Estudo de Fase II de Orelabrutinibe Combinado com Inibidor de PD-1 em Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central Recidivante/Refratário
Orelabrutinibe combinado com inibidor de PD-1 em linfoma primário recidivante/refratário do sistema nervoso central: um estudo multicêntrico prospectivo de fase II
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão tratados com Orelabrutinib combinado com inibidor de PD-1 ：Orelabrutinib 150mg qd，Tislelizumab Injection 200mg d1 ou Sintilimab 200mg d1 injeção, a cada 21 dias por 1 ciclo). Os pacientes serão avaliados a cada 2 ciclos por ressonância magnética durante os primeiros 6 ciclos, e então o intervalo de investigação será prolongado para 12 semanas. Os pacientes que obtiveram remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) ou doença estável (SD) receberão tratamento adicional. Os pacientes com doença progressiva (DP) serão retirados do estudo e receberão regimes de resgate. O tratamento será continuado por 2 anos ou até progressão da doença (PD), toxicidade inaceitável ou critério do paciente/investigador.
Durante o acompanhamento, exames oftalmológicos de vigilância e ressonância magnética cerebral (RM) podem ser realizados a cada 3 meses por até 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Wei Zhang
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Contato:
- Wei Zhang
- Número de telefone: 13681473557
- E-mail: vv1223@vip.sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos ≤75 anos, masculino ou feminino
- Linfoma primário do sistema nervoso central confirmado por citologia ou histologia de acordo com os critérios da OMS 2016
- Nenhuma evidência de linfoma sistêmico
- Pacientes com diagnóstico claro de PCNSL recidivante e/ou refratária: receberam pelo menos um esquema contendo metotrexato.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de Lugano 2014
- Função adequada dos órgãos e reserva adequada de medula óssea
Critério de exclusão:
- Tumores malignos diferentes do B-NHL dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma cervical in situ, câncer de pele basocelular ou escamoso, câncer de próstata local após cirurgia radical e carcinoma ductal in situ da mama após cirurgia radical
- Infecção ativa por HIV, HBV, HCV ou treponema pallidum
- Qualquer instabilidade de doença sistêmica, incluindo, entre outros, infecção ativa (exceto infecção local), doença cardíaca, hepática, renal ou metabólica grave requer terapia
- Indivíduos do sexo feminino que estiveram grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante ou dentro de 1 ano após o tratamento, ou parceiros de indivíduos do sexo masculino planejam conceber dentro de 1 ano após a transfusão de células
- Infecções ativas ou não controladas que requerem tratamento sistêmico dentro de 14 dias antes da inscrição
- Qualquer terapia antitumoral sistêmica realizada dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Uso prévio de outros inibidores de BTK ou inibidores de PD-1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: orelabrutinibe combinado com inibidor de PD-1
O braço experimental será tratado com orelabrutinibe mais inibidor de PD-1 (morte programada) a cada 21 dias como um ciclo. As respostas serão avaliadas a cada 2 ciclos durante os primeiros 6 ciclos e a cada 3 meses até a progressão. Os investigadores podem escolher injeção de sintilimabe ou injeção de tislelizumabe no início do tratamento, mas não podem trocar por outro durante todo o tratamento. |
Orelabrutinibe será administrado na dose de 150mg por dia por via oral, até progressão da doença (DP), toxicidade inaceitável ou critério do paciente/investigador.
Sintilimab 200mg infusão intravenosa d1, a cada 21 dias por 1 ciclo.
O medicamento será administrado até a progressão da doença (DP), toxicidade inaceitável ou critério do paciente/investigador.
Tislelizumabe 200mg infusão intravenosa d1, a cada 21 dias por 1 ciclo.
O medicamento será administrado até a progressão da doença (DP), toxicidade inaceitável ou critério do paciente/investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta geral
Prazo: 3 semanas após o término de 4 ciclos de indução (cada ciclo é de 21 dias)
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ORR foi calculado pela proporção de pacientes que atingiram remissão completa e remissão parcial.
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3 semanas após o término de 4 ciclos de indução (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1 ano de sobrevida livre de progressão
Prazo: a partir da data do tratamento até o sujeito terminar sua fase de acompanhamento de 1 ano ou a doença recidivar ou a morte por linfoma
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A sobrevida livre de progressão de 1 ano foi calculada a partir da data da terapia até a morte por linfoma ou acompanhamento de 1 ano sem recidiva
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a partir da data do tratamento até o sujeito terminar sua fase de acompanhamento de 1 ano ou a doença recidivar ou a morte por linfoma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-NHL-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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