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Phase-II-Studie zu Orelabrutinib in Kombination mit PD-1-Inhibitor bei rezidiviertem/refraktärem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems

19. Mai 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Orelabrutinib in Kombination mit PD-1-Inhibitor bei rezidiviertem/refraktärem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems: eine prospektive multizentrische Phase-II-Studie

Dies ist eine prospektive multizentrische einarmige Phase-II-Studie, und der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Orelabrutinib in Kombination mit einem PD-1-Hemmer-Regime bei rezidiviertem/refraktärem primärem intraokularem Lymphom. Die Gesamtansprechrate (ORR) nach 4 Zyklen ist der primäre Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden mit Orelabrutinib in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor behandelt: Orelabrutinib 150 mg qd, Tislelizumab-Injektion 200 mg d1 oder Sintilimab-Injektion 200 mg d1, alle 21 Tage für 1 Zyklus). Die Patienten werden während der ersten 6 Zyklen alle 2 Zyklen mittels MRT-Untersuchung untersucht, und dann wird das Untersuchungsintervall auf 12 Wochen verlängert. Die Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreicht haben, werden weiterbehandelt. Die Patienten mit fortschreitender Krankheit (PD) werden aus der Studie ausscheiden und Salvage-Schemata erhalten. Die Behandlung wird für 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), inakzeptabler Toxizität oder nach Ermessen des Patienten/Prüfers fortgesetzt.

Während der Nachsorge können eine ophthalmologische Überwachungsuntersuchung und eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns alle 3 Monate bis zu 2 Jahren durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Wei Zhang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre ≤75 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems, bestätigt durch Zytologie oder Histologie gemäß WHO2016-Kriterien
  • Kein Hinweis auf systemisches Lymphom
  • Patienten mit eindeutiger Diagnose eines rezidivierten und/oder refraktären PCNSL: Sie erhielten mindestens eine Behandlung mit Methotrexat.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäss Kriterien von Lugano 2014
  • Angemessene Organfunktion und ausreichende Knochenmarkreserve

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Tumore als B-NHL innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, ausgenommen Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, lokaler Prostatakrebs nach radikaler Operation und Brustgangkarzinom in situ nach radikaler Operation
  • Aktive HIV-, HBV-, HCV- oder Treponema-pallidum-Infektion
  • Jede Instabilität einer systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Infektionen (außer lokale Infektionen), schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, erfordert eine Therapie
  • Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillen oder die planen, während oder innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung schwanger zu werden, oder die Partnerin der männlichen Probanden plant, innerhalb von 1 Jahr nach ihrer Zelltransfusion schwanger zu werden
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine systemische Behandlung erfordern
  • Jede systemische Antitumortherapie, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme durchgeführt wird
  • Vorherige Anwendung anderer BTK-Hemmer oder PD-1-Hemmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orelabrutinib in Kombination mit PD-1-Hemmern

Der experimentelle Arm wird alle 21 Tage als ein Zyklus mit Orelabrutinib plus PD-1-Inhibitor (Programmierter-Tod-Inhibitor) behandelt. Die Reaktionen werden während der ersten 6 Zyklen alle 2 Zyklen und bis zur Progression alle 3 Monate ausgewertet.

Die Prüfärzte können zu Beginn der Behandlung zwischen Sintilimab-Injektion oder Tislelizumab-Injektion wählen, aber sie können während der gesamten Behandlung nicht zu einer anderen wechseln.
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib wird als 150 mg pro Tag oral verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), inakzeptablen Toxizitäten oder nach Ermessen des Patienten/Prüfers.
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intravenöse Infusion d1, alle 21 Tage für 1 Zyklus. Das Medikament wird bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), einer inakzeptablen Toxizität oder nach Ermessen des Patienten/Prüfers verabreicht.
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intravenöse Infusion d1, alle 21 Tage für 1 Zyklus. Das Medikament wird bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), einer inakzeptablen Toxizität oder nach Ermessen des Patienten/Prüfers verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Ende von 4 Induktionszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die ORR wurde anhand des Anteils der Patienten berechnet, die eine vollständige Remission und eine partielle Remission erreichten.
3 Wochen nach dem Ende von 4 Induktionszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ab dem Datum der Behandlung bis zum Abschluss der 1-jährigen Nachsorgephase des Patienten oder eines Rückfalls der Krankheit oder des Todes aufgrund eines Lymphoms
1 Jahr progressionsfreies Überleben wurde vom Datum der Therapie bis zum Tod durch Lymphom oder 1-Jahres-Follow-up ohne Rückfall berechnet
ab dem Datum der Behandlung bis zum Abschluss der 1-jährigen Nachsorgephase des Patienten oder eines Rückfalls der Krankheit oder des Todes aufgrund eines Lymphoms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Luhe Hospital
Shanxi Province Renmin Hospital
Henan Province Renmin Hospital
The Forth Hospital of Hebei Medical University
The First Hospital of Chinese Medical University
The First Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-NHL-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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