Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna radioterapia raka jamy ustnej i gardła (ART-OPC)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Radioterapia adaptacyjna w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jamy ustnej i gardła (ART-OPC) Randomizowane badanie fazy II

Jest to randomizowane badanie fazy II, w którym pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła, u których występuje guz pierwotny (T3–T4), leczeni chemioradioterapią w celu wyleczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej systematycznie w połowie leczenia radioterapię adaptacyjną opartą na MRI vs. . standard opieki. Głównym celem jest porównanie dysfagii ocenianej przez pacjenta (ocenianej za pomocą złożonego wyniku w Inwentarzu Dysfagii MD Anderson po 6 miesiącach od leczenia u pacjentów poddawanych rutynowej adaptacji radioterapii pod kontrolą MR w połowie leczenia z pacjentami otrzymującymi obecny standard opieki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Wykazano, że dysfagia jest główną przyczyną niekorzystnej jakości życia po radioterapii głowy i szyi. W ciągu 7-tygodniowej radioterapii u pacjentów z nowotworami głowy i szyi zachodzą istotne zmiany anatomiczne, w tym utrata masy ciała i zmniejszenie guza (całkowita odpowiedź występuje w połowie leczenia aż u 50% pacjentów). Obecny standard postępowania zakłada utrzymanie tego samego planu radioterapii przez cały okres leczenia, chyba że wykryte zostaną większe odchylenia dozymetryczne. Zaletą wykorzystania MRI do adaptacji leczenia jest zwiększony kontrast tkanek miękkich i jest ono włączane do kilku praktyk klinicznych wraz z niedawnym rozwojem technologii MR-Linac. Jednakże obecnie nie wykazano korzyści klinicznych ze stosowania MRI w adaptacji leczenia raka głowy i szyi.

Cel główny: Porównanie dysfagii ocenianej przez pacjenta (ocenianej za pomocą złożonego wyniku w Inwentarzu Dysfagii MD Andersona po 6 miesiącach od leczenia u pacjentów poddawanych rutynowej adaptacji radioterapii pod kontrolą MR w połowie leczenia z pacjentami otrzymującymi obecny standard opieki).

Metody: Jest to randomizowane badanie fazy II, w którym pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła, u których występuje guz pierwotny (T3–T4), leczeni chemioradioterapią w celu wyleczenia, zostaną losowo przydzieleni do systematycznej radioterapii opartej na MRI w połowie leczenia. adaptacja a standard opieki. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania MRI. W badaniu zostanie wykorzystany dwustronny test t dla niezależnych próbek o poziomie alfa 0,05 i mocy 80%, z randomizacją 1:1 pomiędzy 2 ramionami. Aby wykryć 10-punktową poprawę w Indeksie Dysfagii MD Andersona (MDADI) i zakładając, że wyniki jakości życia będą miały rozkład normalny z odchyleniem standardowym wynoszącym 18, potrzebnych będzie ogółem 104 pacjentów (52 w każdym ramieniu) ), którą zwiększono do ogółem 120 pacjentów (60 pacjentów w każdym ramieniu), aby uwzględnić 10% wskaźnik rezygnacji po ukończeniu punktacji jakości życia po 6 miesiącach od leczenia. Niezależna DSMB dokona przeglądu zbiorczego odchylenia standardowego danych przejściowych zebranych w tym badaniu po rekrutacji ogółem 40 pacjentów (20 w każdym ramieniu) pod kątem wartości odchylenia standardowego użytego do obliczenia wymaganej wielkości próby. DSMB poinformuje zespół badawczy, czy istnieje możliwość zmniejszenia wielkości próby, jeśli odchylenie standardowe było znacznie mniejsze niż 18 (tj. <=15 spowodowałoby zmniejszenie wymaganej liczby pacjentów o 25%), co potencjalnie skróci czas trwania badania. Pacjenci będą stratyfikowani według instytucji i rekrutowani w blokach po 4, aby zapewnić równowagę między ramionami podczas oceny okresowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Sweet Ping Ng, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Sweet Ping Ng, MD PhD
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edith Filion, MD
        • Pod-śledczy:
          • Houda Bahig, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Etap T3-T4N0-3 zgodnie z 8. wydaniem AJCC
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Biopsja potwierdzona diagnozą raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła.
  • Planowane do leczniczej radioterapii +/- chemioterapii
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy
  • Do badania można włączyć pacjentów leczonych chemioterapią indukcyjną, jeśli mają na miejscu guz resztkowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromienianie okolicy głowy i szyi (HNC), z wyłączeniem radioterapii powierzchniowej w przypadku nieczerniakowego raka skóry
  • Wcześniejsza operacja okolicy HNC (z wyjątkiem biopsji nacinających lub wycinających)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba tkanki łącznej
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może uniemożliwić kontrolę po radioterapii.
  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa radioterapia
Radioterapia zgodnie z planem wyjściowym, z ponownym planem dozwoloną tylko w przypadku znacznej utraty masy ciała lub zmian anatomicznych z powodu nieprzewidzianych okoliczności (np. które mogłyby mieć wpływ na dozymetrię i sposób leczenia w ramach podstawowego planu leczenia). Żadna adaptacja do zmniejszania się guza nie jest dozwolona.
Promieniowanie: Standardowa radioterapia +/- chemioterapia
Nie należy dostosowywać radioterapii, chyba że występują duże odchylenia dozymetryczne
Eksperymentalny: Radioterapia adaptacyjna
Dostosowanie planu radioterapii systematycznej w zależności od kurczącego się guza w badaniu MRI w połowie leczenia.
Promieniowanie: Eksperymentalna radioterapia +/- chemioterapia
Ogólnoustrojowa adaptacja radioterapii opartej na MRI w trakcie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfagia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po leczeniu
Dysfagia zgłaszana przez pacjenta, mierzona za pomocą wskaźnika dysfagii MD Andersona. Ogólny wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie i jakość życia.
w 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra i późna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po zakończeniu radiochemioterapii]
Wskaźnik toksyczności późnej stopnia ≥ 3 zgodnie z CTCAE v5.0
Od rozpoczęcia leczenia do 5 lat po zakończeniu radiochemioterapii]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 2 i 5 lat
w wieku 6 miesięcy, 2 i 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 2 i 5 lat
w wieku 6 miesięcy, 2 i 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 2 i 5 lat
w wieku 6 miesięcy, 2 i 5 lat
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Dysfagia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: na początku leczenia oraz 1, 3, 12 miesięcy po leczeniu i corocznie do 5 lat po zakończeniu radiochemioterapii]
Dysfagia zgłaszana przez pacjenta, mierzona za pomocą wskaźnika dysfagii MD Andersona. Ogólny wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie i jakość życia.
[Przedział czasowy: na początku leczenia oraz 1, 3, 12 miesięcy po leczeniu i corocznie do 5 lat po zakończeniu radiochemioterapii]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Austin Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART-OPC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj