Vaiheen II tutkimus orelabrutinibistä yhdistettynä PD-1-estäjään uusiutuneessa/refraktaarisessa primaarisessa keskushermoston lymfoomassa
keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Orelabrutinibi yhdistettynä PD-1-estäjään uusiutuneessa/refraktaarisessa primaarisessa keskushermostolymfoomassa: tuleva monikeskusvaiheen II tutkimus
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa on yksihaarainen vaiheen II tutkimus, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida orelabrutinibin tehokkuutta yhdistettynä PD-1-inhibiittorihoitoon uusiutuneen/refraktorisen primaarisen silmänsisäisen lymfooman kanssa.
Kokonaisvasteprosentti (ORR) 4 syklin jälkeen on ensisijainen päätetapahtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia potilaita hoidetaan orelabrutinibillä yhdistettynä PD-1-estäjään: orelabrutinibi 150 mg qd, tislelitsumabi-injektio 200 mg d1 tai sintilimabi-injektio 200 mg d1, 21 päivän välein 1 syklin ajan). Potilaat arvioidaan 2 syklin välein MRI-skannauksella ensimmäisten 6 syklin aikana, ja sitten tutkimusväliä pidennetään 12 viikkoon. Potilaat, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) tai stabiilin sairauden (SD), saavat lisähoitoa. Potilaat, joiden sairaus on edennyt (PD), vetäytyy tutkimuksesta ja saa pelastushoitoja. Hoitoa jatketaan 2 vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee (PD), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai potilaan/tutkijan harkinnan mukaan.
Seurannan aikana voidaan tehdä silmänvalvontatutkimus ja aivojen magneettikuvaus (MRI) 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Wei Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Zhang
- Puhelinnumero: 13681473557
- Sähköposti: vv1223@vip.sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha ≤75 vuotta vanha, mies tai nainen
- Primaarinen keskushermoston lymfooma, joka on vahvistettu sytologialla tai histologialla WHO2016-kriteerien mukaan
- Ei näyttöä systeemisestä lymfoomasta
- Potilaat, joilla on selkeä diagnoosi uusiutunut ja/tai refraktaarinen PCNSL: he saivat vähintään yhden hoito-ohjelman, joka sisälsi metotreksaattia.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Lugano 2014 -kriteerien mukaan
- Riittävä elinten toiminta ja riittävä luuydinreservi
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin B-NHL 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen ja rintatiehyesyöpä in situ radikaalin leikkauksen jälkeen
- Aktiivinen HIV-, HBV-, HCV- tai treponema pallidum -infektio
- Kaikki systeemisen sairauden epävakaus, mukaan lukien aktiivinen infektio (paitsi paikallinen infektio), vakava sydän-, maksa-, munuaissairaus tai aineenvaihduntasairaus, vaativat hoitoa
- Naishenkilöt, jotka ovat olleet raskaana tai imettäneet tai jotka suunnittelevat raskautta hoidon aikana tai vuoden sisällä hoidon jälkeen, tai miespuolisten koehenkilöiden kumppani suunnittelee tulevansa raskaaksi vuoden sisällä solusiirron jälkeen
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa systeeminen kasvainhoito, joka on suoritettu 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Muiden BTK-estäjien tai PD-1-estäjien aikaisempi käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: orelabrutinibi yhdistettynä PD-1-estäjään
Koeryhmää hoidetaan orelabrutinibi plus PD-1 (ohjelmoitu kuolema) -inhibiittori 21 päivän välein yhtenä syklinä. Vasteet arvioidaan 2 syklin välein ensimmäisten 6 syklin aikana ja 3 kuukauden välein etenemiseen asti. Tutkijat voivat valita sintilimab-injektion tai tislelitsumabi-injektion hoidon alussa, mutta he eivät voi vaihtaa toiseen koko hoidon aikana. |
Orelabrutinibia annetaan 150 mg päivässä suun kautta taudin etenemiseen (PD), ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan/tutkijan harkinnan mukaan.
Sintilimabi 200 mg suonensisäinen infuusio d1, 21 päivän välein 1 syklin ajan.
Lääkettä annetaan taudin etenemiseen (PD), ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan/tutkijan harkinnan mukaan.
Tislelitsumabi 200 mg suonensisäinen infuusio d1, 21 päivän välein 1 syklin ajan.
Lääkettä annetaan taudin etenemiseen (PD), ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan/tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 viikkoa 4 induktiosyklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
ORR laskettiin niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttivat täydellisen ja osittaisen remission.
|
3 viikkoa 4 induktiosyklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: hoitopäivästä siihen asti, kun potilaan 1 vuoden seurantavaihe päättyi tai sairaus uusiutui tai lymfoomasta johtuva kuolema
|
1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin hoitopäivästä lymfooman aiheuttamaan kuolemaan tai 1 vuoden seurantaan ilman uusiutumista
|
hoitopäivästä siihen asti, kun potilaan 1 vuoden seurantavaihe päättyi tai sairaus uusiutui tai lymfoomasta johtuva kuolema
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-NHL-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset orelabrutinibi
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrytointiMaksan vajaatoimintaKiina
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrytointiSysteeminen lupus erythematosus, SLEKiina
-
Fudan UniversityRekrytointiHelicobacter pylori -infektio | MALT Vatsan lymfoomaKiina
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrytointiUusiutunut/refraktaarinen marginaalialueen lymfoomaKiina
-
InnoCare Pharma Inc.Ei vielä rekrytointia