中咽頭がんに対する適応的放射線治療 (ART-OPC)

背景: 嚥下障害は、頭頸部放射線治療後の生活の質を悪化させる主な原因であることが示されています。 7週間の放射線療法コースを通じて、頭頸部がんの患者は、体重減少や​​腫瘍縮小などの重大な解剖学的変化を経験します（患者の最大50％が治療途中で完全奏効を示します）。 現在の標準治療は、線量測定値の大きな逸脱が検出されない限り、治療期間全体にわたって同じ放射線治療計画を維持することです。 治療適応のための MRI の使用には、軟組織のコントラストが向上するという利点があり、最近の MR-Linac 技術の開発によりいくつかの臨床実践に統合されています。 しかし、現在、頭頸部がんの治療適応における MRI の使用による臨床上の利点は証明されていません。

主な目的: 患者が評価した嚥下障害 (治療後 6 か月の時点で MD アンダーソン嚥下障害インベントリーの複合スコアによって評価) を、治療中から定期的に MR ガイド下放射線療法適応を受けている患者と現在の標準治療を受けている患者とで比較すること。

方法：これは第II相ランダム化試験であり、原発腫瘍（T3～T4）が存在し、治癒目的の化学放射線療法で治療された、組織学的に証明された中咽頭扁平上皮がんの患者が、体系的な中間治療MRIベースの放射線療法に無作為に割り付けられる。適応と標準治療の比較。 MRI が禁忌である患者は除外されます。 この研究では、アルファ レベル 0.05、検出力 80% の両側独立サンプル t 検定を使用し、2 つのアーム間で 1:1 のランダム化を行います。 MD アンダーソン嚥下障害指数 (MDADI) の 10 ポイントの改善を検出するには、生活の質スコアが標準偏差 18 で正規分布すると仮定すると、合計 104 人の患者 (各群に 52 人) が必要になります。 ）、治療後 6 か月の生活の質スコアリング完了時の脱落率 10% を考慮して、患者全体で 120 名（各群 60 名）に増加しました。 独立した DSMB は、全体で 40 人の患者 (各群 20 人) が募集された後、この試験のために収集された中間データのプールされた標準偏差をレビューします。この標準偏差の値は、必要なサンプル サイズの計算に使用されます。 DSMB は、標準偏差が 18 よりはるかに低い場合 (つまり、 <=15 の場合、必要な患者数が 25% 減少することになります)、これにより試験期間が短縮される可能性があります。 患者は施設ごとに階層化され、中間評価で群間のバランスを確保するために 4 人ずつのブロックに分けて募集されます。