Az orelabrutinib PD-1 gátlóval kombinált II. fázisú vizsgálata kiújult/refrakter elsődleges központi idegrendszeri limfómában
Az orelabrutinib PD-1 gátlóval kombinálva relapszusos/refrakter elsődleges központi idegrendszeri limfómában: leendő többközpontú II. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteget Orelabrutinibbel és PD-1 gátlóval kombinálva kezelnek: Orelabrutinib 150 mg qd, Tislelizumab Injection 200 mg d1 vagy Sintilimab injekció 200 mg d1, 21 naponként, 1 cikluson keresztül. A betegeket 2 ciklusonként MRI-vizsgálattal értékelik az első 6 ciklusban, majd a vizsgálati intervallumot 12 hétre meghosszabbítják. Azok a betegek, akik teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) vagy stabil betegséget (SD) értek el, további kezelésben részesülnek. Az előrehaladott betegség (PD) kivonja magát a vizsgálatból, és mentőkezelést kap. A kezelést 2 évig vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg/vizsgáló döntéséig folytatják.
Az utánkövetés során 2 éven keresztül 3 havonta lehet megfigyelő szemészeti vizsgálatot és agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Wei Zhang
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Zhang
- Telefonszám: 13681473557
- E-mail: vv1223@vip.sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 éves ≤75 éves, férfi vagy nő
- Elsődleges központi idegrendszeri limfóma citológiai vagy szövettani vizsgálattal a WHO2016 kritériumai szerint
- Nincs bizonyíték szisztémás limfómára
- Egyértelműen kiújult és/vagy refrakter PCNSL diagnózisú betegek: legalább egy metotrexátot tartalmazó kezelési rendet kaptak.
- Legalább egy mérhető elváltozás a Lugano 2014 kritériumai szerint
- Megfelelő szervműködés és megfelelő csontvelő tartalék
Kizárási kritériumok:
- A B-NHL-től eltérő rosszindulatú daganatok a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákját, radikális műtét utáni helyi prosztatarákot és radikális műtét után in situ emlőcsatorna karcinómát
- Aktív HIV, HBV, HCV vagy treponema pallidum fertőzés
- A szisztémás betegség bármely instabilitása, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív fertőzést (kivéve a helyi fertőzést), a súlyos szív-, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget, kezelést igényel
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptattak, vagy teherbe esést terveznek a kezelés alatt vagy azt követően 1 éven belül, vagy a férfi alany partnere a sejttranszfúziót követő 1 éven belül teherbe esni.
- Aktív vagy kontrollálatlan fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek a felvételt megelőző 14 napon belül
- Bármilyen szisztémás daganatellenes terápia, amelyet a beiratkozás előtt 2 héten belül végeznek
- Más BTK-gátlók vagy PD-1-gátlók korábbi alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: orelabrutinib PD-1 gátlóval kombinálva
A kísérleti ágat orelabrutinib plusz PD-1 (programozott halál) inhibitorral kezelik 21 naponként egy ciklusban. A válaszokat 2 ciklusonként értékelik az első 6 ciklusban és 3 havonta a progresszióig. A vizsgálók a kezelés elején választhatják a Sintilimab injekciót vagy a Tislelizumab injekciót, de a teljes kezelés alatt nem cserélhetik ki másikra. |
Az orelabrutinibet napi 150 mg-ban szájon át adják a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg/vizsgáló döntéséig.
Szintimab 200 mg intravénás infúzió d1, 21 naponként 1 cikluson keresztül.
A gyógyszert a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg/vizsgáló döntéséig adják.
Tislelizumab 200 mg intravénás infúzió d1, 21 naponként 1 cikluson keresztül.
A gyógyszert a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg/vizsgáló döntéséig adják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános válaszadási arány
Időkeret: 3 héttel a 4 indukciós ciklus vége után (minden ciklus 21 napos)
|
Az ORR-t a teljes remissziót és a részleges remissziót elért betegek arányából számítottuk ki.
|
3 héttel a 4 indukciós ciklus vége után (minden ciklus 21 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 év progressziómentes túlélés
Időkeret: a kezelés időpontjától az alany 1 éves követési fázisának befejezéséig, vagy a betegség kiújulásáig vagy limfóma miatti haláláig
|
Az 1 éves progressziómentes túlélést a kezelés időpontjától a limfómából eredő halálig vagy 1 éves követésig számították kiújulás nélkül
|
a kezelés időpontjától az alany 1 éves követési fázisának befejezéséig, vagy a betegség kiújulásáig vagy limfóma miatti haláláig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-NHL-009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .