Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af Orelabrutinib kombineret med PD-1-hæmmer ved recidiverende/refraktær primært centralnervesystem-lymfom

19. maj 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Orelabrutinib kombineret med PD-1-hæmmer ved recidiverende/refraktær primært centralnervesystemlymfom: et prospektivt multicenter fase II-studie

Dette er et prospektivt multicenter enkeltarms fase II-studie, og formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Orelabrutinib kombineret med PD-1-hæmmer-regime med recidiverende/refraktær primært intraokulært lymfom. Samlet responsrate (ORR) efter 4 cyklusser er det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive behandlet med Orelabrutinib kombineret med PD-1-hæmmer: Orelabrutinib 150mg qd，Tislelizumab Injection 200mg d1 eller Sintilimab-injektion 200mg d1， hver 21. dag i 1 cyklus). Patienterne vil blive evalueret hver 2. cyklus ved MR-scanning i løbet af de første 6 cyklusser, og derefter forlænges undersøgelsesintervallet til 12 uger. De patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) eller stabil sygdom (SD), vil modtage yderligere behandling. Patienternes fremskredne sygdom (PD) vil trække sig fra forsøget og modtage redningsregimer. Behandlingen fortsættes i 2 år eller indtil progression af sygdommen (PD), uacceptabel toksicitet eller patientens/forskerens skøn.

Under opfølgningen kan overvågnings-ophthalmologisk undersøgelse og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger udføres hver 3. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Wei Zhang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ≤75 år, mand eller kvinde
  • Primært centralnervesystem lymfom bekræftet af cytologi eller histologi i henhold til WHO2016 kriterier
  • Ingen tegn på systemisk lymfom
  • Patienter med en klar diagnose af recidiverende og/eller refraktær PCNSL: de fik mindst ét ​​regime indeholdende methotrexat.
  • Mindst én målbar læsion i henhold til Lugano 2014-kriterierne
  • Tilstrækkelig organfunktion og tilstrækkelig knoglemarvsreserve

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ondartede tumorer end B-NHL inden for 5 år før screening, undtagen cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi og brystkanalcarcinom in situ efter radikal kirurgi
  • Aktiv HIV, HBV, HCV eller treponema pallidum infektion
  • Enhver ustabilitet af systemisk sygdom, inklusive men ikke begrænset til aktiv infektion (undtagen lokal infektion), alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom kræver behandling
  • Kvindelige forsøgspersoner, der har været gravide eller ammende, eller som planlægger at blive gravide under eller inden for 1 år efter behandlingen, eller mandlige forsøgspersoners partner planlægger at blive gravide inden for 1 år efter deres celletransfusion
  • Aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før indskrivning
  • Enhver systemisk antitumorbehandling udført inden for 2 uger før indskrivning
  • Tidligere brug af andre BTK-hæmmere eller PD-1-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: orelabrutinib kombineret med PD-1-hæmmer

Den eksperimentelle arm vil blive behandlet orelabrutinib plus PD-1 (programmeret død) hæmmer hver 21. dag som én cyklus. Svarene vil blive evalueret hver 2. cyklus i løbet af de første 6 cyklusser og hver 3. måned indtil progression.

Undersøgerne kan vælge Sintilimab-injektion eller Tislelizumab-injektion i begyndelsen af ​​behandlingen, men de kan ikke bytte til en anden under hele behandlingen.
Medicin: orelabrutinib
Orelabrutinib vil blive givet som 150 mg dagligt oralt, indtil sygdommens progression (PD), uacceptabel toksicitet eller patient/investigator skøn.
Medicin: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intravenøs infusion d1, hver 21. dag i 1 cyklus. Medicinen vil blive givet indtil progression af sygdommen (PD), uacceptabel toksicitet eller patientens/forskerens skøn.
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intravenøs infusion d1, hver 21. dag i 1 cyklus. Medicinen vil blive givet indtil progression af sygdommen (PD), uacceptabel toksicitet eller patientens/forskerens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 3 uger efter afslutningen af ​​4 cyklusser med induktion (hver cyklus er 21 dage)
ORR blev beregnet ud fra andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig remission og delvis remission.
3 uger efter afslutningen af ​​4 cyklusser med induktion (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdatoen til forsøgspersonen afsluttede sin 1-årige opfølgningsfase eller sygdommen gik tilbage eller døden på grund af lymfom
1 års progressionsfri overlevelse blev beregnet fra behandlingsdatoen indtil død som følge af lymfom eller 1-års opfølgning uden tilbagefald
fra behandlingsdatoen til forsøgspersonen afsluttede sin 1-årige opfølgningsfase eller sygdommen gik tilbage eller døden på grund af lymfom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Luhe Hospital
Shanxi Province Renmin Hospital
Henan Province Renmin Hospital
The Forth Hospital of Hebei Medical University
The First Hospital of Chinese Medical University
The First Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-NHL-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært centralnervesystem lymfom

Kliniske forsøg med orelabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner