Étude de phase II sur l'orélabrutinib associé à un inhibiteur de PD-1 dans le lymphome primitif du système nerveux central récidivant/réfractaire
Orélabrutinib associé à un inhibiteur de PD-1 dans le lymphome primaire du système nerveux central récidivant/réfractaire : une étude prospective multicentrique de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients seront traités avec Orelabrutinib associé à un inhibiteur de PD-1 ：Orelabrutinib 150 mg qd, Tislelizumab Injection 200 mg d1 ou Sintilimab injection 200 mg d1, tous les 21 jours pendant 1 cycle). Les patients seront évalués tous les 2 cycles par IRM pendant les 6 premiers cycles, puis l'intervalle d'investigation sera prolongé à 12 semaines. Les patients qui ont obtenu une rémission complète (CR) ou une rémission partielle (PR) ou une maladie stable (SD) recevront un traitement supplémentaire. Les patients dont la maladie a progressé (PD) se retireront de l'essai et recevront des régimes de sauvetage. Le traitement sera poursuivi pendant 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie (PD), toxicité inacceptable ou discrétion du patient/investigateur.
Au cours du suivi, un examen ophtalmologique de surveillance et une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale peuvent être réalisés tous les 3 mois jusqu'à 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Wei Zhang
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Contact:
- Wei Zhang
- Numéro de téléphone: 13681473557
- E-mail: vv1223@vip.sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ≤75 ans, homme ou femme
- Lymphome primitif du système nerveux central confirmé par cytologie ou histologie selon les critères WHO2016
- Aucun signe de lymphome systémique
- Patients avec un diagnostic clair de PCNSL en rechute et/ou réfractaire : ils ont reçu au moins un traitement contenant du méthotrexate.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères de Lugano 2014
- Fonction organique adéquate et réserve de moelle osseuse adéquate
Critère d'exclusion:
- Tumeurs malignes autres que le LNH-B dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome du col de l'utérus in situ, du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer local de la prostate après une chirurgie radicale et du carcinome canalaire du sein in situ après une chirurgie radicale
- Infection active par le VIH, le VHB, le VHC ou le tréponème pallidum
- Toute instabilité d'une maladie systémique, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active (à l'exception d'une infection locale), une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou métabolique grave nécessitant un traitement
- Sujets féminins qui ont été enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient de concevoir pendant ou dans l'année suivant le traitement, ou le partenaire des sujets masculins prévoit de concevoir dans l'année suivant leur transfusion cellulaire
- Infections actives ou non contrôlées nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant l'inscription
- Toute thérapie antitumorale systémique effectuée dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Utilisation antérieure d'autres inhibiteurs de BTK ou d'inhibiteurs de PD-1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: orélabrutinib associé à un inhibiteur de PD-1
Le bras expérimental sera traité orelabrutinib plus PD-1 (inhibiteur de la mort programmée) tous les 21 jours en un cycle. Les réponses seront évaluées tous les 2 cycles pendant les 6 premiers cycles et tous les 3 mois jusqu'à progression. Les investigateurs peuvent choisir le Sintilimab Injection ou le Tislelizumab Injection au début du traitement, mais ils ne peuvent pas passer à un autre pendant tout le traitement. |
L'orélabrutinib sera administré à raison de 150 mg par jour par voie orale, jusqu'à progression de la maladie (PD), toxicité inacceptable ou discrétion du patient/investigateur.
Sintilimab 200 mg en perfusion intraveineuse j1, tous les 21 jours pendant 1 cycle.
Le médicament sera administré jusqu'à progression de la maladie (MP), toxicité inacceptable ou discrétion du patient/investigateur.
Tislelizumab 200 mg en perfusion intraveineuse j1, tous les 21 jours pendant 1 cycle.
Le médicament sera administré jusqu'à progression de la maladie (MP), toxicité inacceptable ou discrétion du patient/investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse global
Délai: 3 semaines après la fin de 4 cycles d'induction (chaque cycle est de 21 jours)
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L'ORR a été calculé par la proportion de patients ayant obtenu une rémission complète et une rémission partielle.
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3 semaines après la fin de 4 cycles d'induction (chaque cycle est de 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1 an de survie sans progression
Délai: à partir de la date du traitement jusqu'à ce que le sujet ait terminé sa phase de suivi d'un an ou que la maladie ait rechuté ou que le décès soit dû à un lymphome
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La survie sans progression d'un an a été calculée à partir de la date du traitement jusqu'au décès par lymphome ou un suivi d'un an sans rechute
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à partir de la date du traitement jusqu'à ce que le sujet ait terminé sa phase de suivi d'un an ou que la maladie ait rechuté ou que le décès soit dû à un lymphome
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-NHL-009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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