Réticulation transépithéliale (épi-on) du collagène cornéen pour traiter le kératocône et l'ectasie cornéenne
30 décembre 2022 mis à jour par: Cornea and Laser Eye Institute
Étude randomisée de l'innocuité et de l'efficacité de la réticulation du collagène cornéen à l'aide de deux protocoles d'administration de riboflavine différents
La réticulation du collagène cornéen (CXL) a été démontrée comme une méthode efficace pour réduire la progression du kératocône et de l'ectasie cornéenne après la chirurgie, ainsi que pour éventuellement diminuer la pente de la cornée dans ces pathologies.
La réticulation transépithéliale dans laquelle l'épithélium n'est pas retiré a été proposée pour offrir un certain nombre d'avantages par rapport à la réticulation traditionnelle, notamment un profil de sécurité accru en réduisant le risque d'infection et de cicatrisation, une récupération visuelle plus rapide et un confort amélioré du patient au début de la période de cicatrisation postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude randomisée est d'étudier la différence entre deux régimes de réticulation transépithéliale.
L'étude comparera deux schémas posologiques de riboflavine au cours de la procédure de réticulation.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réticulation transépithéliale du collagène cornéen réalisée avec deux protocoles d'administration de riboflavine différents pendant la partie UVA de la procédure.
Les résultats d'innocuité et d'efficacité seront ensuite comparés entre les groupes de traitement.
En particulier, les deux groupes seront comparés en ce qui concerne leur efficacité à réduire la courbure cornéenne.
Les résultats secondaires incluront l'acuité visuelle.
Les évaluations de la sécurité comprendront un tableau des événements indésirables, des symptômes du patient, de la perte d'acuité visuelle, des modifications de la densité des cellules endothéliales et de l'examen à la lampe à fente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stacey Lazar
- Numéro de téléphone: (201) 692-9434
- E-mail: slazar@vision-institute.com
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Recrutement
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
-
Contact:
- BethAnn Hibbert
- Numéro de téléphone: 201-692-9434
- E-mail: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
-
Contact:
- Stacey Lazar
- Numéro de téléphone: 201 692-434
- E-mail: slazar@vision-institute.om
-
Sous-enquêteur:
- Peter S Hersh, MD
-
Chercheur principal:
- Steven A Greenstein, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 12 ans ou plus
- Avoir un diagnostic de kératocône ou d'ectasie cornéenne après une chirurgie réfractive cornéenne (par exemple, LASIK, kératectomie photoréfractive [PRK])
- Présence de pente centrale ou inférieure sur la carte Pentacam
- Topographie axiale compatible avec un kératocône ou une ectasie cornéenne post-chirurgicale
- Porteurs de lentilles de contact uniquement : Retrait des lentilles de contact pendant la période requise de 1 semaine avant la réfraction de dépistage
- Consentement éclairé écrit signé
- Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Yeux classés comme normaux, normaux atypiques ou suspects de kératocône sur le schéma de classement de la gravité
- Pachymétrie cornéenne mesurant 300 microns ou moins au point le plus fin mesuré par Pentacam dans le ou les yeux à traiter
Affection oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil ou les yeux à traiter pouvant prédisposer l'œil à des complications futures, par exemple :
- Antécédents de maladie de la cornée (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, syndrome d'érosion récurrente, fonte cornéenne, dystrophie cornéenne, etc.)
- Cicatrice cornéenne cliniquement significative dans la zone de traitement CXL
- Antécédents de lésion chimique ou retard de cicatrisation épithéliale dans l'œil ou les yeux à traiter
- Grossesse (y compris projet de devenir enceinte) ou allaitement au cours de l'étude
- Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
- Patients atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement CXL ou d'autres tests de diagnostic
- Patients présentant une affection actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Goutte de riboflavine toutes les 2 minutes
Administration d'une goutte de Riboflavine toutes les 2 minutes pendant l'exposition aux UV
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Administration de riboflavine une goutte toutes les 2 minutes pendant l'exposition aux UVA
Administration de riboflavine une goutte toutes les 10 minutes pendant l'exposition aux UVA
|
|
Comparateur actif: Goutte de riboflavine toutes les 10 minutes
Administration d'une goutte de Riboflavine toutes les 10 minutes pendant l'exposition aux UV
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Administration de riboflavine une goutte toutes les 2 minutes pendant l'exposition aux UVA
Administration de riboflavine une goutte toutes les 10 minutes pendant l'exposition aux UVA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Kératométrie maximale
Délai: 12 mois
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Le changement de kératométrie maximale (Kmax) par rapport à la ligne de base sera évalué à 12 mois pour tous les yeux randomisés dans le groupe 1 et le groupe 2.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Kératométrie moyenne
Délai: 1 année
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La variation de la kératométrie moyenne (moyenne K) par rapport au départ sera évaluée à 12 mois pour tous les yeux randomisés dans le groupe 1 et le groupe 2.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group
- Chercheur principal: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Première publication (Réel)
27 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TE-CXL-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .