구강인두암에 대한 적응형 방사선치료 (ART-OPC)
국소적으로 진행된 구강인두암(ART-OPC)에 대한 적응형 방사선요법 제2상 무작위 임상시험
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 삼킴 곤란은 두경부 방사선 치료 후 삶의 질을 저하시키는 주요 원인으로 나타났습니다. 7주간의 방사선 치료 과정 동안 두경부암 환자는 체중 감소, 종양 수축 등 상당한 해부학적 변화를 겪습니다(최대 50%의 환자가 치료 중간에 완전 반응을 보임). 현재 치료 표준은 주요 선량계측 편차가 발견되지 않는 한 전체 치료 기간 동안 동일한 방사선 치료 계획을 유지하는 것입니다. 치료 적응을 위해 MRI를 사용하면 연조직 대비가 증가한다는 장점이 있으며 최근 MR-Linac 기술이 개발되면서 여러 임상 실습에 통합되고 있습니다. 그러나 현재 두경부암의 치료 적응을 위해 MRI를 사용하면 입증된 임상적 이점이 없습니다.
1차 목표: 환자가 평가한 삼킴곤란(정기적인 중간 치료 MR 유도 방사선 요법 적응을 받는 환자와 현재 표준 치료를 받는 환자의 치료 후 6개월에 MD Anderson 연하 장애 목록 종합 점수로 평가)을 비교하는 것입니다.
방법: 이는 조직학적으로 입증된 원발성 종양(T3~T4)이 있고 근치 목적 화학방사선 요법으로 치료된 구인두 편평 세포 암종 환자를 체계적 중간 치료 MRI 기반 방사선 요법으로 무작위 배정하는 제2상 무작위 배정 시험입니다. 적응 대 치료 표준. MRI에 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다. 이 연구에서는 알파 수준 0.05, 검정력 80%, 2개 부문 간 1:1 무작위 배정을 갖춘 양측 독립 표본 t-검정을 사용합니다. MD Anderson 연하곤란 지수(MDADI)에서 10점 개선을 감지하고 삶의 질 점수가 표준 편차 18로 정규 분포를 따른다고 가정하면 총 104명의 환자가 필요합니다(각 부문에서 52명). ), 치료 후 6개월에 삶의 질 평가 완료 시 탈락률 10%를 설명하기 위해 전체 환자 120명(각 부문에서 환자 60명)으로 늘어났습니다. 독립적인 DSMB는 전체 40명의 환자(각 부문에서 20명)를 모집한 후 이 시험을 위해 수집된 중간 데이터의 통합 표준 편차를 검토합니다. 표준 편차 값은 필요한 표본 크기를 계산하는 데 사용됩니다. DSMB는 표준 편차가 18보다 훨씬 낮은 경우(예: <=15이면 필요한 환자 수가 25% 감소하므로 임상시험 기간이 잠재적으로 단축됩니다. 환자는 기관별로 계층화되고 중간 평가에서 부문 간의 균형을 보장하기 위해 4개의 블록으로 모집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
연락하다:
- Mom Phat
- 전화번호: 514-890-8254
- 이메일: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
연락하다:
- Silvine Benth
- 전화번호: 514-890-8254
- 이메일: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
수석 연구원:
- Edith Filion, MD
-
부수사관:
- Houda Bahig, MD PhD
-
-
-
-
-
Melbourne, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Austin Health
-
연락하다:
- Sweet Ping Ng, MD PhD
-
수석 연구원:
- Sweet Ping Ng, MD PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
- AJCC 8판에 따른 단계 T3-T4N0-3
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.
- 구강인두의 편평 세포 암종에 대한 생검으로 입증된 진단.
- 근치적 방사선요법 +/- 화학요법으로 계획됨
- 가임기 여성의 경우 임신검사 음성
- 유도 화학요법으로 치료받은 환자가 남아 있는 종양이 있는 경우 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 비흑색종성 피부암에 대한 표재성 방사선 치료를 제외한 두경부(HNC) 부위에 대한 이전 방사선 조사
- HNC 부위의 이전 수술(절개 또는 절제 생검 제외)
- 임신 또는 모유 수유
- 결합조직질환
- 연구자의 판단에 따라 방사선 치료 후 후속 조치를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
- MRI에 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 방사선요법
기준선에서 계획된 방사선 치료. 재계획은 예상치 못한 상황(예: 기준선 치료 계획의 선량 측정 및 치료 전달에 영향을 미칠 수 있는)으로 인해 상당한 체중 감소 또는 해부학적 변화가 있는 경우에만 허용됩니다.
축소되는 종양에 대한 적응은 허용되지 않습니다.
|
주요 선량계측 편차가 없으면 방사선치료 적응 없음
|
|
실험적: 적응 방사선 요법
치료 중 MRI에서 종양의 축소에 따른 체계적인 방사선 치료 계획 적용.
|
전신 MRI 기반 방사선치료 적응중간치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 삼킴곤란
기간: 치료 후 6개월째
|
MD 앤더슨 연하장애 지수(MD Anderson Dysphagia Index)로 측정한 환자 보고 연하곤란.
전체 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능과 삶의 질을 의미합니다.
|
치료 후 6개월째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 및 후기 독성
기간: 치료 시작부터 화학방사선요법 종료 후 5년까지]
|
CTCAE v5.0에 따른 3등급 이상의 후기 독성 비율
|
치료 시작부터 화학방사선요법 종료 후 5년까지]
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지역적 제어
기간: 6개월, 2세, 5세
|
6개월, 2세, 5세
|
|
|
질병 없는 생존
기간: 6개월, 2세, 5세
|
6개월, 2세, 5세
|
|
|
전체 생존
기간: 6개월, 2세, 5세
|
6개월, 2세, 5세
|
|
|
완전한 응답률
기간: 6개월에
|
6개월에
|
|
|
환자가 보고한 삼킴곤란
기간: [기간: 기준 시점, 치료 후 1개월, 3개월, 12개월, 화학방사선 요법 종료 후 매년 최대 5년]
|
MD 앤더슨 연하장애 지수(MD Anderson Dysphagia Index)로 측정한 환자 보고 연하곤란.
전체 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능과 삶의 질을 의미합니다.
|
[기간: 기준 시점, 치료 후 1개월, 3개월, 12개월, 화학방사선 요법 종료 후 매년 최대 5년]
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .