Crosslinking de colágeno corneal transepitelial (Epi-on) para tratar el queratocono y la ectasia corneal
30 de diciembre de 2022 actualizado por: Cornea and Laser Eye Institute
Estudio aleatorizado de la seguridad y la eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal utilizando dos protocolos diferentes de administración de riboflavina
Se ha demostrado que el entrecruzamiento de colágeno corneal (CXL) es un método eficaz para reducir la progresión del queratocono y la ectasia corneal después de la cirugía, así como posiblemente disminuir la inclinación de la córnea en estas patologías.
Se ha propuesto que el entrecruzamiento transepitelial en el que no se elimina el epitelio ofrece una serie de ventajas sobre el entrecruzamiento tradicional, incluido un mayor perfil de seguridad al reducir el riesgo de infección y cicatrización, una recuperación visual más rápida y una mayor comodidad para el paciente en el período de cicatrización posoperatorio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio aleatorizado es investigar la diferencia entre dos regímenes de entrecruzamiento transepitelial.
El estudio comparará dos regímenes de dosificación de riboflavina durante el procedimiento de entrecruzamiento.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del entrecruzamiento transepitelial de colágeno corneal realizado con dos protocolos diferentes de administración de riboflavina durante la parte UVA del procedimiento.
Luego se compararán los resultados de seguridad y eficacia entre los grupos de tratamiento.
En particular, los dos grupos se compararán con respecto a su eficacia para reducir la curvatura corneal.
Los resultados secundarios incluirán la agudeza visual.
Las evaluaciones de seguridad incluirán una tabulación de los eventos adversos, los síntomas del paciente, la pérdida de agudeza visual, los cambios en la densidad de las células endoteliales y el examen con lámpara de hendidura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stacey Lazar
- Número de teléfono: (201) 692-9434
- Correo electrónico: slazar@vision-institute.com
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Reclutamiento
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
-
Contacto:
- BethAnn Hibbert
- Número de teléfono: 201-692-9434
- Correo electrónico: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
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Contacto:
- Stacey Lazar
- Número de teléfono: 201 692-434
- Correo electrónico: slazar@vision-institute.om
-
Sub-Investigador:
- Peter S Hersh, MD
-
Investigador principal:
- Steven A Greenstein, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 años de edad o más
- Tener un diagnóstico de queratocono o ectasia corneal después de una cirugía refractiva corneal (p. ej., LASIK, queratectomía fotorrefractiva [PRK])
- Presencia de empinamiento central o inferior en el mapa Pentacam
- Topografía axial compatible con queratocono o ectasia corneal posquirúrgica
- Usuarios de lentes de contacto únicamente: Quitarse los lentes de contacto durante el período requerido de 1 semana antes de la refracción de detección
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Ojos clasificados como normales, normales atípicos o sospechosos de queratocono en el esquema de clasificación de gravedad
- Paquimetría corneal de 300 micrones o menos en el punto más delgado medido por Pentacam en el(los) ojo(s) a tratar
Condición ocular previa (aparte del error de refracción) en el(los) ojo(s) a tratar que puede predisponer al ojo a futuras complicaciones, por ejemplo:
- Antecedentes de enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión recurrente, derretimiento corneal, distrofia corneal, etc.)
- Cicatrices corneales clínicamente significativas en la zona de tratamiento CXL
- Antecedentes de lesión química o curación epitelial retardada en los ojos que se van a tratar
- Embarazo (incluido el plan de quedar embarazada) o lactancia durante el transcurso del estudio
- Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
- Pacientes con nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento CXL u otras pruebas de diagnóstico
- Pacientes con una condición actual que, en opinión del investigador, interferiría con la cicatrización epitelial o la prolongaría.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Caída de riboflavina cada 2 minutos
Administración de una gota de Riboflavina cada 2 minutos durante la exposición UV
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Administración de riboflavina una gota cada 2 minutos durante la exposición UVA
Administración de riboflavina una gota cada 10 minutos durante la exposición UVA
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Comparador activo: Caída de riboflavina cada 10 minutos
Administración de una gota de Riboflavina cada 10 minutos durante la exposición UV
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Administración de riboflavina una gota cada 2 minutos durante la exposición UVA
Administración de riboflavina una gota cada 10 minutos durante la exposición UVA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Queratometría máxima
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en la queratometría máxima (Kmax) desde el inicio se evaluará a los 12 meses para todos los ojos aleatorizados en el grupo 1 y el grupo 2.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Queratometría media
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en la queratometría media (K medio) desde el inicio se evaluará a los 12 meses para todos los ojos aleatorizados en el grupo 1 y el grupo 2.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group
- Investigador principal: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TE-CXL-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .