Transepitelial (Epi-on) hornhindekollagen tværbinding til behandling af keratokonus og hornhindeektasi
30. december 2022 opdateret af: Cornea and Laser Eye Institute
Randomiseret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af hornhindekollagen tværbinding ved hjælp af to forskellige riboflavinadministrationsprotokoller
Hornhindekollagen-tværbinding (CXL) er blevet påvist som en effektiv metode til at reducere progression af både keratoconus og hornhindeektasi efter operation, samt muligvis mindske hornhindens stejlhed i disse patologier.
Transepitelial tværbinding, hvor epitelet ikke fjernes, er blevet foreslået at give en række fordele i forhold til traditionel tværbinding, herunder en øget sikkerhedsprofil ved at reducere risikoen for infektion og ardannelse, hurtigere visuel genopretning og forbedret patientkomfort i den tidlige postoperative helingsperiode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at undersøge forskellen mellem to regimer med transepitelial tværbinding.
Undersøgelsen vil sammenligne to riboflavin-doseringsregimer under tværbindingsproceduren.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af transepitelial corneal collagen tværbinding udført med to forskellige riboflavin administrationsprotokoller under UVA-delen af proceduren.
Sikkerheds- og effektresultater vil derefter blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
De to grupper vil især blive sammenlignet med hensyn til deres effektivitet til at reducere hornhindekrumningen.
Sekundære resultater vil omfatte synsstyrke.
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte en tabel over uønskede hændelser, patientsymptomer, tab af synsstyrke, ændringer i endotelcelletæthed og spaltelampeundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stacey Lazar
- Telefonnummer: (201) 692-9434
- E-mail: slazar@vision-institute.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Rekruttering
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
-
Kontakt:
- BethAnn Hibbert
- Telefonnummer: 201-692-9434
- E-mail: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
-
Kontakt:
- Stacey Lazar
- Telefonnummer: 201 692-434
- E-mail: slazar@vision-institute.om
-
Underforsker:
- Peter S Hersh, MD
-
Ledende efterforsker:
- Steven A Greenstein, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12 år eller ældre
- At have en diagnose af keratoconus eller hornhindeektasi efter hornhindebrudskirurgi (f.eks. LASIK, fotorefraktiv keratektomi [PRK])
- Tilstedeværelse af central eller ringere stejling på Pentacam-kortet
- Aksial topografi i overensstemmelse med keratokonus eller post-kirurgisk hornhindeektasi
- Kun kontaktlinsebrugere: Fjernelse af kontaktlinser i den påkrævede periode på 1 uge før screeningsrefraktionen
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Øjne klassificeret som enten normale, atypiske normale eller keratokonusmistænkte i sværhedsgradsordningen
- Corneal pachymetri måler 300 mikron eller mindre på det tyndeste punkt målt med Pentacam i øjet/øjnene, der skal behandles
Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i det eller de øjne, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer, for eksempel:
- Anamnese med hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, tilbagevendende erosionssyndrom, hornhindesmeltning, hornhindedystrofi osv.)
- Klinisk signifikant hornhindeskræmsel i CXL-behandlingszonen
- En historie med kemisk skade eller forsinket epitelheling i det eller de øjne, der skal behandles
- Graviditet (inklusive plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen
- En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
- Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tests
- Patienter med en aktuel tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Riboflavin dråbe hvert 2. minut
Administration af en dråbe Riboflavin hvert 2. minut under UV-eksponering
|
Administration af riboflavin én dråbe hvert 2. minut under UVA-eksponering
Administration af riboflavin én dråbe hvert 10. minut under UVA-eksponering
|
|
Aktiv komparator: Riboflavin dråbe hvert 10. minut
Administration af en dråbe Riboflavin hvert 10. minut under UV-eksponering
|
Administration af riboflavin én dråbe hvert 2. minut under UVA-eksponering
Administration af riboflavin én dråbe hvert 10. minut under UVA-eksponering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal keratometri
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline vil blive evalueret efter 12 måneder for alle øjne randomiseret i gruppe 1 og gruppe 2.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig keratometri
Tidsramme: 1 år
|
Ændringen i gennemsnitlig keratometri (middel K) fra baseline vil blive evalueret efter 12 måneder for alle øjne randomiseret i gruppe 1 og gruppe 2.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group
- Ledende efterforsker: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TE-CXL-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .