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Crosslinking del collagene corneale transepiteliale (Epi-on) per il trattamento del cheratocono e dell'ectasia corneale

30 dicembre 2022 aggiornato da: Cornea and Laser Eye Institute

Studio randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia della reticolazione del collagene corneale utilizzando due diversi protocolli di somministrazione di riboflavina

La reticolazione del collagene corneale (CXL) si è dimostrata un metodo efficace per ridurre la progressione sia del cheratocono che dell'ectasia corneale dopo l'intervento chirurgico, oltre a ridurre possibilmente la pendenza della cornea in queste patologie. È stato proposto che la reticolazione transepiteliale in cui l'epitelio non viene rimosso offra una serie di vantaggi rispetto alla reticolazione tradizionale, tra cui un maggiore profilo di sicurezza riducendo il rischio di infezione e cicatrici, recupero visivo più rapido e miglioramento del comfort del paziente nel primo periodo di guarigione postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio randomizzato è indagare la differenza tra due regimi di reticolazione transepiteliale. Lo studio confronterà due regimi di dosaggio della riboflavina durante la procedura di reticolazione. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della reticolazione del collagene corneale transepiteliale eseguita con due diversi protocolli di somministrazione di riboflavina durante la parte UVA della procedura. I risultati di sicurezza ed efficacia saranno quindi confrontati tra i gruppi di trattamento. In particolare, i due gruppi saranno confrontati per quanto riguarda la loro efficacia nel ridurre la curvatura corneale. Gli esiti secondari includeranno l'acuità visiva. Le valutazioni di sicurezza includeranno una tabulazione di eventi avversi, sintomi del paziente, perdita dell'acuità visiva, cambiamenti nella densità delle cellule endoteliali ed esame con lampada a fessura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Reclutamento
        • Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Peter S Hersh, MD
        • Investigatore principale:
          • Steven A Greenstein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 anni o più
  • Avere una diagnosi di cheratocono o ectasia corneale dopo chirurgia refrattiva corneale (ad esempio, LASIK, cheratectomia fotorefrattiva [PRK])
  • Presenza di ripidità centrale o inferiore sulla mappa Pentacam
  • Topografia assiale compatibile con cheratocono o ectasia corneale postoperatoria
  • Solo portatori di lenti a contatto: rimozione delle lenti a contatto per il periodo richiesto di 1 settimana prima della rifrazione dello screening
  • Consenso informato scritto firmato
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Occhi classificati come normali, normali atipici o cheratocono sospetti nello schema di classificazione della gravità
  • Pachimetria corneale che misura 300 micron o meno nel punto più sottile misurato dal Pentacam nell'occhio(i) da trattare

  • Precedente condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) nell'occhio o negli occhi da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future, ad esempio:

    1. Anamnesi di malattia corneale (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione ricorrente, fusione corneale, distrofia corneale, ecc.)
    2. Scaring corneale clinicamente significativo nella zona di trattamento CXL
  • Una storia di danno chimico o guarigione epiteliale ritardata negli occhi da trattare
  • Gravidanza (incluso il piano per una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio
  • Una sensibilità nota per studiare i farmaci
  • Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento CXL o altri test diagnostici
  • Pazienti con una condizione attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Goccia di riboflavina ogni 2 minuti
Somministrazione di una goccia di Riboflavina ogni 2 minuti durante l'esposizione ai raggi UV
Droga: Riboflavina
Somministrazione di riboflavina una goccia ogni 2 minuti durante l'esposizione ai raggi UVA
Droga: Riboflavina
Somministrazione di riboflavina una goccia ogni 10 minuti durante l'esposizione ai raggi UVA
Comparatore attivo: Goccia di riboflavina ogni 10 minuti
Somministrazione di una goccia di Riboflavina ogni 10 minuti durante l'esposizione ai raggi UV
Droga: Riboflavina
Somministrazione di riboflavina una goccia ogni 2 minuti durante l'esposizione ai raggi UVA
Droga: Riboflavina
Somministrazione di riboflavina una goccia ogni 10 minuti durante l'esposizione ai raggi UVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cheratometria massima
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione della cheratometria massima (Kmax) rispetto al basale sarà valutata a 12 mesi per tutti gli occhi randomizzati nel gruppo 1 e nel gruppo 2.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cheratometria media
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione della cheratometria media (media K) rispetto al basale sarà valutata a 12 mesi per tutti gli occhi randomizzati nel gruppo 1 e nel gruppo 2.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group
  • Investigatore principale: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TE-CXL-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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