních, psychiatrických, GI poruch jiných než CDI (včetně infekčních, ischemických nebo imunologických onemocnění) infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo jiným stavem, který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo vystavit subjekt riziku poškození ze studie účast
- Mít aktivní malignitu jakéhokoli typu nebo v anamnéze malignity během posledních 5 let, s výjimkou léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Máte akutní horečnaté onemocnění (horečka > 38 °C [100,4 °F]) v den 1
- Závislost na drogách, alkoholu nebo látkách za poslední 2 roky
Jakýkoli z následujících laboratorních výsledků při screeningu:
- Počet bílých krvinek ≥15 000 buněk/mm3
- Absolutní počet neutrofilů <1000/mm3
- Výsledek testu jaterních funkcí (např. aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT) nebo celkový bilirubin) ≥3násobek horní hranice normy
- Sérový albumin <3 g/dl
- Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl a oligurický
- Použití systémové antibiotické terapie pro stavy jiné než CDI do 7 dnů od randomizace nebo očekávání, že bude vyžadovat antibiotickou léčbu u stavů jiných než CDI po dobu 12 týdnů po první dávce studovaného léku pro kohortu A nebo 16 týdnů po první dávce studovaného léku pro Kohorta B, včetně subterapeutických dávek perorálních antibiotik (např. pro růžovku)
Máte známou poruchu imunodeficience, včetně, ale bez omezení na:
- Onemocnění imunodeficience
- Přijímáte nebo plánujete dostávat léčbu systémovými kortikosteroidy ekvivalentními >10 mg prednisonu denně
- Přijímáte nebo plánujete podstoupit myelosupresivní chemoterapii
- Předchozí fekální transplantace nebo živý bioterapeutický přípravek do 1 roku od randomizace
- Léčba bezlotoxumabem (Zinplava™) pro kvalifikační epizodu CDI
- Diagnóza zánětlivého onemocnění střev (včetně, ale bez omezení na: Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, mikroskopickou kolitidu)
- Syndrom aktivního dráždivého tračníku [ti s převládajícím průjmem nebo střídající se zácpou a průjmem] (v posledních 6 měsících na základě kritérií Říma IV a subjekt, který je podle úsudku výzkumníka považován za nevhodný pro studii)
- Celiakie není dobře kontrolována bezlepkovou dietou
- Aktivní gastroparéza, toxický megakolon, pseudomembranózní kolitida, kolostomie, resekce střeva (kromě apendektomie), ileus nebo syndrom krátkého střeva
- Chronický průjem v anamnéze kromě předchozí CDI
- Intraabdominální chirurgie, včetně laparoskopických výkonů, do 8 týdnů po screeningu (kromě apendektomie a cholecystektomie)
- Anamnéza potíží s polykáním jídla nebo tekutin
- Pravidelné užívání léků proti průjmu (např. loperamid) nebo laxativ (např. senna)
- Užívání nedietních probiotických doplňků do 7 dnů ode dne 1 nebo plánujte používat nedietní probiotické doplňky během studie do 12. týdne v kohortě A a 16. týdne v kohortě B
- Je známo, že konzumoval fermentované nebo jiné potraviny, které mohou obsahovat B. amyloliquefaciens (jako je miso, sójová pasta nebo fermentované produkty získané z rýže nebo svatojánského chleba) během 7 dnů před 1. dnem, nebo je plánujete konzumovat před 12. týdnem pro kohortu A a před 16. týdnem pro kohortu B
- Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před návštěvou Screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ART24 (Kohorta A)
V kohortě A budou subjekty dostávat ART24 nebo placebo denně po dobu 7 dnů
|
Každá tobolka ART24 bude obsahovat lyofilizovaný ART24 a neaktivní pomocné látky.
ART24 bude dodáván v dávce 5×10^9 CFU/kapsle.
Subjekty dostanou 1 kapsli denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (Kohorta A)
V kohortě A budou subjekty dostávat ART24 nebo placebo denně po dobu 7 dnů
|
Každá tobolka s placebem je vzhledem, hmotností a balením identická s tobolkami ART24, ale bude obsahovat pouze neaktivní pomocné látky.
Subjekty dostanou 1 kapsli denně.
|
|
Experimentální: ART24 (Kohorta B)
V kohortě B budou subjekty dostávat ART24 nebo placebo denně po dobu 28 dnů
|
Každá tobolka ART24 bude obsahovat lyofilizovaný ART24 a neaktivní pomocné látky.
ART24 bude dodáván v dávce 5×10^9 CFU/kapsle.
Subjekty dostanou 1 kapsli denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (Kohorta B)
V kohortě B budou subjekty dostávat ART24 nebo placebo denně po dobu 28 dnů
|
Každá tobolka s placebem je vzhledem, hmotností a balením identická s tobolkami ART24, ale bude obsahovat pouze neaktivní pomocné látky.
Subjekty dostanou 1 kapsli denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte bezpečnost a snášenlivost ART24 na základě procenta subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE).
Časové okno: Randomizace během studijní návštěvy 12. týdne (Kohorta A) nebo studijní návštěvy 16. týdne (Kohorta B)
|
Procento jedinců, kteří prodělali TEAE, bude shrnuto pomocí tříd orgánových systémů MedDRA a preferovaného termínu.
|
Randomizace během studijní návštěvy 12. týdne (Kohorta A) nebo studijní návštěvy 16. týdne (Kohorta B)
|
|
Posuďte bezpečnost a snášenlivost ART24 na základě počtu pozorovaných subjektů se změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech, vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření.
Časové okno: Randomizace během studijní návštěvy 12. týdne (Kohorta A) nebo studijní návštěvy 16. týdne (Kohorta B)
|
Bude shrnut počet subjektů se změnou od výchozí hodnoty z normální na abnormální ve výsledcích klinických laboratorních testů, vitálních funkcích a fyzikálním vyšetření.
|
Randomizace během studijní návštěvy 12. týdne (Kohorta A) nebo studijní návštěvy 16. týdne (Kohorta B)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva CDI
Časové okno: Randomizace během studijní návštěvy 12. týdne (Kohorta A) nebo studijní návštěvy 16. týdne (Kohorta B)
|
Definováno jako ≥3 nezformované stolice (Bristol skóre 5, 6 nebo 7) během 24 hodin A pozitivní testování stolice na toxin C. difficile, jak je zdokumentováno centrální laboratoří, A potřeba opětovné léčby antibiotiky pro diagnózu CDI.
|
Randomizace během studijní návštěvy 12. týdne (Kohorta A) nebo studijní návštěvy 16. týdne (Kohorta B)
|
|
Čas do CDI Recurrence
Časové okno: Během studijní návštěvy v týdnu 12 (Kohorta A) nebo studijní návštěvě v týdnu 16 (Kohorta B)
|
Vyhodnocení doby do recidivy CDI (pokud je to vhodné) ve vztahu k podání studijní medikace
|
Během studijní návštěvy v týdnu 12 (Kohorta A) nebo studijní návštěvě v týdnu 16 (Kohorta B)
|
|
Hospitalizace pro CDI
Časové okno: Randomizace během studijní návštěvy 12. týdne (Kohorta A) nebo studijní návštěvy 16. týdne (Kohorta B)
|
Hodnocení podílu subjektů, které jsou hospitalizovány kvůli recidivě CDI
|
Randomizace během studijní návštěvy 12. týdne (Kohorta A) nebo studijní návštěvy 16. týdne (Kohorta B)
|
|
ART24-pozitivní vzorky stolice
Časové okno: Randomizace během studijní návštěvy 12. týdne (Kohorta A) nebo studijní návštěvy 16. týdne (Kohorta B)
|
Podíl subjektů se vzorkem stolice pozitivním na ART24 hodnocený při každé studijní návštěvě
|
Randomizace během studijní návštěvy 12. týdne (Kohorta A) nebo studijní návštěvy 16. týdne (Kohorta B)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Renu Gupta, MD, Adiso Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ART24-1-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .