Adaptiv radioterapi for orofarynx-kreft (ART-OPC)

Bakgrunn: Dysfagi ble vist å være hovedårsaken til ugunstig livskvalitet etter strålebehandling med hode og nakke. I løpet av det 7-ukers strålebehandlingsforløpet gjennomgår pasienter med hode- og nakkekreft betydelige anatomiske endringer, inkludert vekttap og svulstkrymping (med fullstendig respons midt i behandlingen hos så høyt som 50 % av pasientene). Dagens standard for omsorg er å opprettholde den samme strålebehandlingsplanen for hele behandlingsvarigheten, med mindre store dosimetriske avvik oppdages. Bruk av MR for behandlingstilpasning har fordelen av økt bløtvevskontrast og blir integrert i flere kliniske praksiser med den nylige utviklingen av MR-Linac-teknologi. Imidlertid er det foreløpig ingen påvist klinisk fordel ved bruk av MR for behandlingstilpasning ved hode- og halskreft.

Primært mål: Å sammenligne pasientvurdert dysfagi (som vurdert av MD Anderson Dysfagia Inventory composite score 6 måneder etter behandling hos pasienter som gjennomgår rutinemessig midt i behandlingen MR-veiledet strålebehandlingstilpasning og hos pasienter som mottar gjeldende standard for behandling.

Metoder: Dette er en fase II randomisert studie, hvor pasienter med histologisk påvist plateepitelkarsinom i orofarynx som har primærtumor (T3 - T4) på ​​plass, behandlet med kurativ intensjon kjemoradiasjon, vil randomiseres til systematisk MR-basert strålebehandling midt i behandling. tilpasning vs. omsorgsstandard. Pasienter med kontraindikasjoner mot MR vil bli ekskludert. Studien vil bruke en 2-sidig, uavhengig prøve t-test med et alfanivå på 0,05 og kraft på 80 %, med en 1:1 randomisering mellom de 2 armene. For å oppdage en 10-punkts forbedring i MD Anderson Dysfagia Index (MDADI) og forutsatt at livskvalitetsskårene vil være normalfordelt med et standardavvik på 18, vil totalt 104 pasienter være nødvendig (52 i hver arm). ), som er økt til totalt 120 pasienter (60 pasienter i hver arm) for å utgjøre en frafallsrate på 10 % i fullføring av livskvalitetsskåringen 6 måneder etter behandling. En uavhengig DSMB vil vurdere det sammenslåtte standardavviket for de midlertidige dataene som er samlet inn for denne studien etter at totalt 40 pasienter har blitt rekruttert (20 i hver arm) verdien av standardavviket som ble brukt til å beregne prøvestørrelsen som kreves. DSMB vil informere studieteamet om det er potensial for å redusere prøvestørrelsen hvis standardavviket var mye lavere enn 18 (dvs. <=15 vil resultere i en reduksjon på 25 % av pasientbehovet), noe som potensielt vil redusere lengden på forsøket. Pasienter vil bli stratifisert etter institusjon og rekruttert i blokker på 4 for å sikre balanse mellom armene ved foreløpig vurdering.