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Transepitheliale (Epi-on) Hornhautkollagenvernetzung zur Behandlung von Keratokonus und Hornhautektasie

30. Dezember 2022 aktualisiert von: Cornea and Laser Eye Institute

Randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Corneal Collagen Crosslinking unter Verwendung von zwei verschiedenen Riboflavin-Verabreichungsprotokollen

Corneal Collagen Crosslinking (CXL) hat sich als wirksame Methode erwiesen, um das Fortschreiten sowohl des Keratokonus als auch der Hornhautektasie nach einer Operation zu reduzieren und möglicherweise die Steilheit der Hornhaut bei diesen Pathologien zu verringern. Es wurde vorgeschlagen, dass die transepitheliale Vernetzung, bei der das Epithel nicht entfernt wird, eine Reihe von Vorteilen gegenüber der herkömmlichen Vernetzung bietet, darunter ein erhöhtes Sicherheitsprofil durch Verringerung des Infektions- und Narbenrisikos, schnellere Erholung des Sehvermögens und verbesserten Patientenkomfort in der frühen postoperativen Heilungsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, den Unterschied zwischen zwei Schemata der transepithelialen Quervernetzung zu untersuchen. Die Studie wird zwei Riboflavin-Dosierungsschemata während des Crosslinking-Verfahrens vergleichen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des transepithelialen kornealen Kollagen-Crosslinking, das mit zwei verschiedenen Riboflavin-Verabreichungsprotokollen während des UVA-Teils des Verfahrens durchgeführt wird. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse werden dann zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Insbesondere werden die beiden Gruppen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit zur Verringerung der Hornhautverkrümmung verglichen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Sehschärfe. Sicherheitsbewertungen umfassen eine tabellarische Auflistung von unerwünschten Ereignissen, Patientensymptomen, Verlust der Sehschärfe, Veränderungen der Endothelzelldichte und Spaltlampenuntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre oder älter
  • Diagnose Keratokonus oder Hornhautektasie nach refraktiver Hornhautchirurgie (z. B. LASIK, photorefraktive Keratektomie [PRK])
  • Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung auf der Pentacam-Karte
  • Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus oder postoperativer Hornhautektasie
  • Nur für Kontaktlinsenträger: Entfernung der Kontaktlinsen für den erforderlichen Zeitraum von 1 Woche vor der Screening-Refraktion
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Augen, die im Schweregrad-Einstufungsschema entweder als normal, atypisch normal oder Keratokonus-verdächtig eingestuft werden
  • Hornhautpachymetrie, die 300 Mikrometer oder weniger an der dünnsten Stelle misst, die von Pentacam in dem/den zu behandelnden Auge(n) gemessen wird

  • Frühere Augenerkrankung (außer Refraktionsfehler) in den zu behandelnden Augen, die das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren können, zum Beispiel:

    1. Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis, rezidivierendes Erosionssyndrom, Hornhautschmelze, Hornhautdystrophie usw.)
    2. Klinisch signifikante Hornhautvernarbung in der CXL-Behandlungszone
  • Eine Vorgeschichte von chemischen Verletzungen oder verzögerter Epithelheilung in den zu behandelnden Augen
  • Schwangerschaft (einschließlich Schwangerschaftswunsch) oder Stillzeit im Studienverlauf
  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Patienten mit Nystagmus oder anderen Erkrankungen, die einen stabilen Blick während der CXL-Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würden
  • Patienten mit einem aktuellen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Riboflavin-Abfall alle 2 Minuten
Gabe eines Tropfens Riboflavin alle 2 Minuten während der UV-Exposition
Arzneimittel: Riboflavin
Gabe von Riboflavin einen Tropfen alle 2 Minuten während der UVA-Exposition
Arzneimittel: Riboflavin
Gabe von Riboflavin einen Tropfen alle 10 Minuten während der UVA-Exposition
Aktiver Komparator: Riboflavin-Abfall alle 10 Minuten
Gabe eines Tropfens Riboflavin alle 10 Minuten während der UV-Exposition
Arzneimittel: Riboflavin
Gabe von Riboflavin einen Tropfen alle 2 Minuten während der UVA-Exposition
Arzneimittel: Riboflavin
Gabe von Riboflavin einen Tropfen alle 10 Minuten während der UVA-Exposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Keratometrie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der maximalen Keratometrie (Kmax) gegenüber dem Ausgangswert wird nach 12 Monaten für alle in Gruppe 1 und Gruppe 2 randomisierten Augen bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Keratometrie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung der mittleren Keratometrie (Mittelwert K) gegenüber dem Ausgangswert wird nach 12 Monaten für alle in Gruppe 1 und Gruppe 2 randomisierten Augen bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group
  • Hauptermittler: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TE-CXL-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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