Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transepiteliaalinen (Epi-on) sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus keratoconuksen ja sarveiskalvon ektasian hoitoon

perjantai 30. joulukuuta 2022 päivittänyt: Cornea and Laser Eye Institute

Satunnaistettu tutkimus sarveiskalvon kollageenin silloittumisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta käyttäen kahta erilaista riboflaviinin antokäytäntöä

Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus (CXL) on osoitettu tehokkaaksi menetelmäksi vähentää sekä keratokonuksen että sarveiskalvon ektasian etenemistä leikkauksen jälkeen sekä mahdollisesti vähentää sarveiskalvon jyrkkyyttä näissä patologioissa. Transepiteelin silloittamisen, jossa epiteeliä ei poisteta, on ehdotettu tarjoavan useita etuja perinteiseen silloitukseen verrattuna, mukaan lukien lisääntynyt turvallisuusprofiili vähentämällä infektio- ja arpeutumisriskiä, ​​nopeampi visuaalinen toipuminen ja parantunut potilaan mukavuus varhaisessa postoperatiivisessa paranemisjaksossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia eroa kahden transepiteelin silloittumisohjelman välillä. Tutkimuksessa verrataan kahta riboflaviinin annosteluohjelmaa silloitustoimenpiteen aikana. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida transepiteelin sarveiskalvon kollageenin silloittamisen turvallisuutta ja tehoa kahdella eri riboflaviinin antokäytännöllä toimenpiteen UVA-osan aikana. Turvallisuus- ja tehotuloksia verrataan sitten hoitoryhmien välillä. Erityisesti näitä kahta ryhmää verrataan niiden tehokkuuden suhteen sarveiskalvon kaarevuuden vähentämisessä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu näöntarkkuus. Turvallisuusarvioinnit sisältävät taulukon haittatapahtumista, potilaan oireista, näöntarkkuuden menetyksestä, endoteelisolutiheyden muutoksista ja rakolamppututkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Rekrytointi
        • Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Peter S Hersh, MD
        • Päätutkija:
          • Steven A Greenstein, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotias tai vanhempi
  • Keratokonus- tai sarveiskalvon ektasiadiagnoosi sarveiskalvon taittoleikkauksen jälkeen (esim. LASIK, fotorefraktiivinen keratektomia [PRK])
  • Keski- tai huonompi jyrkkyys Pentacam-kartalla
  • Aksiaalinen topografia vastaa keratokonusta tai leikkauksen jälkeistä sarveiskalvon ektasiaa
  • Vain piilolinssien käyttäjät: Piilolinssien poisto vaaditun viikon ajaksi ennen seulontarefraktiota
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmät, jotka on luokiteltu vakavuusluokittelussa joko normaaliksi, epätyypilliseksi normaaliksi tai keratokonuksesta epäillyksi
  • Sarveiskalvon pakymetria, jonka koko on 300 mikronia tai vähemmän ohuimmasta kohdasta mitattuna hoidettavan silmän (silmien) Pentacamilla

  • Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä (silmissä), jotka voivat altistaa silmän tuleville komplikaatioille, esimerkiksi:

    1. Aiempi sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, uusiutuva eroosiooireyhtymä, sarveiskalvon sulaminen, sarveiskalvon dystrofia jne.)
    2. Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon pelotus CXL-hoitoalueella
  • Aiempi kemiallinen vaurio tai viivästynyt epiteelin paraneminen hoidettavassa silmässä
  • Raskaus (mukaan lukien suunnitelma raskaudesta) tai imetys tutkimuksen aikana
  • Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille
  • Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen CXL-hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana
  • Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tai pidentäisi epiteelin paranemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Riboflaviini tippa 2 minuutin välein
Yksi tippa riboflaviinia 2 minuutin välein UV-altistuksen aikana
Lääke: Riboflaviini
Riboflaviinin anto yksi tippa 2 minuutin välein UVA-altistuksen aikana
Lääke: Riboflaviini
Riboflaviinin anto yksi tippa 10 minuutin välein UVA-altistuksen aikana
Active Comparator: Riboflaviini tippa 10 minuutin välein
Yksi tippa riboflaviinia 10 minuutin välein UV-altistuksen aikana
Lääke: Riboflaviini
Riboflaviinin anto yksi tippa 2 minuutin välein UVA-altistuksen aikana
Lääke: Riboflaviini
Riboflaviinin anto yksi tippa 10 minuutin välein UVA-altistuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen keratometria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maksimikeratometrian (Kmax) muutos lähtötasosta arvioidaan 12 kuukauden kohdalla kaikille ryhmiin 1 ja 2 satunnaistetuille silmille.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen keratometria
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräisen keratometrian (keskiarvo K) muutos lähtötasosta arvioidaan 12 kuukauden kohdalla kaikille ryhmiin 1 ja 2 satunnaistetuille silmille.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cornea and Laser Eye Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group
  • Päätutkija: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute - Hersh Vision Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TE-CXL-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa