Mukautuva radioterapia suunielun syövän hoitoon (ART-OPC)
Mukautuva radioterapia paikallisesti edenneelle suunielun syövälle (ART-OPC) Vaiheen II satunnaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Dysfagian osoitettiin olevan pääasiallinen haitallisen elämänlaadun aiheuttaja pään ja kaulan sädehoidon jälkeen. Seitsemän viikon sädehoitojakson aikana pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla tapahtuu merkittäviä anatomisia muutoksia, mukaan lukien painonpudotus ja kasvaimen kutistuminen (jopa 50 %:lla potilaista saavutetaan täydellinen vaste hoidon puolivälissä). Nykyinen hoitostandardi on säilyttää sama sädehoitosuunnitelma koko hoidon ajan, ellei suuria annospoikkeamia havaita. MRI:n käytön hoidon mukauttamiseen on etuna pehmytkudosten lisääntynyt kontrasti, ja se on integroitu useisiin kliinisiin käytäntöihin MR-Linac-teknologian viimeaikaisen kehityksen myötä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole osoitettua kliinistä hyötyä MRI:n käytöstä pään ja kaulan syövän hoidon mukauttamiseen.
Ensisijainen tavoite: Vertaa potilaiden arvioimaa dysfagiaa (arvioitu MD Anderson Dysphagia Inventory -yhdistelmäpistemäärällä 6 kuukautta hoidon jälkeen potilailla, joille tehdään rutiinihoidon puolivälissä tapahtuvaa MR-ohjattua sädehoitoa sopeutumista, verrattuna potilaisiin, jotka saavat nykyistä hoitotasoa.
Menetelmät: Tämä on vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat, joilla on histologisesti todistettu suunielun levyepiteelisyöpä ja joilla on primaarinen kasvain (T3 - T4) paikallaan ja joita hoidetaan parantavalla kemosäteilyllä, satunnaistetaan systemaattiseen keskihoidon MRI-pohjaiseen sädehoitoon. sopeutuminen vs. hoitotaso. Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, suljetaan pois. Tutkimuksessa käytetään 2-puolista, riippumattoman otoksen t-testiä, jonka alfa-taso on 0,05 ja teho 80 %, ja satunnaistetaan 1:1 kahden haaran välillä. MD Andersonin dysfagiaindeksin (MDADI) 10 pisteen paranemisen havaitsemiseksi ja olettaen, että elämänlaadun pisteet jakautuvat normaalisti 18:n keskihajonnan kanssa, tarvitaan yhteensä 104 potilasta (52 kummassakin haarassa ), joka on nostettu yhteensä 120 potilaaseen (60 potilasta kummassakin haarassa), mikä selittää 10 %:n keskeyttämisasteen elämänlaadun pisteytyksessä 6 kuukautta hoidon jälkeen. Riippumaton DSMB tarkastelee tätä tutkimusta varten kerättyjen välitietojen keskihajonnan, kun kaikkiaan 40 potilasta on värvätty (20 kussakin haarassa) vaaditun otoskoon laskemiseen käytetyn keskihajonnan arvon. DSMB ilmoittaa tutkimusryhmälle, jos otoskokoa on mahdollista pienentää, jos keskihajonta oli paljon pienempi kuin 18 (ts. <=15 johtaisi 25 %:n vähennykseen tarvittavien potilaiden määrässä), mikä mahdollisesti lyhentää tutkimuksen kestoa. Potilaat ositetaan laitoskohtaisesti ja rekrytoidaan neljän hengen ryhmiin, jotta varmistetaan tasapaino ryhmien välillä väliarvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Austin Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Sweet Ping Ng, MD PhD
-
Päätutkija:
- Sweet Ping Ng, MD PhD
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Mom Phat
- Puhelinnumero: 514-890-8254
- Sähköposti: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvine Benth
- Puhelinnumero: 514-890-8254
- Sähköposti: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Edith Filion, MD
-
Alatutkija:
- Houda Bahig, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vaihe T3-T4N0-3 AJCC:n 8. painoksen mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Biopsialla todistettu suunielun okasolusyövän diagnoosi.
- Suunniteltu parantavaan sädehoitoon +/- kemoterapiaan
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti
- Induktiokemoterapialla hoidetut potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on jäännöskasvain paikallaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi pään ja kaulan alueen (HNC) säteilytys, ei-melanomatoottisen ihosyövän pinnallista sädehoitoa lukuun ottamatta
- Aiempi HNC-alueen leikkaus (paitsi leikkaus- tai leikkausbiopsia)
- Raskaus tai imetys
- Sidekudossairaus
- Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää sädehoidon jälkeisen seurannan.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali sädehoito
Sädehoito lähtötilanteessa suunnitellun mukaisesti, uudelleensuunnittelu sallitaan vain, jos huomattava painonpudotus tai anatomian muutos ennakoimattomien olosuhteiden vuoksi (esim. mikä vaikuttaisi annosmittaukseen ja perushoitosuunnitelman hoidon antamiseen).
Sopeutuminen kutistuvaan kasvaimeen ei ole sallittua.
|
Ei sädehoidon mukauttamista, ellei suuri annospoikkeama
|
|
Kokeellinen: Mukautuva sädehoito
Systemaattinen sädehoitosuunnitelman mukauttaminen kutistuvan kasvaimen mukaan hoidon magneettikuvauksessa.
|
Systeeminen MRI-pohjainen sädehoidon mukauttamisvälihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittama dysfagia
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaiden ilmoittama dysfagia MD Andersonin dysfagiaindeksillä mitattuna.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa ja elämänlaatua.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 5 vuoteen kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen]
|
Asteen ≥ 3 myöhäinen myrkyllisyysaste CTCAE v5.0:n mukaan
|
Hoidon alkamisesta 5 vuoteen kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 2 ja 5 vuoden iässä
|
6 kuukauden, 2 ja 5 vuoden iässä
|
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 2 ja 5 vuoden iässä
|
6 kuukauden, 2 ja 5 vuoden iässä
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 2 ja 5 vuoden iässä
|
6 kuukauden, 2 ja 5 vuoden iässä
|
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Potilaiden ilmoittama dysfagia
Aikaikkuna: [Aikataulu: Lähtötilanteessa ja 1, 3, 12 kuukautta hoidon jälkeen ja vuosittain 5 vuoden ajan kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen]
|
Potilaiden ilmoittama dysfagia MD Andersonin dysfagiaindeksillä mitattuna.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa ja elämänlaatua.
|
[Aikataulu: Lähtötilanteessa ja 1, 3, 12 kuukautta hoidon jälkeen ja vuosittain 5 vuoden ajan kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Deglutation häiriöt
- Suunnielun kasvaimet
- Säteilyvammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-OPC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .