Adaptivní radioterapie pro rakovinu orofarynxu (ART-OPC)
Adaptivní radioterapie pro lokálně pokročilou rakovinu orofarynxu (ART-OPC) Randomizovaná studie fáze II
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Dysfagie se ukázala být hlavní příčinou nepříznivé kvality života po radioterapii hlavy a krku. V průběhu 7týdenní radioterapeutické kúry procházejí pacienti s rakovinou hlavy a krku významnými anatomickými změnami, včetně úbytku hmotnosti a zmenšení nádoru (s kompletní odpovědí v polovině léčby až u 50 % pacientů). Současným standardem péče je zachování stejného radioterapeutického plánu po celou dobu léčby, pokud nejsou zjištěny větší dozimetrické odchylky. Použití MRI pro adaptaci léčby má výhodu zvýšeného kontrastu měkkých tkání a je integrováno do několika klinických praxí s nedávným rozvojem technologie MR-Linac. V současnosti však není prokázána žádná klinická výhoda z použití MRI pro adaptaci léčby u rakoviny hlavy a krku.
Primární cíl: Porovnat pacienty hodnocenou dysfagii (jak bylo hodnoceno kompozitním skóre MD Anderson Dysphagia Inventory 6 měsíců po léčbě u pacientů podstupujících rutinní adaptaci na MR řízenou radioterapii uprostřed léčby vs. u pacientů, kteří dostávají současný standard péče.
Metody: Jedná se o randomizovanou studii fáze II, kde budou pacienti s histologicky prokázaným spinocelulárním karcinomem orofaryngu, kteří mají primární tumor (T3 - T4), léčeni kurativní chemoradiací, randomizováni k systematické střední léčbě radioterapií na bázi MRI adaptace vs. standardní péče. Pacienti s kontraindikací k MRI budou vyloučeni. Studie bude používat 2-stranný, nezávislý-výběrový t-test s hladinou alfa 0,05 a silou 80 %, s randomizací 1:1 mezi 2 rameny. Aby bylo možné detekovat 10bodové zlepšení indexu MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) a za předpokladu, že skóre kvality života by bylo normálně rozděleno se standardní odchylkou 18, bude zapotřebí celkem 104 pacientů (52 v každé větvi). ), který byl celkově zvýšen na 120 pacientů (60 pacientů v každé větvi), aby odpovídalo 10% míře předčasného ukončení při dokončení hodnocení kvality života 6 měsíců po léčbě. Nezávislý DSMB posoudí souhrnnou směrodatnou odchylku průběžných dat shromážděných pro tuto studii poté, co bylo celkem 40 pacientů přijato (20 v každé větvi), hodnota směrodatné odchylky použitá k výpočtu požadované velikosti vzorku. DSMB bude informovat studijní tým, pokud existuje potenciál ke snížení velikosti vzorku, pokud byla standardní odchylka mnohem nižší než 18 (tj. <=15 by vedlo ke snížení počtu potřebných pacientů o 25 %, což by mohlo zkrátit délku studie. Pacienti budou stratifikováni podle instituce a přijati do bloků po 4, aby byla zajištěna rovnováha mezi rameny při průběžném hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Austin Health
-
Kontakt:
- Sweet Ping Ng, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sweet Ping Ng, MD PhD
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Mom Phat
- Telefonní číslo: 514-890-8254
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Silvine Benth
- Telefonní číslo: 514-890-8254
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edith Filion, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Houda Bahig, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Stage T3-T4N0-3 podle AJCC 8. vydání
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Biopticky prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu orofaryngu.
- Plánováno pro kurativní radioterapii +/- chemoterapii
- U žen v plodném věku negativní těhotenský test
- Pacienti léčení indukční chemoterapií mohou být zařazeni, pokud mají reziduální nádor.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ozařování oblasti hlavy a krku (HNC), s výjimkou povrchové radiační terapie pro nemelanomatózní rakovinu kůže
- Předchozí operace HNC oblasti (kromě incizních nebo excizních biopsií)
- Těhotenství nebo kojení
- Onemocnění pojivové tkáně
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zabránit sledování po radioterapii.
- Pacienti s kontraindikací k MRI budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní radioterapie
Radioterapie podle plánu na začátku, s přeplánováním povoleným pouze v případě významného úbytku hmotnosti nebo změny v anatomii v důsledku nepředvídaných okolností (např. které by ovlivnily dozimetrii a léčbu podle plánu základní léčby).
Žádná adaptace na zmenšující se nádor není povolena.
|
Žádná adaptace na radioterapii, pokud není velká dozimetrická odchylka
|
|
Experimentální: Adaptivní radioterapie
Systematická úprava plánu radiační léčby podle zmenšujícího se nádoru na MRI v polovině léčby.
|
Adaptace na systémovou radioterapii na bázi MRI uprostřed léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená dysfagie
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Pacientem hlášená dysfagie měřená indexem MD Anderson Dysphagia Index.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování a kvalitu života.
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní a pozdní toxicity
Časové okno: Od zahájení léčby do 5 let po ukončení chemoradiace]
|
Míra pozdní toxicity stupně ≥ 3 podle CTCAE v5.0
|
Od zahájení léčby do 5 let po ukončení chemoradiace]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokoregionální kontrola
Časové okno: v 6 měsících, 2 a 5 letech
|
v 6 měsících, 2 a 5 letech
|
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: v 6 měsících, 2 a 5 letech
|
v 6 měsících, 2 a 5 letech
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: v 6 měsících, 2 a 5 letech
|
v 6 měsících, 2 a 5 letech
|
|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
|
Pacientem hlášená dysfagie
Časové okno: [Časový rámec: Na začátku a 1, 3, 12 měsíců po léčbě a ročně až 5 let po ukončení chemoradiace]
|
Pacientem hlášená dysfagie měřená indexem MD Anderson Dysphagia Index.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování a kvalitu života.
|
[Časový rámec: Na začátku a 1, 3, 12 měsíců po léčbě a ročně až 5 let po ukončení chemoradiace]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Rány a zranění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Faryngeální onemocnění
- Poruchy deglutace
- Orofaryngeální novotvary
- Radiační zranění
Další identifikační čísla studie
- ART-OPC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .