Radioterapia adaptativa para el cáncer de orofaringe (ART-OPC)

Antecedentes: Se demostró que la disfagia es el principal factor de calidad de vida adversa después de la radioterapia de cabeza y cuello. Durante el ciclo de radioterapia de 7 semanas, los pacientes con cánceres de cabeza y cuello experimentan cambios anatómicos significativos, incluida la pérdida de peso y la reducción del tumor (con una respuesta completa a mitad del tratamiento en hasta el 50% de los pacientes). El estándar de atención actual es mantener el mismo plan de radioterapia durante todo el tratamiento, a menos que se detecten desviaciones dosimétricas importantes. El uso de la resonancia magnética para la adaptación del tratamiento tiene la ventaja de aumentar el contraste de los tejidos blandos y se está integrando en varias prácticas clínicas con el reciente desarrollo de la tecnología MR-Linac. Sin embargo, actualmente no existe ninguna ventaja clínica demostrada del uso de la resonancia magnética para la adaptación del tratamiento en el cáncer de cabeza y cuello.

Objetivo principal: comparar la disfagia calificada por el paciente (según la evaluación de la puntuación compuesta del Inventario de disfagia del MD Anderson 6 meses después del tratamiento en pacientes sometidos a una adaptación de radioterapia guiada por RM de rutina a mitad del tratamiento versus en pacientes que reciben el estándar de atención actual.

Métodos: Este es un ensayo aleatorizado de fase II, donde los pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe histológicamente probado que tienen un tumor primario (T3 - T4) en su lugar, tratados con quimiorradiación con intención curativa, serán asignados al azar a radioterapia sistemática basada en resonancia magnética a mitad del tratamiento. Adaptación versus estándar de atención. Se excluirán los pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética. El estudio utilizará una prueba t bilateral para muestras independientes con un nivel alfa de 0,05 y una potencia del 80%, con una aleatorización 1:1 entre los 2 brazos. Para detectar una mejora de 10 puntos en el índice de disfagia del MD Anderson (MDADI) y asumiendo que las puntuaciones de calidad de vida se distribuirían normalmente con una desviación estándar de 18, se necesitarán un total de 104 pacientes (52 en cada grupo). ), que se ha incrementado a 120 pacientes en total (60 pacientes en cada grupo) para representar una tasa de abandono del 10 % al completar la puntuación de calidad de vida a los 6 meses después del tratamiento. Un DSMB independiente revisará la desviación estándar agrupada de los datos provisionales recopilados para este ensayo después de que se hayan reclutado 40 pacientes en total (20 en cada grupo), el valor de la desviación estándar utilizada para calcular el tamaño de muestra requerido. El DSMB informará al equipo de estudio si existe la posibilidad de reducir el tamaño de la muestra si la desviación estándar fuera mucho menor que 18 (es decir, <= 15 daría como resultado una reducción del 25% en los pacientes requeridos), lo que potencialmente reducirá la duración del ensayo. Los pacientes serán estratificados por institución y reclutados en bloques de 4 para garantizar un equilibrio entre los brazos en la evaluación intermedia.