Crosslinking transepitelial (Epi-on) de colágeno da córnea para tratar ceratocone e ectasia da córnea
30 de dezembro de 2022 atualizado por: Cornea and Laser Eye Institute
Estudo randomizado de segurança e eficácia da reticulação de colágeno da córnea usando dois protocolos diferentes de administração de riboflavina
O crosslinking de colágeno da córnea (CXL) demonstrou ser um método eficaz para reduzir a progressão do ceratocone e da ectasia da córnea após a cirurgia, além de possivelmente diminuir a curvatura da córnea nessas patologias.
Foi proposto que o crosslinking transepitelial, no qual o epitélio não é removido, oferece várias vantagens sobre o crosslinking tradicional, incluindo um perfil de segurança aumentado, reduzindo o risco de infecção e cicatrização, recuperação visual mais rápida e maior conforto do paciente no período de cicatrização pós-operatório inicial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado é investigar a diferença entre dois regimes de crosslinking transepitelial.
O estudo irá comparar dois regimes de dosagem de riboflavina durante o procedimento de reticulação.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da reticulação transepitelial do colágeno da córnea realizada com dois protocolos diferentes de administração de riboflavina durante a parte UVA do procedimento.
Os resultados de segurança e eficácia serão então comparados entre os grupos de tratamento.
Em particular, os dois grupos serão comparados no que diz respeito à sua eficácia na redução da curvatura da córnea.
Os resultados secundários incluirão acuidade visual.
As avaliações de segurança incluirão uma tabulação de eventos adversos, sintomas do paciente, perda de acuidade visual, alterações na densidade de células endoteliais e exame de lâmpada de fenda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stacey Lazar
- Número de telefone: (201) 692-9434
- E-mail: slazar@vision-institute.com
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Recrutamento
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
-
Contato:
- BethAnn Hibbert
- Número de telefone: 201-692-9434
- E-mail: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
-
Contato:
- Stacey Lazar
- Número de telefone: 201 692-434
- E-mail: slazar@vision-institute.om
-
Subinvestigador:
- Peter S Hersh, MD
-
Investigador principal:
- Steven A Greenstein, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 anos de idade ou mais
- Ter um diagnóstico de ceratocone ou ectasia da córnea após cirurgia refrativa da córnea (por exemplo, LASIK, ceratectomia fotorrefrativa [PRK])
- Presença de inclinação central ou inferior no mapa Pentacam
- Topografia axial compatível com ceratocone ou ectasia corneana pós-cirúrgica
- Somente usuários de lentes de contato: Remoção das lentes de contato pelo período necessário de 1 semana antes da refração de triagem
- Consentimento informado por escrito assinado
- Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Olhos classificados como normais, normais atípicos ou suspeitos de ceratocone no esquema de classificação de gravidade
- Paquimetria corneana medindo 300 mícrons ou menos no ponto mais fino medido por Pentacam no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s)
Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) que pode predispor o olho a complicações futuras, por exemplo:
- História de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente, fusão da córnea, distrofia da córnea, etc.)
- Cicatrização corneana clinicamente significativa na zona de tratamento CXL
- Uma história de lesão química ou cicatrização epitelial retardada no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s)
- Gravidez (incluindo planos de engravidar) ou lactação durante o estudo
- Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos
- Pacientes com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento com CXL ou outros testes diagnósticos
- Pacientes com uma condição atual que, na opinião do investigador, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A riboflavina cai a cada 2 minutos
Administração de uma gota de Riboflavina a cada 2 minutos durante a exposição aos raios UV
|
Administração de riboflavina uma gota a cada 2 minutos durante a exposição aos raios UVA
Administração de riboflavina uma gota a cada 10 minutos durante a exposição aos raios UVA
|
|
Comparador Ativo: A riboflavina cai a cada 10 minutos
Administração de uma gota de Riboflavina a cada 10 minutos durante a exposição aos raios UV
|
Administração de riboflavina uma gota a cada 2 minutos durante a exposição aos raios UVA
Administração de riboflavina uma gota a cada 10 minutos durante a exposição aos raios UVA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ceratometria máxima
Prazo: 12 meses
|
A alteração na ceratometria máxima (Kmax) desde a linha de base será avaliada em 12 meses para todos os olhos randomizados no grupo 1 e no grupo 2.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ceratometria média
Prazo: 1 ano
|
A mudança na ceratometria média (Mean K) da linha de base será avaliada em 12 meses para todos os olhos randomizados no grupo 1 e no grupo 2.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group
- Investigador principal: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TE-CXL-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .