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Studio di fase II su Orelabrutinib in combinazione con l'inibitore PD-1 nel linfoma primario del sistema nervoso centrale recidivato/refrattario

19 maggio 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Orelabrutinib combinato con inibitore PD-1 nel linfoma primario del sistema nervoso centrale recidivato/refrattario: uno studio prospettico multicentrico di fase II

Questo è uno studio prospettico multicentrico di fase II a braccio singolo e lo scopo di questo studio è valutare l'efficienza di Orelabrutinib in combinazione con il linfoma intraoculare primario recidivato/refrattario del regime di inibitore PD-1. Il tasso di risposta globale （ORR） dopo 4 cicli è l'endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno trattati con Orelabrutinib combinato con l'inibitore PD-1: Orelabrutinib 150 mg qd, Tislelizumab Injection 200 mg d1 o Sintilimab injection 200 mg d1, ogni 21 giorni per 1 ciclo). I pazienti saranno valutati ogni 2 cicli mediante risonanza magnetica durante i primi 6 cicli, quindi l'intervallo di indagine sarà prolungato a 12 settimane. I pazienti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) o la malattia stabile (SD) riceveranno ulteriore trattamento. I pazienti con malattia in progressione (PD) si ritireranno dalla sperimentazione e riceveranno regimi di salvataggio. Il trattamento sarà continuato per 2 anni o fino a progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile o discrezione del paziente/ricercatore.

Durante il follow-up, l'esame oftalmologico di sorveglianza e le scansioni di risonanza magnetica cerebrale (MRI) possono essere eseguite ogni 3 mesi fino a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Wei Zhang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni ≤75 anni, maschio o femmina
  • Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale confermato da citologia o istologia secondo i criteri WHO2016
  • Nessuna evidenza di linfoma sistemico
  • Pazienti con una chiara diagnosi di PCNSL recidivato e/o refrattario: hanno ricevuto almeno un regime contenente metotrexato.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri Lugano 2014
  • Adeguata funzionalità degli organi e adeguata riserva di midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni diversi dal B-NHL entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma prostatico locale dopo chirurgia radicale e carcinoma duttale mammario in situ dopo chirurgia radicale
  • Infezione attiva da HIV, HBV, HCV o treponema pallidum
  • Qualsiasi instabilità di malattia sistemica, inclusa ma non limitata a infezione attiva (eccetto l'infezione locale), grave malattia cardiaca, epatica, renale o metabolica, necessita di terapia
  • Soggetti di sesso femminile che sono stati in stato di gravidanza o allattamento, o che pianificano di concepire durante o entro 1 anno dal trattamento, o il partner di soggetti di sesso maschile prevede di concepire entro 1 anno dalla trasfusione di cellule
  • Infezioni attive o non controllate che richiedono un trattamento sistemico entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi terapia antitumorale sistemica eseguita entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Uso precedente di altri inibitori BTK o inibitori PD-1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: orelabrutinib combinato con inibitore PD-1

Il braccio sperimentale sarà trattato orelabrutinib più PD-1 (inibitore della morte programmata) ogni 21 giorni come un ciclo. Le risposte saranno valutate ogni 2 cicli durante i primi 6 cicli e ogni 3 mesi fino alla progressione.

Gli investigatori possono scegliere l'iniezione di Sintilimab o l'iniezione di Tislelizumab all'inizio del trattamento, ma non possono passare a un altro durante l'intero trattamento.
Droga: orelabrutinib
Orelabrutinib verrà somministrato come 150 mg al giorno per via orale, fino alla progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile o discrezione del paziente/ricercatore.
Droga: Sintilimab
Sintilimab 200 mg infusione endovenosa d1, ogni 21 giorni per 1 ciclo. Il medicinale verrà somministrato fino alla progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile o discrezione del paziente/ricercatore.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg infusione endovenosa d1, ogni 21 giorni per 1 ciclo. Il medicinale verrà somministrato fino alla progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile o discrezione del paziente/ricercatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la fine di 4 cicli di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni)
L'ORR è stato calcolato in base alla percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa e la remissione parziale.
3 settimane dopo la fine di 4 cicli di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1 anno di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla data del trattamento al soggetto che ha terminato la sua fase di follow-up di 1 anno o la malattia è recidivata o il decesso per linfoma
La sopravvivenza libera da progressione di 1 anno è stata calcolata dalla data della terapia fino alla morte per linfoma o al follow-up di 1 anno senza recidiva
dalla data del trattamento al soggetto che ha terminato la sua fase di follow-up di 1 anno o la malattia è recidivata o il decesso per linfoma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Luhe Hospital
Shanxi Province Renmin Hospital
Henan Province Renmin Hospital
The Forth Hospital of Hebei Medical University
The First Hospital of Chinese Medical University
The First Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

24 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

24 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-NHL-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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