円錐角膜および角膜拡張症を治療するための経上皮（エピオン）角膜コラーゲン架橋
2022年12月30日 更新者：Cornea and Laser Eye Institute
2 つの異なるリボフラビン投与プロトコルを使用した角膜コラーゲン架橋の安全性と有効性に関するランダム化研究
角膜コラーゲン架橋 (CXL) は、手術後の円錐角膜と角膜拡張症の両方の進行を抑える効果的な方法として実証されています。
上皮が除去されない経上皮架橋は、感染や瘢痕化のリスクを軽減することによる安全性プロファイルの向上、術後の治癒期間の早期における患者の快適性の向上など、従来の架橋に比べて多くの利点を提供することが提案されています。
調査の概要
詳細な説明
この無作為試験の目的は、経上皮架橋の 2 つのレジメン間の違いを調査することです。
この研究では、架橋手順中の 2 つのリボフラビン投与レジメンを比較します。
この研究の主な目的は、手順の UVA 部分の間に 2 つの異なるリボフラビン投与プロトコルで実行される経上皮角膜コラーゲン架橋の安全性と有効性を評価することです。
次に、安全性と有効性の結果を治療群間で比較します。
特に、角膜の湾曲を軽減する効果に関して、2 つのグループを比較します。
副次的な結果には、視力が含まれます。
安全性評価には、有害事象、患者の症状、視力低下、内皮細胞密度の変化、細隙灯検査の集計が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stacey Lazar
- 電話番号：(201) 692-9434
- メール：slazar@vision-institute.com
研究場所
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New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- 募集
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
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コンタクト：
- BethAnn Hibbert
- 電話番号：201-692-9434
- メール：bfurlong-hibbert@vision-institute.com
-
コンタクト：
- Stacey Lazar
- 電話番号：201 692-434
- メール：slazar@vision-institute.om
-
副調査官：
- Peter S Hersh, MD
-
主任研究者：
- Steven A Greenstein, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上
- 角膜屈折矯正手術（例：LASIK、光屈折矯正角膜切除術[PRK]）後に円錐角膜または角膜拡張症の診断を受けている
- ペンタカム マップ上での中央または下部のスティープニングの存在
- 円錐角膜または手術後の角膜拡張症と一致する軸方向のトポグラフィー
- コンタクトレンズ着用者のみ：スクリーニング屈折の前に必要な1週間のコンタクトレンズの除去
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -フォローアップ訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力
除外基準:
- 重症度グレーディングスキームで正常、非定型正常、または円錐角膜の疑いのいずれかに分類された眼
- 治療する眼のペンタカムで測定した最も薄い点で 300 ミクロン以下の角膜パキメトリー
-治療される眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）で、眼に将来の合併症の素因となる可能性があります。例：
- -角膜疾患の病歴（単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎、再発性びらん症候群、角膜融解、角膜ジストロフィーなど）
- CXL治療ゾーンにおける臨床的に重大な角膜瘢痕
- -治療する眼の化学的損傷または上皮治癒の遅延の病歴
- -研究中の妊娠（妊娠する計画を含む）または授乳
- 薬を研究することに対する既知の感受性
- -CXL治療またはその他の診断テスト中に安定した視線を妨げる眼振またはその他の状態の患者
- -治験責任医師の意見では、上皮治癒を妨害または延長する現在の状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：2分おきにリボフラビン点滴
紫外線照射中にリボフラビンを 2 分ごとに 1 滴投与
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UVA暴露中はリボフラビンを2分ごとに1滴投与
UVA暴露中はリボフラビンを10分ごとに1滴投与
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アクティブコンパレータ：10分おきにリボフラビン点滴
紫外線照射中はリボフラビンを10分ごとに1滴投与
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UVA暴露中はリボフラビンを2分ごとに1滴投与
UVA暴露中はリボフラビンを10分ごとに1滴投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大ケラトメトリー
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの最大ケラトメトリー (Kmax) の変化は、グループ 1 およびグループ 2 で無作為化されたすべての眼について 12 か月で評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均ケラトメトリー
時間枠：1年
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ベースラインからの平均ケラトメトリー (平均 K) の変化は、グループ 1 およびグループ 2 で無作為化されたすべての眼について 12 か月で評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Peter S Hersh, MD、Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group
- 主任研究者：Steven A Greenstein, MD、Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月30日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。