Fase II-studie av Orelabrutinib kombinert med PD-1-hemmer ved residiverende/refraktær primært sentralnervesystemlymfom
Orelabrutinib kombinert med PD-1-hemmer ved residiverende/refraktær primært sentralnervesystemlymfom: en prospektiv multisenter fase II-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene vil bli behandlet med Orelabrutinib kombinert med PD-1-hemmer: Orelabrutinib 150mg qd，Tislelizumab-injeksjon 200mg d1 eller Sintilimab-injeksjon 200mg d1， hver 21. dag i 1 syklus). Pasientene vil bli evaluert hver 2. syklus ved MR-skanning i løpet av de første 6 syklusene, og deretter vil undersøkelsesintervallet forlenges til 12 uker. Pasientene som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller partiell remisjon (PR) eller stabil sykdom (SD) vil få videre behandling. Pasientens fremskredne sykdom (PD) vil trekke seg fra studien og motta bergingsregimer. Behandlingen vil fortsette i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (PD), uakseptabel toksisitet eller pasient/etterforskers skjønn.
Under oppfølging kan overvåking av oftalmologisk undersøkelse og hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) utføres hver 3. måned i opptil 2 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Wei Zhang
-
Ta kontakt med:
- Wei Zhang
- Telefonnummer: 13681473557
- E-post: vv1223@vip.sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel ≤75 år gammel, mann eller kvinne
- Primært lymfom i sentralnervesystemet bekreftet av cytologi eller histologi i henhold til WHO2016-kriterier
- Ingen tegn på systemisk lymfom
- Pasienter med en klar diagnose av residiverende og/eller refraktær PCNSL: de fikk minst ett regime som inneholdt metotreksat.
- Minst én målbar lesjon i henhold til Lugano 2014-kriteriene
- Tilstrekkelig organfunksjon og tilstrekkelig benmargsreserve
Ekskluderingskriterier:
- Ondartede svulster andre enn B-NHL innen 5 år før screening, unntatt cervical carcinoma in situ, basalcelle- eller plateepitelkreft hudkreft, lokal prostatakreft etter radikal kirurgi og brystductal carcinoma in situ etter radikal kirurgi
- Aktiv HIV, HBV, HCV eller treponema pallidum infeksjon
- Enhver ustabilitet av systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til aktiv infeksjon (unntatt lokal infeksjon), alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom trenger behandling
- Kvinnelige forsøkspersoner som har vært gravide eller ammende, eller som planlegger å bli gravide under eller innen 1 år etter behandling, eller mannlige forsøkspersoners partner planlegger å bli gravide innen 1 år etter celletransfusjonen.
- Aktive eller ukontrollerte infeksjoner som krever systemisk behandling innen 14 dager før påmelding
- Enhver systemisk antitumorbehandling utført innen 2 uker før innmelding
- Tidligere bruk av andre BTK-hemmere eller PD-1-hemmere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: orelabrutinib kombinert med PD-1-hemmer
Den eksperimentelle armen vil bli behandlet orelabrutinib pluss PD-1 (programmert dødshemmer hver 21. dag som én syklus. Svarene vil bli evaluert hver 2. syklus i løpet av de første 6 syklusene og hver 3. måned frem til progresjon. Undersøkerne kan velge Sintilimab-injeksjon eller Tislelizumab-injeksjon i begynnelsen av behandlingen, men de kan ikke bytte til en annen under hele behandlingen. |
Orelabrutinib vil gis som 150 mg per dag oralt, inntil sykdomsprogresjon (PD), uakseptabel toksisitet eller pasient/etterforskers skjønn.
Sintilimab 200 mg intravenøs infusjon d1, hver 21. dag i 1 syklus.
Medisinen vil bli gitt inntil sykdomsprogresjon (PD), uakseptabel toksisitet eller pasient/etterforskers skjønn.
Tislelizumab 200 mg intravenøs infusjon d1, hver 21. dag i 1 syklus.
Medisinen vil bli gitt inntil sykdomsprogresjon (PD), uakseptabel toksisitet eller pasient/etterforskers skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet svarprosent
Tidsramme: 3 uker etter slutten av 4 sykluser med induksjon (hver syklus er 21 dager)
|
ORR ble beregnet ut fra andelen pasienter som oppnådde fullstendig remisjon og delvis remisjon.
|
3 uker etter slutten av 4 sykluser med induksjon (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdatoen til pasienten avsluttet sin 1 års oppfølgingsfase eller sykdommen fikk tilbakefall eller døden på grunn av lymfom
|
1 års progresjonsfri overlevelse ble beregnet fra behandlingsdato til død av lymfom eller 1 års oppfølging uten tilbakefall
|
fra behandlingsdatoen til pasienten avsluttet sin 1 års oppfølgingsfase eller sykdommen fikk tilbakefall eller døden på grunn av lymfom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-NHL-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .