재발성/불응성 원발성 중추신경계 림프종에서 PD-1 억제제와 병용한 오레라브루티닙의 제2상 연구
재발성/불응성 원발성 중추신경계 림프종에서 PD-1 억제제와 병용한 오레라브루티닙: 전향적 다기관 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 PD-1 억제제와 병용된 오레라브루티닙(오렐라브루티닙 150mg qd, 티슬레리주맙 주사 200mg d1 또는 신틸리맙 주사 200mg d1, 1주기 동안 21일마다)으로 치료받게 됩니다. 환자는 처음 6주기 동안 MRI 스캔으로 2주기마다 평가되며 조사 간격은 12주로 연장됩니다. 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 또는 안정 질병(SD)을 달성한 환자는 추가 치료를 받게 됩니다. 질병이 진행된 환자(PD)는 임상시험을 중단하고 구제 요법을 받게 됩니다. 치료는 2년 동안 또는 질병(PD)의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자/연구자의 재량에 따라 계속될 것입니다.
추적 관찰 기간 동안 감시 안과 검사 및 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔을 2년 동안 3개월마다 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Wei Zhang
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연락하다:
- Wei Zhang
- 전화번호: 13681473557
- 이메일: vv1223@vip.sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 ≤75세, 남성 또는 여성
- WHO2016 기준에 따라 세포학 또는 조직학으로 확인된 원발성 중추신경계 림프종
- 전신 림프종의 증거 없음
- 재발성 및/또는 불응성 PCNSL로 명확한 진단을 받은 환자: 메토트렉세이트가 포함된 최소 1가지 요법을 받았습니다.
- Lugano 2014 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 적절한 장기 기능 및 적절한 골수 예비
제외 기준:
- 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치적 수술 후 국소 전립선암, 근치적 수술 후 유방관 상피내암종을 제외한 스크리닝 전 5년 이내의 B-NHL 이외의 악성 종양
- 활동성 HIV, HBV, HCV 또는 treponema pallidum 감염
- 활동성 감염(국소 감염 제외), 중증 심장, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 질환의 모든 불안정은 치료가 필요합니다.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 치료 중 또는 치료 후 1년 이내에 임신을 계획하는 여성 피험자 또는 세포 수혈 후 1년 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자의 파트너
- 등록 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 제어되지 않는 감염
- 등록 전 2주 이내에 수행된 모든 전신 항종양 요법
- 다른 BTK 억제제 또는 PD-1 억제제의 이전 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD-1 억제제와 병용한 오레라브루티닙
실험군은 1주기로 21일마다 orelabrutinib + PD-1(계획된 사망) 억제제를 치료받게 됩니다. 반응은 처음 6주기 동안 2주기마다 그리고 진행될 때까지 3개월마다 평가됩니다. 조사관은 치료 초기에 Sintilimab 주사 또는 Tislelizumab 주사를 선택할 수 있지만 전체 치료 동안 다른 주사로 변경할 수 없습니다. |
오레라브루티닙은 질병(PD)의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자/연구자의 재량에 따라 하루 150mg으로 경구 투여됩니다.
신틸리맙 200mg 정맥 주입 d1, 1주기 동안 21일마다.
약물은 질병(PD)의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자/연구자의 재량에 따라 제공될 것입니다.
Tislelizumab 200mg 정맥 주입 d1, 1주기 동안 21일마다.
약물은 질병(PD)의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자/연구자의 재량에 따라 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: 유도 4주기 종료 후 3주(각 주기는 21일)
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ORR은 완전관해와 부분관해를 달성한 환자의 비율로 계산했다.
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유도 4주기 종료 후 3주(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무진행 생존
기간: 치료일로부터 피험자가 1년 추적 관찰 단계를 완료하거나 질병이 재발하거나 림프종으로 인한 사망까지
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치료일로부터 림프종으로 사망하거나 재발 없이 1년 추적 관찰할 때까지 1년 무진행 생존 기간을 계산했습니다.
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치료일로부터 피험자가 1년 추적 관찰 단계를 완료하거나 질병이 재발하거나 림프종으로 인한 사망까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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