원추 각막 및 각막 확장증 치료를 위한 경상피(Epi-on) 각막 콜라겐 가교
2022년 12월 30일 업데이트: Cornea and Laser Eye Institute
두 가지 다른 리보플라빈 투여 프로토콜을 사용한 각막 콜라겐 가교의 안전성 및 유효성에 대한 무작위 연구
각막 콜라겐 가교결합(CXL)은 수술 후 원추 각막과 각막 확장증의 진행을 줄이고 이러한 병리에서 각막의 기울기를 감소시키는 효과적인 방법으로 입증되었습니다.
상피가 제거되지 않은 경상피 가교는 기존의 가교에 비해 감염 및 흉터의 위험을 줄임으로써 안전성 프로파일 증가, 빠른 시력 회복 및 초기 수술 후 치유 기간에 환자의 편안함 개선을 포함하여 많은 이점을 제공하도록 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 연구의 목적은 두 가지 경상피 가교 요법 간의 차이를 조사하는 것입니다.
이 연구는 가교 과정 동안 두 가지 리보플라빈 투약 요법을 비교할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 절차의 UVA 부분 동안 두 가지 다른 리보플라빈 투여 프로토콜로 수행된 경상피 각막 콜라겐 가교결합의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
그런 다음 안전성 및 효능 결과를 치료 그룹 간에 비교합니다.
특히, 각막 곡률을 감소시키는 효능에 대해 두 그룹을 비교할 것이다.
이차 결과에는 시력이 포함됩니다.
안전성 평가에는 부작용, 환자 증상, 시력 상실, 내피 세포 밀도 변화 및 세극등 검사의 표가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stacey Lazar
- 전화번호: (201) 692-9434
- 이메일: slazar@vision-institute.com
연구 장소
-
-
New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- 모병
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
-
연락하다:
- BethAnn Hibbert
- 전화번호: 201-692-9434
- 이메일: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
-
연락하다:
- Stacey Lazar
- 전화번호: 201 692-434
- 이메일: slazar@vision-institute.om
-
부수사관:
- Peter S Hersh, MD
-
수석 연구원:
- Steven A Greenstein, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상
- 각막 굴절 수술(예: LASIK, 광굴절 각막 절제술[PRK]) 후 원추 각막 또는 각막 확장 진단을 받은 경우
- Pentacam 맵에서 중앙 또는 하부 스티프닝의 존재
- 원추 각막 또는 수술 후 각막 확장증과 일치하는 축 지형
- 콘택트렌즈 착용자에 한함: 스크리닝 굴절 검사 1주일 전 필수 기간 동안 콘택트렌즈 제거
- 서명된 서면 동의서
- 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 중증도 등급 체계에서 정상, 비정형 정상 또는 원추각막 의심으로 분류된 눈
- Pentacam으로 측정한 치료 대상 눈의 가장 얇은 지점에서 300미크론 이하로 측정된 각막두께측정
치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외)가 미래의 합병증에 대한 소인이 될 수 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 각막 질환의 병력(예: 단순 포진, 대상 포진 각막염, 재발성 미란 증후군, 각막 융해, 각막 이영양증 등)
- CXL 치료 부위에서 임상적으로 유의미한 각막 흉터
- 치료할 눈의 화학적 손상 또는 지연된 상피 치유의 병력
- 연구 과정 중 임신(임신 계획 포함) 또는 수유
- 연구 약물에 대한 알려진 민감성
- 안진 증이 있거나 CXL 치료 또는 기타 진단 테스트 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태가 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2분마다 리보플라빈 드롭
UV 노출 시 2분마다 리보플라빈 한 방울 투여
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UVA 노출 시 2분마다 리보플라빈 한 방울 투여
UVA 노출 시 10분마다 리보플라빈 한 방울 투여
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활성 비교기: 10분마다 리보플라빈 드롭
UV 노출 시 10분마다 리보플라빈 한 방울 투여
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UVA 노출 시 2분마다 리보플라빈 한 방울 투여
UVA 노출 시 10분마다 리보플라빈 한 방울 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 각막곡률 측정
기간: 12 개월
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그룹 1과 그룹 2에 무작위 배정된 모든 눈에 대해 12개월에 기준선 대비 최대 각막곡률 변화(Kmax)를 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 각막곡률
기간: 일년
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그룹 1과 그룹 2에서 무작위 배정된 모든 눈에 대해 12개월에 기준선으로부터 평균 각막곡률(Mean K)의 변화를 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group
- 수석 연구원: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 2일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .