Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II orelabrutinibu v kombinaci s inhibitorem PD-1 u recidivujícího/refrakterního lymfomu primárního centrálního nervového systému

19. května 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Orelabrutinib v kombinaci s inhibitorem PD-1 u recidivujícího/refrakterního lymfomu primárního centrálního nervového systému: prospektivní multicentrická studie fáze II

Jedná se o prospektivní multicentrickou jednoramennou studii fáze II a účelem této studie je zhodnotit účinnost orelabrutinibu kombinovaného s režimem s relabujícím/refrakterním primárním nitroočním lymfomem s PD-1 inhibitorem. Primárním cílovým parametrem je celková míra odpovědi (ORR) po 4 cyklech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti budou léčeni Orelabrutinibem v kombinaci s inhibitorem PD-1: Orelabrutinibem 150 mg qd, Tislelizumab Injection 200 mg d1 nebo Sintilimab Injekce 200 mg d1, každých 21 dní v 1 cyklu). Pacienti budou hodnoceni každé 2 cykly MRI skenem během prvních 6 cyklů a poté se interval vyšetřování prodlouží na 12 týdnů. Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), dostanou další léčbu. Pacienti s progresí onemocnění (PD) vystoupí ze studie a dostanou záchranné režimy. Léčba bude pokračovat po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity nebo podle uvážení pacienta/zkoušejícího.

Během sledování lze provádět kontrolní oftalmologické vyšetření a skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI) každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Wei Zhang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let ≤75 let, muž nebo žena
  • Primární lymfom centrálního nervového systému potvrzený cytologií nebo histologií podle kritérií WHO2016
  • Žádný důkaz systémového lymfomu
  • Pacienti s jasnou diagnózou relabující a/nebo refrakterní PCNSL: dostávali alespoň jeden režim obsahující methotrexát.
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií Lugano 2014
  • Přiměřená funkce orgánů a dostatečná rezerva kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Maligní nádory jiné než B-NHL během 5 let před screeningem, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokálního karcinomu prostaty po radikální operaci a karcinomu prsu in situ po radikální operaci
  • Aktivní infekce HIV, HBV, HCV nebo treponema pallidum
  • Jakákoli nestabilita systémového onemocnění, včetně aktivní infekce (kromě lokální infekce), závažného onemocnění srdce, jater, ledvin nebo metabolického onemocnění, vyžaduje terapii
  • Ženy, které byly těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během léčby nebo do 1 roku po léčbě, nebo partnerky mužů plánují otěhotnět do 1 roku po transfuzi buněk
  • Aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující systémovou léčbu do 14 dnů před zařazením
  • Jakákoli systémová protinádorová léčba prováděná do 2 týdnů před zařazením
  • Předchozí užívání jiných inhibitorů BTK nebo inhibitorů PD-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: orelabrutinib v kombinaci s inhibitorem PD-1

Experimentální rameno bude léčeno orelabrutinibem plus PD-1 (programovaná smrt) inhibitorem každých 21 dní jako jeden cyklus. Odpovědi budou hodnoceny každé 2 cykly během prvních 6 cyklů a každé 3 měsíce až do progrese.

Vyšetřovatelé si mohou na začátku léčby vybrat injekci Sintilimabu nebo injekci Tislelizumabu, ale během celé léčby je nemohou vyměnit za jinou.
Lék: orelabrutinib
Orelabrutinib se bude podávat v dávce 150 mg denně perorálně až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity nebo podle uvážení pacienta/zkoušejícího.
Lék: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intravenózní infuze d1, každých 21 dní po dobu 1 cyklu. Lék bude podáván až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity nebo podle uvážení pacienta/zkoušejícího.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intravenózní infuze d1, každých 21 dní po dobu 1 cyklu. Lék bude podáván až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity nebo podle uvážení pacienta/zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 3 týdny po ukončení 4 cyklů indukce (každý cyklus je 21 dní)
ORR byla vypočtena jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise a částečné remise.
3 týdny po ukončení 4 cyklů indukce (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok přežití bez progrese
Časové okno: ode dne léčby do doby, kdy subjekt ukončil 1 rok sledování nebo došlo k relapsu onemocnění nebo úmrtí v důsledku lymfomu
1 rok přežití bez progrese bylo počítáno od data terapie do úmrtí na lymfom nebo 1 rok sledování bez relapsu
ode dne léčby do doby, kdy subjekt ukončil 1 rok sledování nebo došlo k relapsu onemocnění nebo úmrtí v důsledku lymfomu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Luhe Hospital
Shanxi Province Renmin Hospital
Henan Province Renmin Hospital
The Forth Hospital of Hebei Medical University
The First Hospital of Chinese Medical University
The First Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

24. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

24. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-NHL-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na orelabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit