Adaptiv radioterapi til Oropharynx-kræft (ART-OPC)

Baggrund: Dysfagi har vist sig at være den primære årsag til dårlig livskvalitet efter strålebehandling med hoved og nakke. I løbet af det 7-ugers strålebehandlingsforløb gennemgår patienter med hoved- og halscancer betydelige anatomiske ændringer, herunder vægttab og tumorsvind (med fuldstændig respons midt i behandlingen hos så højt som 50 % af patienterne). Den nuværende standard for pleje er at opretholde den samme strålebehandlingsplan i hele behandlingsvarigheden, medmindre større dosimetriske afvigelser opdages. Brugen af ​​MR til behandlingstilpasning har fordelen af ​​øget bløddelskontrast og bliver integreret i flere kliniske praksisser med den seneste udvikling af MR-Linac teknologi. Der er dog på nuværende tidspunkt ingen påvist klinisk fordel ved brug af MR til behandlingstilpasning ved hoved-halskræft.

Primært mål: At sammenligne patientvurderet dysfagi (som vurderet af MD Anderson Dysfagia Inventory Composite-score 6 måneder efter behandling hos patienter, der gennemgår rutinemæssig midt-behandlings-MR-vejledt strålebehandlingstilpasning, vs. hos patienter, der modtager den nuværende standardbehandling.

Metoder: Dette er et fase II randomiseret forsøg, hvor patienter med histologisk påvist pladecellekarcinom i oropharynx, der har primær tumor (T3 - T4) på ​​plads, behandlet med kurativ hensigt kemoradiation, vil blive randomiseret til systematisk MR-baseret strålebehandling midt i behandlingen. tilpasning vs. plejestandard. Patienter med kontraindikationer til MR vil blive udelukket. Undersøgelsen vil bruge en 2-sidet, uafhængig prøve t-test med et alfa-niveau på 0,05 og en styrke på 80%, med en 1:1 randomisering mellem de 2 arme. For at detektere en forbedring på 10 punkter i MD Anderson Dysfagia Index (MDADI) og antage, at livskvalitetsscoren vil være normalfordelt med en standardafvigelse på 18, vil der være behov for i alt 104 patienter (52 i hver arm). ), som er blevet øget til 120 patienter i alt (60 patienter i hver arm) for at tage højde for en frafaldsrate på 10 % i fuldførelse af livskvalitetsscoren 6 måneder efter behandling. En uafhængig DSMB vil gennemgå den samlede standardafvigelse af de foreløbige data indsamlet til dette forsøg, efter at 40 patienter i alt er blevet rekrutteret (20 i hver arm) værdien af ​​standardafvigelsen, der blev brugt til at beregne den nødvendige stikprøvestørrelse. DSMB vil informere undersøgelsesteamet, hvis der er potentiale til at reducere stikprøvestørrelsen, hvis standardafvigelsen var meget lavere end 18 (dvs. <=15 ville resultere i en reduktion på 25 % af de nødvendige patienter), hvilket potentielt vil reducere forsøgets længde. Patienterne vil blive stratificeret efter institution og rekrutteret i blokke af 4 for at sikre en balance mellem armene ved den foreløbige vurdering.