Przeznabłonkowe (Epi-on) sieciowanie kolagenu rogówki w leczeniu stożka rogówki i ektazji rogówki
30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Cornea and Laser Eye Institute
Randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności sieciowania kolagenu rogówki przy użyciu dwóch różnych protokołów podawania ryboflawiny
Wykazano, że sieciowanie kolagenu rogówki (CXL) jest skuteczną metodą zmniejszania progresji zarówno stożka rogówki, jak i ektazji rogówki po zabiegu chirurgicznym, a także możliwego zmniejszenia nachylenia rogówki w tych patologiach.
Zaproponowano, że sieciowanie przeznabłonkowe, w którym nabłonek nie jest usuwany, ma szereg zalet w porównaniu z tradycyjnym sieciowaniem, w tym zwiększony profil bezpieczeństwa poprzez zmniejszenie ryzyka infekcji i bliznowacenia, szybszy powrót wzroku i lepszy komfort pacjenta we wczesnym okresie gojenia pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego badania jest zbadanie różnicy między dwoma schematami sieciowania przeznabłonkowego.
W badaniu porównane zostaną dwa schematy dawkowania ryboflawiny podczas procedury sieciowania.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeznabłonkowego sieciowania kolagenu rogówki przeprowadzonego przy użyciu dwóch różnych protokołów podawania ryboflawiny podczas części zabiegu UVA.
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostaną następnie porównane między grupami terapeutycznymi.
W szczególności, obie grupy zostaną porównane pod względem ich skuteczności w zmniejszaniu krzywizny rogówki.
Wyniki drugorzędne obejmują ostrość wzroku.
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować zestawienie zdarzeń niepożądanych, objawów pacjenta, utraty ostrości wzroku, zmian w gęstości komórek śródbłonka oraz badanie lampą szczelinową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stacey Lazar
- Numer telefonu: (201) 692-9434
- E-mail: slazar@vision-institute.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Rekrutacyjny
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
-
Kontakt:
- BethAnn Hibbert
- Numer telefonu: 201-692-9434
- E-mail: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
-
Kontakt:
- Stacey Lazar
- Numer telefonu: 201 692-434
- E-mail: slazar@vision-institute.om
-
Pod-śledczy:
- Peter S Hersh, MD
-
Główny śledczy:
- Steven A Greenstein, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12 lat lub więcej
- Rozpoznanie stożka rogówki lub ektazji rogówki po operacji refrakcyjnej rogówki (np. LASIK, keratektomia fotorefrakcyjna [PRK])
- Obecność stromizny centralnej lub dolnej na mapie Pentacam
- Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki lub pooperacyjnym ektazją rogówki
- Tylko osoby noszące soczewki kontaktowe: Zdejmowanie soczewek kontaktowych na wymagany okres 1 tygodnia przed badaniem refrakcji
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Oczy sklasyfikowane jako normalne, nietypowe, normalne lub z podejrzeniem stożka rogówki na schemacie oceny ciężkości
- Pachymetria rogówki mierząca 300 mikronów lub mniej w najcieńszym punkcie mierzonym za pomocą Pentacam w leczonym oku (oczach)
Wcześniejszy stan oczu (inny niż wada refrakcji) w leczonym oku (oczach), który może predysponować oko do przyszłych powikłań, na przykład:
- Historia chorób rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zespół nawracającej erozji, stopienie rogówki, dystrofia rogówki itp.)
- Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w strefie leczenia CXL
- Historia urazu chemicznego lub opóźnionego gojenia nabłonka w leczonym oku (oczach).
- Ciąża (w tym planowana ciąża) lub laktacja w trakcie badania
- Znana wrażliwość na badanie leków
- Pacjenci z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia CXL lub innych badań diagnostycznych
- Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii badacza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kropla ryboflawiny co 2 minuty
Podawanie jednej kropli ryboflawiny co 2 minuty podczas ekspozycji na promieniowanie UV
|
Podawanie ryboflawiny jedna kropla co 2 minuty podczas ekspozycji na UVA
Podawanie ryboflawiny jedna kropla co 10 minut podczas ekspozycji na UVA
|
|
Aktywny komparator: Kropla ryboflawiny co 10 minut
Podawanie jednej kropli ryboflawiny co 10 minut podczas ekspozycji na promieniowanie UV
|
Podawanie ryboflawiny jedna kropla co 2 minuty podczas ekspozycji na UVA
Podawanie ryboflawiny jedna kropla co 10 minut podczas ekspozycji na UVA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna keratometria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana maksymalnej keratometrii (Kmax) od wartości wyjściowej zostanie oceniona po 12 miesiącach dla wszystkich oczu losowo przydzielonych do grupy 1 i grupy 2.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia keratometria
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana średniej keratometrii (średnia K) od wartości wyjściowej zostanie oceniona po 12 miesiącach dla wszystkich oczu losowo przydzielonych do grupy 1 i grupy 2.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group
- Główny śledczy: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TE-CXL-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .