기계적 혈전 절제술 후 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 장기 예후에 Dexmedetomidine을 사용한 장기 진정 효과
2023년 12월 19일 업데이트: Changwei Wei, Beijing Chao Yang Hospital
기계적 혈전 절제술 후 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 장기 예후에 대한 Dexmedetomidine의 장기 진정 효과: 단일 센터, 전향적, 무작위, 대조 임상 시험
덱스메데토미딘은 스트레스 반응 하에서 교감신경계의 활동을 약화시키고 허혈-재관류 손상을 개선할 수 있습니다.
연구자들은 혈전 절제술 후 dexmedetomidine의 장기간 진정이 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 임상 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
기계적 혈전제거술을 이용한 혈관내 치료는 급성 대혈관 폐색의 표준 치료법입니다.
Dexmedetomidine은 급성 허혈성 뇌졸중의 기계적 혈전 절제술에서 일반적으로 사용되는 진정제입니다.
덱스메데토미딘은 스트레스 반응 하에서 교감신경계의 활동을 약화시키고 허혈-재관류 손상을 개선할 수 있습니다.
연구자들은 혈전 절제술 후 dexmedetomidine의 장기간 진정이 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 임상 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
368
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lina Yang
- 전화번호: 18611635556
- 이메일: Thoth_safin@sina.com
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chaoyang Hospital
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연락하다:
- Lina Yang
- 전화번호: 18611635556
- 이메일: Thoth_safin@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NIHSS≤25
- 뇌졸중 전 mRS 점수는 3 미만이었습니다.
- 급성 허혈성 뇌졸중(전방 순환 포함)
- mTICI 속도 2b 또는 3
- 급성 허혈성 뇌졸중 관리를 위한 2018 AHA/ASA 가이드라인에 따르면, 국소마취 및 진정 하에 기계적 혈전제거술을 받을 예정인 환자
- 환자 또는 법적 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 지난 6주 동안 책임 혈관 영역에서 뇌내 출혈이 발생했습니다.
- 과거 해당 혈관에서 스텐트 시술을 받은 적이 있는 환자
- 신경학적 기능은 혈관 조영술 시 또는 그 이전에 회복되었습니다.
- 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 라파마이신, 젖산 중합체, 폴리(n-부틸 메타크릴레이트), 스테인리스 스틸, 마취제 및 조영제에 알레르기가 있거나 금기 사항이 있는 환자
- 헤모글로빈이 70g/L 미만, 혈소판 수가 50×109/L 미만, INR(International Normalized Ratio)이 1.5 이상(돌이킬 수 없음), 교정 불가능한 출혈 요인이 있음
- 혈당 < 2.7mmol/L 또는 > 22.2mmol/L
- 심한 간 또는 신장 기능 장애, ALT>정상 상한치의 3배 또는 AST>정상 상한치의 3배, 크레아티닌>정상 상한치의 1.5배
- 임산부 또는 수유부
- 정신 질환의 이전 병력
- 기타 급성질환을 동반한 뇌졸중 또는 기타 수술 후 뇌졸중
- 심박수 50bpm 미만, 방실 차단 2도 또는 3도(페이스메이커 이식 제외), 수축기 혈압 90mmHg 미만(이미 2개의 혈관작용제를 지속적으로 주입함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
덱스메데토미딘 0.1~1.0
환자가 혈관내 혈전 절제술을 마치고 ICU로 돌아온 후 24시간 동안 μg/kg/h.
Ramsay 점수 2-3을 유지하십시오.
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환자가 혈관내 혈전 절제술을 마치고 ICU로 돌아온 후 24시간 동안 덱스메데토미딘.
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위약 비교기: 대조군
환자가 혈관내 혈전 절제술을 마치고 ICU로 돌아온 후 24시간 후에 동일한 용량의 식염수를 투여합니다.
Ramsay 진정 점수가 1이면 프로포폴을 투여하여 Ramsay 진정 점수를 2~3으로 유지한다.
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환자가 혈관내 혈전 절제술을 마치고 ICU로 돌아온 후 24시간 후에 0.9% 식염수를 동일한 용량으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 관련 장애 비율의 유리한 기능적 결과
기간: 혈전 절제술 후 90 ± 14일
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수정된 순위 척도 ≤ 2점.
mRS 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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혈전 절제술 후 90 ± 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 입원일부터 중환자실 퇴원까지 최대 30일
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ICU 체류 기간
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입원일부터 중환자실 퇴원까지 최대 30일
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입원 기간
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 최대 30일
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입원 기간
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입원일로부터 퇴원일까지 최대 30일
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국립보건원 뇌졸중 척도의 변화
기간: 혈전 절제술 후 24 ± 6시간
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NIHSS(입학) - NIHSS(24시간)
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혈전 절제술 후 24 ± 6시간
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Ischemic penumbra의 변화
기간: 7일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날, 최대 30일
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수술 전과 7일 또는 퇴원일 사이의 경색 부피의 차이
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7일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날, 최대 30일
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수술 후 90일째 이상반응
기간: 혈전제거술 후 90일 이내
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저혈압(수축기 혈압 90mmHg 미만), 서맥(심박수 50bpm 미만), 저산소혈증(맥박 산소 포화도 90% 미만) 및 사망 및 생명을 위협하는 사건과 같은 심각한 사건
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혈전제거술 후 90일 이내
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수술 후 90일째 사망률
기간: 혈전제거술 후 90일 이내
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혈전제거술 후 수술 후 90일 이내 사망
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혈전제거술 후 90일 이내
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국립보건원 뇌졸중 척도의 변화
기간: 7일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날, 최대 30일
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NIHSS (입학) - NIHSS (7일)
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7일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날, 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00375929
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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