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Adaptive Radiotherapie bei OroPharynx-Krebs (ART-OPC)

21. August 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Adaptive Radiotherapie für lokal fortgeschrittenen OroPharynx-Krebs (ART-OPC), eine randomisierte Phase-II-Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Phase-II-Studie, in der Patienten mit histologisch nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, bei denen ein Primärtumor (T3–T4) vorhanden ist und die mit einer Radiochemotherapie mit kurativer Absicht behandelt werden, randomisiert einer systematischen Anpassung der MRT-basierten Strahlentherapie in der Mitte der Behandlung im Vergleich zu einer Strahlentherapie zugeteilt werden . Pflegestandard. Das Hauptziel besteht darin, die vom Patienten bewertete Dysphagie (bewertet anhand des zusammengesetzten Scores des MD Anderson Dysphagia Inventory) 6 Monate nach der Behandlung bei Patienten, die sich während der Behandlung routinemäßig einer MR-gesteuerten Strahlentherapieanpassung unterziehen, mit Patienten zu vergleichen, die den aktuellen Pflegestandard erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Dysphagie erwies sich als Hauptursache für eine Beeinträchtigung der Lebensqualität nach einer Kopf-Hals-Strahlentherapie. Im Verlauf der siebenwöchigen Strahlentherapie kommt es bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu erheblichen anatomischen Veränderungen, einschließlich Gewichtsverlust und Tumorschrumpfung (mit vollständigem Ansprechen in der Mitte der Behandlung bei bis zu 50 % der Patienten). Der derzeitige Behandlungsstandard besteht darin, den gleichen Strahlentherapieplan über die gesamte Behandlungsdauer beizubehalten, sofern keine größeren dosimetrischen Abweichungen festgestellt werden. Der Einsatz der MRT zur Behandlungsanpassung hat den Vorteil eines erhöhten Weichteilkontrasts und wird mit der jüngsten Entwicklung der MR-Linac-Technologie in mehrere klinische Praxen integriert. Derzeit gibt es jedoch keinen nachgewiesenen klinischen Vorteil des Einsatzes der MRT zur Behandlungsanpassung bei Kopf- und Halskrebs.

Hauptziel: Vergleich der vom Patienten bewerteten Dysphagie (bewertet anhand des zusammengesetzten Scores des MD Anderson Dysphagia Inventory) 6 Monate nach der Behandlung bei Patienten, die sich während der Behandlung einer routinemäßigen MR-gesteuerten Strahlentherapieanpassung unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die den aktuellen Pflegestandard erhalten.

Methoden: Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Phase-II-Studie, bei der Patienten mit histologisch nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, bei denen ein Primärtumor (T3 – T4) vorhanden ist und die mit kurativer Radiochemotherapie behandelt werden, randomisiert einer systematischen MRT-basierten Strahlentherapie in der Mitte der Behandlung zugeteilt werden Anpassung vs. Pflegestandard. Patienten mit Kontraindikationen für die MRT werden ausgeschlossen. Die Studie wird einen zweiseitigen t-Test mit unabhängiger Stichprobe mit einem Alpha-Wert von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % verwenden, mit einer 1:1-Randomisierung zwischen den beiden Armen. Um eine 10-Punkte-Verbesserung des MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) festzustellen und unter der Annahme, dass die Lebensqualitätswerte normalverteilt mit einer Standardabweichung von 18 wären, wären insgesamt 104 Patienten erforderlich (52 in jedem Arm). ), die auf insgesamt 120 Patienten (60 Patienten in jedem Arm) erhöht wurde, um eine Abbrecherquote von 10 % bei Abschluss der Lebensqualitätsbewertung 6 Monate nach der Behandlung zu berücksichtigen. Ein unabhängiges DSMB überprüft die gepoolte Standardabweichung der für diese Studie gesammelten Zwischendaten, nachdem insgesamt 40 Patienten rekrutiert wurden (20 in jedem Arm). Der Wert der Standardabweichung wird zur Berechnung der erforderlichen Stichprobengröße verwendet. Das DSMB wird das Studienteam darüber informieren, ob die Möglichkeit besteht, die Stichprobengröße zu reduzieren, wenn die Standardabweichung deutlich unter 18 liegt (d. h. <=15 würde zu einer Reduzierung der benötigten Patienten um 25 % führen, was möglicherweise die Dauer der Studie verkürzt. Die Patienten werden nach Institutionen geschichtet und in 4er-Blöcken rekrutiert, um bei der Zwischenbeurteilung ein Gleichgewicht zwischen den Armen sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Sweet Ping Ng, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Sweet Ping Ng, MD PhD
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edith Filion, MD
        • Unterermittler:
          • Houda Bahig, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Stufe T3-T4N0-3 gemäß AJCC 8. Ausgabe
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Biopsiesichere Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx.
  • Geplant ist eine kurative Strahlentherapie +/- Chemotherapie
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest
  • Patienten, die mit einer Induktionschemotherapie behandelt werden, können eingeschlossen werden, wenn bei ihnen ein Resttumor vorhanden ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung der Kopf-Hals-Region (HNC), ausgenommen oberflächliche Strahlentherapie bei nicht-melanomatösem Hautkrebs
  • Vorherige Operation der HNC-Region (außer Inzisions- oder Exzisionsbiopsien)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bindegewebserkrankung
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Nachuntersuchung nach einer Strahlentherapie verhindern könnte.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die MRT werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Strahlentherapie
Strahlentherapie wie zu Studienbeginn geplant, wobei eine Neuplanung nur bei erheblichem Gewichtsverlust oder anatomischen Veränderungen aufgrund unvorhergesehener Umstände zulässig ist (z. B. wenn dies Auswirkungen auf die Dosimetrie und die Behandlungsdurchführung des Basisbehandlungsplans hätte). Eine Anpassung an einen schrumpfenden Tumor ist nicht zulässig.
Strahlung: Standard-Strahlentherapie +/- Chemotherapie
Keine Anpassung der Strahlentherapie, es sei denn, es kommt zu einer größeren dosimetrischen Abweichung
Experimental: Adaptive Strahlentherapie
Systematische Anpassung des Bestrahlungsplans entsprechend dem schrumpfenden Tumor im MRT während der Behandlung.
Strahlung: Experimentelle Strahlentherapie +/- Chemotherapie
Anpassung der systemischen MRT-basierten Strahlentherapie während der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Dysphagie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Vom Patienten berichtete Dysphagie, gemessen anhand des MD Anderson Dysphagia Index. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bedeutet.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Ende der Radiochemotherapie]
Rate der Spättoxizität Grad ≥ 3 gemäß CTCAE v5.0
Vom Behandlungsbeginn bis 5 Jahre nach Ende der Radiochemotherapie]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: mit 6 Monaten, 2 und 5 Jahren
mit 6 Monaten, 2 und 5 Jahren
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 6 Monaten, 2 und 5 Jahren
mit 6 Monaten, 2 und 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit 6 Monaten, 2 und 5 Jahren
mit 6 Monaten, 2 und 5 Jahren
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Vom Patienten berichtete Dysphagie
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 1, 3, 12 Monate nach der Behandlung und jährlich bis zu 5 Jahre nach Ende der Radiochemotherapie]
Vom Patienten berichtete Dysphagie, gemessen anhand des MD Anderson Dysphagia Index. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bedeutet.
[Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und 1, 3, 12 Monate nach der Behandlung und jährlich bis zu 5 Jahre nach Ende der Radiochemotherapie]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Austin Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-OPC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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