Transepiteliální (Epi-on) zesíťování korneálního kolagenu k léčbě keratokonu a ektázie rohovky
30. prosince 2022 aktualizováno: Cornea and Laser Eye Institute
Randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti zesíťování rohovkového kolagenu pomocí dvou různých protokolů podávání riboflavinu
Zesíťování rohovkového kolagenu (CXL) bylo prokázáno jako účinná metoda snížení progrese jak keratokonu, tak ektázie rohovky po operaci, jakož i možného snížení strmosti rohovky u těchto patologií.
Transepiteliální zesíťování, při kterém není epitel odstraněn, bylo navrženo s cílem nabídnout řadu výhod oproti tradičnímu zesíťování, včetně zvýšeného bezpečnostního profilu snížením rizika infekce a zjizvení, rychlejšího zrakového zotavení a zlepšení pohodlí pacienta v časném pooperačním období hojení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované studie je prozkoumat rozdíl mezi dvěma režimy transepiteliálního síťování.
Studie bude porovnávat dva režimy dávkování riboflavinu během postupu síťování.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost transepiteliálního zesíťování korneálního kolagenu prováděného dvěma různými protokoly podávání riboflavinu během UVA části postupu.
Výsledky bezpečnosti a účinnosti budou poté porovnány mezi léčebnými skupinami.
Zejména budou tyto dvě skupiny porovnány s ohledem na jejich účinnost při snižování zakřivení rohovky.
Sekundární výsledky budou zahrnovat zrakovou ostrost.
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat tabulku nežádoucích účinků, symptomů pacienta, ztrátu zrakové ostrosti, změny hustoty endoteliálních buněk a vyšetření štěrbinovou lampou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stacey Lazar
- Telefonní číslo: (201) 692-9434
- E-mail: slazar@vision-institute.com
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Nábor
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
-
Kontakt:
- BethAnn Hibbert
- Telefonní číslo: 201-692-9434
- E-mail: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
-
Kontakt:
- Stacey Lazar
- Telefonní číslo: 201 692-434
- E-mail: slazar@vision-institute.om
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter S Hersh, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven A Greenstein, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 let nebo starší
- S diagnózou keratokonu nebo rohovkové ektázie po refrakční operaci rohovky (např. LASIK, fotorefrakční keratektomie [PRK])
- Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu na mapě Pentacam
- Axiální topografie konzistentní s keratokonem nebo pochirurgickou ektázií rohovky
- Pouze nositelé kontaktních čoček: Vyjmutí kontaktních čoček na požadovanou dobu 1 týden před screeningovou refrakcí
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- Oči klasifikované jako normální, atypické normální nebo podezřelé na keratokonus podle schématu klasifikace závažnosti
- Pachymetrie rohovky měřící 300 mikronů nebo méně v nejtenčím bodě měřená Pentacamem v oku (očích), který má být léčen
Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku (očích), který má být léčen, který může predisponovat oko k budoucím komplikacím, například:
- Onemocnění rohovky v anamnéze (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze, tání rohovky, dystrofie rohovky atd.)
- Klinicky významné jizvy rohovky v zóně ošetření CXL
- Anamnéza chemického poškození nebo opožděného hojení epitelu v oku (očích), který má být léčen
- Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie
- Známá citlivost na studované léky
- Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo stálému pohledu během léčby CXL nebo jiných diagnostických testů
- Pacienti se současným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Riboflavin kapka každé 2 minuty
Podání jedné kapky Riboflavinu každé 2 minuty během expozice UV záření
|
Podání riboflavinu jedna kapka každé 2 minuty během expozice UVA
Podání riboflavinu jednou kapkou každých 10 minut během expozice UVA
|
|
Aktivní komparátor: Kapka riboflavinu každých 10 minut
Podání jedné kapky riboflavinu každých 10 minut během expozice UV záření
|
Podání riboflavinu jedna kapka každé 2 minuty během expozice UVA
Podání riboflavinu jednou kapkou každých 10 minut během expozice UVA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální keratometrie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna maximální keratometrie (Kmax) od výchozí hodnoty bude vyhodnocena po 12 měsících u všech očí randomizovaných ve skupině 1 a skupině 2.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná keratometrie
Časové okno: 1 rok
|
Změna průměrné keratometrie (průměr K) od výchozí hodnoty bude vyhodnocena po 12 měsících u všech očí randomizovaných ve skupině 1 a skupině 2.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group
- Vrchní vyšetřovatel: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TE-CXL-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .