Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II orelabrutynibu w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 w nawracającym/opornym pierwotnym chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Orelabrutynib w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 w nawrotowym/opornym pierwotnym chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego: prospektywne wieloośrodkowe badanie fazy II

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy, a celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia orelabrutynibem w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 w nawrotowym/opornym pierwotnym chłoniaku wewnątrzgałkowym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) po 4 cyklach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą leczeni Orelabrutinibem w połączeniu z inhibitorem PD-1: Orelabrutinib 150 mg qd, Tislelizumab Injection 200 mg d1 lub Sintilimab Injection 200 mg d1, co 21 dni przez 1 cykl). Pacjenci będą oceniani co 2 cykle za pomocą rezonansu magnetycznego podczas pierwszych 6 cykli, a następnie odstęp między badaniami zostanie przedłużony do 12 tygodni. Chorzy, u których uzyskano całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) lub stabilizację choroby (SD) będą poddani dalszemu leczeniu. Pacjenci z postępującą chorobą (PD) zostaną wycofani z badania i otrzymają schematy leczenia ratunkowego. Leczenie będzie kontynuowane przez 2 lata lub do progresji choroby (PD), wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub uznania pacjenta/badacza.

Podczas obserwacji kontrolne badanie okulistyczne i rezonans magnetyczny mózgu (MRI) można wykonywać co 3 miesiące przez okres 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Wei Zhang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat ≤75 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego potwierdzony badaniem cytologicznym lub histologicznym zgodnie z kryteriami WHO2016
  • Brak dowodów na chłoniaka układowego
  • Pacjenci z wyraźnym rozpoznaniem nawrotowego i/lub opornego na leczenie PCNSL: otrzymali co najmniej jeden schemat leczenia zawierający metotreksat.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami Lugano 2014
  • Odpowiednia czynność narządów i odpowiednia rezerwa szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory złośliwe inne niż B-NHL w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego po radykalnej operacji i raka przewodowego piersi in situ po radykalnej operacji
  • Czynna infekcja HIV, HBV, HCV lub treponema pallidum
  • Jakakolwiek niestabilność choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi czynna infekcja (z wyjątkiem infekcji miejscowej), ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub choroba metaboliczna wymagają leczenia
  • Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią, lub które planują zajście w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 1 roku po jego zakończeniu, lub partner pacjenta płci męskiej planuje zajście w ciążę w ciągu 1 roku po transfuzji komórek
  • Aktywne lub niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa przeprowadzona w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Wcześniejsze stosowanie innych inhibitorów BTK lub inhibitorów PD-1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: orelabrutynib w połączeniu z inhibitorem PD-1

Ramię eksperymentalne będzie leczone orelabrutynibem plus inhibitorem PD-1 (zaprogramowana śmierć) co 21 dni jako jeden cykl. Odpowiedzi będą oceniane co 2 cykle podczas pierwszych 6 cykli i co 3 miesiące aż do wystąpienia progresji.

Na początku leczenia badacze mogą wybrać Sintilimab Injection lub Tislelizumab Injection, ale nie mogą go zmienić na inny w trakcie całego leczenia.
Lek: orelabrutynib
Orelabrutynib będzie podawany doustnie w dawce 150 mg na dobę, aż do wystąpienia progresji choroby (PD), wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub uznania pacjenta/badacza.
Lek: Sintilimab
Sintilimab 200 mg wlew dożylny d1, co 21 dni przez 1 cykl. Lek będzie podawany do czasu wystąpienia progresji choroby (PD), wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub uznania pacjenta/badacza.
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg wlew dożylny d1, co 21 dni przez 1 cykl. Lek będzie podawany do czasu wystąpienia progresji choroby (PD), wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub uznania pacjenta/badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zakończeniu 4 cykli indukcji (każdy cykl to 21 dni)
ORR obliczono na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano całkowitą i częściową remisję.
3 tygodnie po zakończeniu 4 cykli indukcji (każdy cykl to 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: od dnia leczenia do zakończenia rocznej fazy obserwacji lub nawrotu choroby lub zgonu z powodu chłoniaka
Roczne przeżycie wolne od progresji obliczono od daty leczenia do zgonu z powodu chłoniaka lub rocznej obserwacji bez nawrotu
od dnia leczenia do zakończenia rocznej fazy obserwacji lub nawrotu choroby lub zgonu z powodu chłoniaka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Luhe Hospital
Shanxi Province Renmin Hospital
Henan Province Renmin Hospital
The Forth Hospital of Hebei Medical University
The First Hospital of Chinese Medical University
The First Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-NHL-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na orelabrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj